Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmapallollinen kylkiluiden välinen viemäritutkimus

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Satunnaistettu, kontrolloitu koe erillisen kylkiluiden välisen putken käytöstä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö uudentyyppinen rintadreeni niiden dreenien määrää, jotka putoavat rintaontelosta tai poistetaan vahingossa rintaontelosta (edellyttäen yleensä toisen drenin asentamista), aiheuttamatta epämukavuuden lisääntymistä tai muuta sivua. tehosteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintavedet ovat olennainen osa hoitoa potilaille, joilla on nestettä tai ilmaa keuhkojen ympärillä, mikä yleensä aiheuttaa hengenahdistusta. Nesteen tai ilman tyhjentäminen lievittää oireita ja mahdollistaa tutkimuksia, jotka voivat tunnistaa syyn, miksi neste tai ilma on siellä. Rintakaivoa on vaikea kiinnittää paikoilleen, ja joskus ne putoavat parhaasta mahdollisesta hoidosta huolimatta. Tässä tutkimuksessa testataan muunneltua dreeniä, jonka päässä on pieni ilmapallo, joka rintaontelon sisällä täytettynä vaikeuttaa dreenin putoamista pois rinnasta. Tätä testattiin pienessä pilottitutkimuksessa rohkaisevin tuloksin. Nykyisessä tutkimuksessa verrataan uudella ballooned-dreenillä hoidettua potilasryhmää tavallisella dreenillä hoidettuun ryhmään, jossa potilaat on jaettu tasapuolisesti mutta satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Rinnadrainille on tehty tiukat laboratoriotestit ja se on CE-merkitty ihmiskäyttöön.

Kaikille potilaille, jotka kliinisistä syistä tarvitsevat kylkiluiden välistä drenaatiota, tarjotaan pääsy tutkimukseen, ellei hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan vaadita tylsää dissektiota. Muita seulontaarviointeja ei vaadita, paitsi kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Potilaat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, jatkavat sitten tutkimuspöytäkirjaan. Potilaat satunnaistetaan suorittamaan joko standardinmukainen ICT-lisäys (tavallinen kliininen hoito) tai tutkimusdeeniin tavanomaisten kliinisten käytäntöjen ja menettelyjen mukaisesti kussakin osallistuvassa keskuksessa.

Kun potilas on tunnistettu tutkimukseen ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, perustiedot syötetään verkkopohjaiseen ohjelmaan, joka on käytettävissä kaikilla sivustoilla, ja potilaat jaetaan 1:1 joko tavalliseen hoitoon tai tutkimukseen. valua.

Kaikki myöhempi hoito on parasta kliinistä hoitoa kaikille potilaille molemmissa tutkimusryhmissä. Ainoat lisäarvioinnit tavanomaisen hoidon lisäksi ovat kipupisteiden kerääminen. Potilaat arvioivat kivun visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) enintään 4 kertaa - asettamisen jälkeen, 24 ja 72 tuntia asettamisen jälkeen sekä dreenin poiston yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Samuel V Kemp, MBBS, MD
  • Puhelinnumero: +442073518021
  • Sähköposti: s.kemp@rbht.nhs.uk

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • Rekrytointi
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Rekrytointi
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >16 vuotta
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Kliinisistä syistä vaaditaan kylkiluiden välistä poistoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Vaatii tylsän dissektion kylkiluiden välistä putkea varten
  3. Hemothorax

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmapalloinen kylkiluiden välinen viemäri
Potilaille asetetaan Rocket Medical 16F ilmapallolla varustettu rintadreeni tavallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Käsittelyyn ei tehdä muita muutoksia ja dreeni asennetaan täsmälleen samalla tavalla kuin tavallinen dreeni Seldinger-tekniikalla.
Laite: Ilmapalloinen kylkiluiden välinen viemäri
Potilaille asetetaan Rocket Medical 16F -pallolla varustettu kylkiluiden välinen dreeni tavallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Käsittelyyn ei tehdä muita muutoksia ja dreeni asennetaan täsmälleen samalla tavalla kuin tavallinen dreeni Seldinger-tekniikalla.
Active Comparator: Normaali kylkiluiden välinen viemäröinti
Potilaille asetetaan tavallinen 12F-16F Rocket Medical -rintadreeni tavallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti Seldinger-tekniikkaa käyttäen.
Laite: Ilmapalloinen kylkiluiden välinen viemäri
Potilaille asetetaan Rocket Medical 16F -pallolla varustettu kylkiluiden välinen dreeni tavallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Käsittelyyn ei tehdä muita muutoksia ja dreeni asennetaan täsmälleen samalla tavalla kuin tavallinen dreeni Seldinger-tekniikalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero tieto- ja viestintätekniikan tahattomien poistojen prosenteissa tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko riippuen kylkiluiden välisen vedenpoiston kestosta
Ennenaikaisesti ja vahingossa keuhkopussin tilasta poistettujen valumien määrä
Jopa 1 viikko riippuen kylkiluiden välisen vedenpoiston kestosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien kipupisteiden ero visuaalista analogista asteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: Viemärin asettamisen yhteydessä, 24 tuntia asennuksen jälkeen, 72 tuntia asentamisen jälkeen ja viemäriä poistettaessa, yleensä enintään 7 päivää
Viemärin asettamisen yhteydessä, 24 tuntia asennuksen jälkeen, 72 tuntia asentamisen jälkeen ja viemäriä poistettaessa, yleensä enintään 7 päivää
Ilmapallon repeämisen taajuus
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko riippuen kylkiluiden välisen vedenpoiston kestosta
Jopa 1 viikko riippuen kylkiluiden välisen vedenpoiston kestosta
Ero vedenpoiston kestossa tutkimushaarojen välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko riippuen kylkiluiden välisen vedenpoiston kestosta
Jopa 1 viikko riippuen kylkiluiden välisen vedenpoiston kestosta
Kustannustehokkuusprofiilit jokaiselle toimenpiteelle
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko riippuen kylkiluiden välisen vedenpoiston kestosta
Jopa 1 viikko riippuen kylkiluiden välisen vedenpoiston kestosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 217496

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumothorax

Kliiniset tutkimukset Ilmapalloinen kylkiluiden välinen viemäri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa