Prueba de drenaje intercostal con balón
Un ensayo aleatorizado y controlado del uso de un tubo intercostal con globo exclusivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los drenajes torácicos son una parte esencial del tratamiento de los pacientes con líquido o aire alrededor del pulmón, lo que suele provocar disnea. Drenar el líquido o el aire alivia los síntomas y permite que se lleven a cabo investigaciones que pueden identificar la causa por la cual el líquido o el aire están allí. Los drenajes torácicos son difíciles de asegurar en su lugar y, a veces, se caen a pesar del mejor cuidado posible. Este estudio prueba un drenaje modificado que tiene un pequeño globo cerca del extremo que, cuando se infla dentro de la cavidad torácica, debería dificultar mucho que el drenaje se caiga del tórax. Esto se probó en un pequeño estudio piloto, con resultados alentadores. El estudio actual está comparando un grupo de pacientes tratados con el nuevo drenaje con globo contra un grupo tratado con el drenaje estándar, con pacientes igualmente pero asignados aleatoriamente a cada grupo. El drenaje torácico se ha sometido a rigurosas pruebas de laboratorio y cuenta con la marca CE para uso humano.
A todos los pacientes que requieran drenaje intercostal por razones clínicas se les ofrecerá participar en el estudio, a menos que, en opinión del médico tratante, se requiera una disección roma. No se requerirán otras evaluaciones de detección, aparte de la capacidad de firmar el formulario de consentimiento informado. Los pacientes que hayan proporcionado un consentimiento informado firmado procederán luego al protocolo del estudio. Los pacientes serán aleatorizados para someterse a la inserción estándar de ICT (atención clínica habitual) o la inserción del drenaje del estudio utilizando políticas y procedimientos clínicos estándar en cada centro participante.
Una vez que se haya identificado a un paciente para el ensayo y se haya firmado el formulario de consentimiento informado, los detalles de referencia se ingresarán en un programa dedicado basado en la web accesible en todos los sitios, y los pacientes se asignarán 1:1 a la atención habitual o al estudio. drenar.
Toda la atención posterior será la mejor atención clínica para todos los pacientes en ambos brazos del estudio. Las únicas evaluaciones adicionales además de la atención habitual serán la recopilación de puntuaciones de dolor. Los pacientes calificarán el dolor en una escala analógica visual (VAS) en hasta 4 ocasiones: inserción, 24 y 72 horas después de la inserción y al retirar el drenaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital
-
Contacto:
- Samuel V Kemp, MBBS MD
- Número de teléfono: +442073518021
- Correo electrónico: s.kemp@rbht.nhs.uk
-
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Nottinghamshire
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Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Reclutamiento
- Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
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Contacto:
- Nicola J Downer, MBBS
- Número de teléfono: +441623622515
- Correo electrónico: nicola.downer@sfh-tr.nhs.uk
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Reclutamiento
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
Contacto:
- Najib Rahman, PhD
- Número de teléfono: +441865 225256
- Correo electrónico: najib.rahman@ndm.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >16 años
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Necesidad de drenaje con tubo intercostal por razones clínicas
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Requiere disección roma para inserción de tubo intercostal
- hemotórax
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje intercostal con balón
A los pacientes se les insertará un drenaje torácico con globo Rocket Medical 16F según las pautas clínicas habituales.
No se realizará ningún otro cambio en el tratamiento, y el drenaje se inserta exactamente de la misma manera que un drenaje estándar, utilizando la técnica de Seldinger.
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A los pacientes se les insertará un drenaje intercostal con globo Rocket Medical 16F según las pautas clínicas habituales.
No se realizará ningún otro cambio en el tratamiento, y el drenaje se inserta exactamente de la misma manera que un drenaje estándar, utilizando la técnica de Seldinger.
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Comparador activo: Drenaje intercostal estándar
A los pacientes se les insertará un drenaje torácico estándar 12F-16F Rocket Medical según las pautas clínicas habituales, utilizando la técnica de Seldinger.
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A los pacientes se les insertará un drenaje intercostal con globo Rocket Medical 16F según las pautas clínicas habituales.
No se realizará ningún otro cambio en el tratamiento, y el drenaje se inserta exactamente de la misma manera que un drenaje estándar, utilizando la técnica de Seldinger.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en el porcentaje de extracción accidental de las TIC entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
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El número de drenajes extraídos prematuramente y sin querer del espacio pleural
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Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La diferencia en las puntuaciones de dolor informadas por los pacientes, utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: En la inserción del drenaje, 24 horas después de la inserción, 72 horas después de la inserción y en la extracción del drenaje, generalmente un máximo de 7 días
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En la inserción del drenaje, 24 horas después de la inserción, 72 horas después de la inserción y en la extracción del drenaje, generalmente un máximo de 7 días
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La frecuencia de ruptura del globo.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
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Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
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La diferencia en la duración del drenaje entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
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Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
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Perfiles de costo-efectividad para cada intervención
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
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Hasta 1 semana dependiendo de la duración del drenaje intercostal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217496
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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