Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballongbasert interkostal dreneringsprøve

10. mai 2018 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

En randomisert, kontrollert utprøving av bruk av et dedikert ballongformet interkostalrør

Denne studien er designet for å vurdere om en ny type brystdren reduserer antallet dren som faller ut av eller ved et uhell fjernes fra brysthulen (som vanligvis krever at et annet dren settes inn), uten å forårsake noen økning i ubehag eller annen side- effekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystdren er en essensiell del av behandlingen for pasienter med væske eller luft rundt lungen, som vanligvis forårsaker pustevansker. Å tømme væsken eller luften lindrer symptomene og gjør det mulig å utføre undersøkelser som kan identifisere en årsak til hvorfor væsken eller luften er der. Brystavløp er vanskelig å sikre på plass, og faller noen ganger ut til tross for best mulig pleie. Denne studien tester et modifisert dren som har en liten ballong nær enden som, når den blåses opp inne i brysthulen, skal gjøre det mye vanskeligere for drenet å falle ut av brystet. Dette ble testet i en liten pilotstudie, med oppmuntrende resultater. Den nåværende studien sammenligner en gruppe pasienter behandlet med det nye ballongavløpet mot en gruppe behandlet med standardavløpet, med pasienter likt men tilfeldig fordelt på hver gruppe. Brystdrenet har vært gjennom strenge laboratorietester og har blitt CE-merket for menneskelig bruk.

Alle pasienter som trenger interkostal drenasje av kliniske årsaker vil bli tilbudt å delta i studien, med mindre det etter den behandlende legens syn er nødvendig med stump disseksjon. Ingen andre screeningsvurderinger vil være nødvendig, bortsett fra muligheten til å signere skjemaet for informert samtykke. Pasienter som har gitt signert informert samtykke vil deretter fortsette til studieprotokollen. Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå enten standard IKT-innsetting (vanlig klinisk behandling) eller innsetting av studiedren ved bruk av standard kliniske retningslinjer og prosedyrer ved hvert deltakende senter.

Når en pasient er identifisert for forsøket og har signert skjemaet for informert samtykke, vil grunnlinjedetaljer legges inn i et dedikert nettbasert program som er tilgjengelig på alle nettsteder, og pasienter vil bli tildelt 1:1 til enten vanlig behandling eller til studien avløp.

All påfølgende behandling vil være i henhold til beste kliniske behandling for alle pasienter i begge deler av studien. De eneste tilleggsvurderingene utover vanlig pleie vil være innsamling av smertescore. Smerte vil bli vurdert av pasientene på en visuell analog skala (VAS) ved opptil 4 anledninger - innsetting, 24 og 72 timer etter innsetting, og ved fjerning av dren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Nottinghamshire
      • Sutton in Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
        • Rekruttering
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trusty
        • Ta kontakt med:
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Oxford Respiratory Trials Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >16 år
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke
  3. Krever drenering av interkostal rør av kliniske årsaker

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Krever stump disseksjon for innsetting av interkostal rør
  3. Hemothorax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballongformet interkostal avløp
Pasienter vil få satt inn en Rocket Medical 16F ballongbrystdren i henhold til vanlige kliniske retningslinjer. Det vil ikke bli gjort andre endringer i behandlingen, og sluk settes inn på nøyaktig samme måte som et standard sluk, ved bruk av Seldinger-teknikken.
Enhet: Ballongformet interkostal avløp
Pasienter vil få satt inn et Rocket Medical 16F ballongformet interkostalt dren i henhold til vanlige kliniske retningslinjer. Det vil ikke bli gjort andre endringer i behandlingen, og sluk settes inn på nøyaktig samme måte som et standard sluk, ved bruk av Seldinger-teknikken.
Aktiv komparator: Standard interkostal avløp
Pasienter vil få satt inn en standard 12F-16F Rocket Medical thoraxdren i henhold til vanlige kliniske retningslinjer, ved bruk av Seldinger-teknikken.
Enhet: Ballongformet interkostal avløp
Pasienter vil få satt inn et Rocket Medical 16F ballongformet interkostalt dren i henhold til vanlige kliniske retningslinjer. Det vil ikke bli gjort andre endringer i behandlingen, og sluk settes inn på nøyaktig samme måte som et standard sluk, ved bruk av Seldinger-teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i prosentandelen utilsiktet fjerning av IKT mellom studiearmer
Tidsramme: Inntil 1 uke avhengig av varigheten av interkostal drenering
Antall drener for tidlig og utilsiktet fjernet fra pleurarommet
Inntil 1 uke avhengig av varigheten av interkostal drenering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i pasientrapporterte smertescore, ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: Ved innsetting av drenering, 24 timer etter innsetting, 72 timer etter innsetting og ved fjerning av drenering, vanligvis maksimalt 7 dager
Ved innsetting av drenering, 24 timer etter innsetting, 72 timer etter innsetting og ved fjerning av drenering, vanligvis maksimalt 7 dager
Frekvensen av ballongbrudd
Tidsramme: Inntil 1 uke avhengig av varigheten av interkostal drenering
Inntil 1 uke avhengig av varigheten av interkostal drenering
Forskjellen i varighet av drenering mellom studiearmene
Tidsramme: Inntil 1 uke avhengig av varigheten av interkostal drenering
Inntil 1 uke avhengig av varigheten av interkostal drenering
Kostnadseffektivitetsprofiler for hver intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 uke avhengig av varigheten av interkostal drenering
Inntil 1 uke avhengig av varigheten av interkostal drenering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Oxford University Hospitals NHS Trust
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel V Kemp, MBBS, MD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217496

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumotoraks

Kliniske studier på Ballongformet interkostal avløp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere