68Ga-DOTA-TOC PET/CT 在神经内分泌肿瘤患者中的成像
2021年2月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
使用 68Ga-DOTA-TOC 对神经内分泌肿瘤进行扩展成像
该试验研究了镓 68-依多曲肽 (68Ga-DOTA-TOC) 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 在神经内分泌肿瘤患者中的成像效果。
68Ga-DOTA-TOC 在 PET/CT 扫描期间用作示踪剂。
68Ga-DOTA-TOC PET/CT 等诊断程序可能有助于发现和诊断神经内分泌肿瘤。
研究概览
地位
终止
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 在扩展访问的基础上用 68Ga-DOTATOC 替代 111In-pentetreotide，在研究对象的肿瘤成像中，护理提供者认为生长抑素成像有临床指征，直到 68Ga-DOTATOC 商业化。
次要目标：
I. 在德克萨斯大学 M.D. 安德森癌症中心 (MDACC) 获得 68Ga-DOTATOC 在神经内分泌肿瘤管理中的应用经验。
二。 获得在 MDACC 生成供人类使用的 68Ga-DOTATOC 的熟练程度。
大纲：
参与者静脉内接受镓 Ga 68-依多曲肽。 1 小时后，参与者接受 PET/CT 扫描超过 60 分钟。
完成研究后，将在 24 小时或 72 小时内以及 30 天内对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或合法授权代表 (LAR) 的能力，如果治疗医师认为患者存在认知障碍或存在问题，以致于患者给予知情同意的能力存在疑问，则理解、以及签署书面知情同意书的意愿
所有参与者必须满足以下条件之一：
- 诊断或怀疑患有神经内分泌肿瘤 (NET) 的患者，需要 111In-pentetreotide 显像进行临床适应症
- 由于家族易感性而具有 NET 高风险的受试者，并且还具有需要放射性标记的生长抑素成像的临床发现
- 其他已成功使用 111 In-pentetreotide 的生长抑素阳性肿瘤，如成人脑膜瘤
- 疑似神经内分泌肿瘤、未知原发性 NET、转移性 NET 或其他肿瘤（如脑膜瘤）的患者，主治医师认为生长抑素显像有临床指征
- 其他 NET 受试者，无论是无症状的还是有症状的，散发的还是家族性的，例如 Von Hippel-Lindau 综合征 (VHL) 和多发性内分泌肿瘤 1 型 (MEN1)，也将包括在内
排除标准：
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 68Ga-DOTATOC 对妊娠的影响尚不清楚；根据主治医师的临床意见，只有在预期风险大于收益的情况下，才能批准例外情况。 妊娠测试将遵循 MD Anderson 诊断试剂程序。 自我报告用于评估怀孕状况。 如果受试者不确定她的状态，将在纳入前进行尿液或血清妊娠试验
- 如果患者在给母亲服用 68Ga-DOTATOC 后不愿意暂停哺乳至少一天，则哺乳期妇女被排除在外，因为哺乳期妇女服用放射性核素继发于哺乳期婴儿的不良事件未知但潜在的风险
- 已知有使用 111In-pentetreotide 禁忌症的受试者
- 已知对口服造影剂严重过敏或超敏性排除仅口服造影剂
- 体重超过 400 磅或体重指数 (BMI) 无法进入 PET/CT 扫描仪孔的患者，因为这可能会影响 CT、PET/CT 和磁力扫描仪的图像质量共振成像 (MRI)
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的任何其他医疗状况、严重并发疾病或其他情有可原的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：诊断（镓 Ga 68-依多曲肽，PET/CT）
参与者静脉内接受镓 Ga 68-依多曲肽。
1 小时后，参与者接受 PET/CT 扫描超过 60 分钟。
|
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：最多 30 天
|
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4 版进行衡量。将评估可追踪的毒性/安全性数据。
将监测不良事件和生命体征，并用描述性统计数据进行描述。
|
最多 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Homer A Macapinlac, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2021年2月5日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-0030 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01894 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.