Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-DOTA-TOC PET/CT hos billeddiagnostiske deltagere med neuroendokrine tumorer

11. februar 2021 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En udvidet adgangsbilleddannelse af neuroendokrine tumorer ved hjælp af 68Ga-DOTA-TOC

Dette forsøg undersøger, hvor godt gallium Ga 68-edotreotid (68Ga-DOTA-TOC) positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) virker ved billeddannelse af deltagere med neuroendokrine tumorer. 68Ga-DOTA-TOC bruges som sporstof under PET/CT-scanninger. Diagnostiske procedurer, såsom 68Ga-DOTA-TOC PET/CT, kan hjælpe med at finde og diagnosticere neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At erstatte 68Ga-DOTATOC med 111In-pentetreotid på udvidet adgangsbasis ved tumorbilleddannelse for forsøgspersoner, hvor plejeudbyderen mener, at somatostatin-billeddannelse er klinisk indiceret, indtil 68Ga-DOTATOC bliver kommercielt tilgængelig.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At få erfaring med brugen af ​​68Ga-DOTATOC til behandling af neuroendokrine tumorer ved University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (MDACC).

II. At erhverve færdigheder i at generere 68Ga-DOTATOC til menneskelig brug på MDACC.

OMRIDS:

Deltagerne får gallium Ga 68-edotreotid intravenøst. Efter 1 time gennemgår deltagerne PET/CT-skanning over 60 minutter.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 24 timer eller inden for 72 timer og efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonens eller den juridiske repræsentants (LAR) evne, hvis patienten af ​​den behandlende læge vurderes at være kognitivt svækket eller tvivlsomt svækket på en sådan måde, at patientens evne til at give informeret samtykke er tvivlsom, at forstå, og villigheden til at underskrive, et skriftligt informeret samtykke
  • Alle deltagere skal opfylde en af ​​følgende:

    • Patienter diagnosticeret eller mistænkt for at have neuroendokrine tumorer (NET), som kræver 111In-pentetreotid-billeddannelse til kliniske indikationer
    • Personer med høj risiko for NET på grund af familiær disposition og har også kliniske fund, som kræver radiomærket somatostatin-billeddannelse
    • Andre somatostatin-positive tumorer, hvortil 111In-pentetreotid er blevet brugt med succes, såsom voksne meningiomer
    • Patienter med mistanke om neuroendokrin tumor, ukendt primær NET, metastatisk NET eller andre tumorer, såsom meningiomer, hos hvem den primære læge anser somatostatin-billeddannelse for at være klinisk indiceret
    • Andre NET-fag, uanset om de er asymptomatiske eller symptomatiske, sporadiske eller familiære, såsom Von Hippel-Lindau syndrom (VHL) og multipel endokrin neoplasi type 1 (MEN1), vil også blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af 68Ga-DOTATOC under graviditet ikke kendes; undtagelser kan kun gives, hvis den forventede risiko opvejer fordelene, efter den behandlende læges kliniske vurdering. Graviditetstest vil følge MD Andersons procedure for diagnostiske reagenser. Selvrapportering bruges til at vurdere graviditetsstatus. Hvis forsøgspersonen er usikker på sin status, vil der blive udført en urin- eller serumgraviditetstest før inklusion
  • Ammende kvinder er udelukket, hvis patienten ikke er villig til at indstille amningen i mindst én dag efter administration af 68Ga-DOTATOC til moderen på grund af den ukendte, men potentielle risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til administration af radionuklid til en ammende kvinde
  • Personer med kendte kontraindikationer til brugen af ​​111In-pentetreotid
  • Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for oral kontrast udelukker kun administration af oral kontrast
  • Patienter med en kropsvægt på 400 pounds eller mere eller et body mass index (BMI), som udelukker deres indtræden i boringen af ​​PET/CT-scanneren, på grund af det resulterende sandsynlige kompromis i billedkvalitet med CT, PET/CT og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (gallium Ga 68-edotreotid, PET/CT)
Deltagerne får gallium Ga 68-edotreotid intravenøst. Efter 1 time gennemgår deltagerne PET/CT-skanning over 60 minutter.
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • tomografi
  • computertomografi
  • CT-SCANNING
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Givet IV
Andre navne:
  • 68Ga-DOTA-d-Phe1-Tyr3-octreotid
  • 68Ga-DOTA-TOC
  • EDOTREOTID GALLIUM GA-68
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-octreotid
  • Ga-68 DOTATOC
  • Ga-68-DOTA-TOC
  • Ga-68-DOTA-Tyr(3)-octreotid
  • Gallium Ga 68-DOTATOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
Som målt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4. Sporbare toksicitets-/sikkerhedsdata vil blive vurderet. Bivirkninger og vitale tegn vil blive overvåget og beskrevet med beskrivende statistik.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Homer A Macapinlac, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med Computertomografi

Abonner