- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03001349
68Ga-DOTA-TOC PET/CT hos billeddiagnostiske deltagere med neuroendokrine tumorer
En udvidet adgangsbilleddannelse af neuroendokrine tumorer ved hjælp af 68Ga-DOTA-TOC
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At erstatte 68Ga-DOTATOC med 111In-pentetreotid på udvidet adgangsbasis ved tumorbilleddannelse for forsøgspersoner, hvor plejeudbyderen mener, at somatostatin-billeddannelse er klinisk indiceret, indtil 68Ga-DOTATOC bliver kommercielt tilgængelig.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At få erfaring med brugen af 68Ga-DOTATOC til behandling af neuroendokrine tumorer ved University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (MDACC).
II. At erhverve færdigheder i at generere 68Ga-DOTATOC til menneskelig brug på MDACC.
OMRIDS:
Deltagerne får gallium Ga 68-edotreotid intravenøst. Efter 1 time gennemgår deltagerne PET/CT-skanning over 60 minutter.
Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 24 timer eller inden for 72 timer og efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens eller den juridiske repræsentants (LAR) evne, hvis patienten af den behandlende læge vurderes at være kognitivt svækket eller tvivlsomt svækket på en sådan måde, at patientens evne til at give informeret samtykke er tvivlsom, at forstå, og villigheden til at underskrive, et skriftligt informeret samtykke
Alle deltagere skal opfylde en af følgende:
- Patienter diagnosticeret eller mistænkt for at have neuroendokrine tumorer (NET), som kræver 111In-pentetreotid-billeddannelse til kliniske indikationer
- Personer med høj risiko for NET på grund af familiær disposition og har også kliniske fund, som kræver radiomærket somatostatin-billeddannelse
- Andre somatostatin-positive tumorer, hvortil 111In-pentetreotid er blevet brugt med succes, såsom voksne meningiomer
- Patienter med mistanke om neuroendokrin tumor, ukendt primær NET, metastatisk NET eller andre tumorer, såsom meningiomer, hos hvem den primære læge anser somatostatin-billeddannelse for at være klinisk indiceret
- Andre NET-fag, uanset om de er asymptomatiske eller symptomatiske, sporadiske eller familiære, såsom Von Hippel-Lindau syndrom (VHL) og multipel endokrin neoplasi type 1 (MEN1), vil også blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af 68Ga-DOTATOC under graviditet ikke kendes; undtagelser kan kun gives, hvis den forventede risiko opvejer fordelene, efter den behandlende læges kliniske vurdering. Graviditetstest vil følge MD Andersons procedure for diagnostiske reagenser. Selvrapportering bruges til at vurdere graviditetsstatus. Hvis forsøgspersonen er usikker på sin status, vil der blive udført en urin- eller serumgraviditetstest før inklusion
- Ammende kvinder er udelukket, hvis patienten ikke er villig til at indstille amningen i mindst én dag efter administration af 68Ga-DOTATOC til moderen på grund af den ukendte, men potentielle risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til administration af radionuklid til en ammende kvinde
- Personer med kendte kontraindikationer til brugen af 111In-pentetreotid
- Kendt alvorlig allergi eller overfølsomhed over for oral kontrast udelukker kun administration af oral kontrast
- Patienter med en kropsvægt på 400 pounds eller mere eller et body mass index (BMI), som udelukker deres indtræden i boringen af PET/CT-scanneren, på grund af det resulterende sandsynlige kompromis i billedkvalitet med CT, PET/CT og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Enhver yderligere medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller anden formildende omstændighed, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (gallium Ga 68-edotreotid, PET/CT)
Deltagerne får gallium Ga 68-edotreotid intravenøst.
Efter 1 time gennemgår deltagerne PET/CT-skanning over 60 minutter.
|
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Som målt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4. Sporbare toksicitets-/sikkerhedsdata vil blive vurderet.
Bivirkninger og vitale tegn vil blive overvåget og beskrevet med beskrivende statistik.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Homer A Macapinlac, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Abnormiteter, multiple
- Neurokutane syndromer
- Meningeale neoplasmer
- Ciliopatier
- Angiomatose
- Neoplasmer, multiple primære
- Neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Meningiom
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Von Hippel-Lindau sygdom
- Multipel endokrin neoplasi
- Multipel endokrin neoplasi type 1
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Radiofarmaceutiske præparater
- Octreotid
- Edotreotid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0030 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01894 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meningiom
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetTuberculum Sellae MeningiomaFrankrig
-
Bozyaka Training and Research HospitalAfsluttetKomplikationer | Brachial Plexus Blok | Respiratorisk komplikation | Nerveblok | Frenisk nervelammelse | Diafragma Sellae MeningiomaKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Computertomografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland