Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-DOTA-TOC PET/CT neuroendokrin daganatos résztvevők képalkotó vizsgálatakor

2021. február 11. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A neuroendokrin daganatok kiterjesztett hozzáférésű képalkotása 68Ga-DOTA-TOC segítségével

Ez a kísérlet azt vizsgálja, hogy a gallium Ga 68-edotreotid (68Ga-DOTA-TOC) pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) milyen jól működik neuroendokrin daganatokban szenvedő résztvevőkben. A 68Ga-DOTA-TOC nyomjelző vegyszerként használatos a PET/CT-vizsgálatok során. A diagnosztikai eljárások, mint például a 68Ga-DOTA-TOC PET/CT, segíthetnek megtalálni és diagnosztizálni a neuroendokrin daganatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 68Ga-DOTATOC helyettesítése a 111In-pentetreotiddal kiterjesztett hozzáférési alapon a tumorképalkotásban olyan vizsgálati alanyok esetében, ahol a kezelő úgy véli, hogy a szomatosztatin képalkotás klinikailag indokolt, amíg a 68Ga-DOTATOC kereskedelmi forgalomba nem kerül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Tapasztalatot szerezni a 68Ga-DOTATOC neuroendokrin daganatok kezelésében való hasznosságáról a Texasi Egyetem M.D. Anderson Rákkutató Központjában (MDACC).

II. 68Ga-DOTATOC emberi felhasználásra történő előállításában való jártasság megszerzése az MDACC-nél.

VÁZLAT:

A résztvevők gallium Ga 68-edotreotidot kapnak intravénásan. 1 óra elteltével a résztvevők 60 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 24 órán belül vagy 72 órán belül és 30 napon belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége, ha a beteget a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy kognitív fogyatékos vagy megkérdőjelezhetően károsodott oly módon, hogy a beteg tájékozott beleegyezési képessége megkérdőjelezhető, megérteni, és az aláírási hajlandóság, írásos beleegyezés

  • Minden résztvevőnek meg kell felelnie az alábbiak egyikének:

    • Neuroendokrin daganatokkal (NET) diagnosztizált vagy gyanús betegek, akiknél klinikai indikációkhoz 111In-pentetreotid képalkotásra van szükség
    • Olyan személyek, akiknél a családi hajlam miatt magas a NET kockázata, és olyan klinikai leletekkel is rendelkeznek, amelyek radioaktív szomatosztatin képalkotást igényelnek
    • Egyéb szomatosztatin-pozitív daganatok, amelyeknél a 111In-pentetreotidot sikeresen alkalmazták, például felnőttkori meningiomák
    • Neuroendokrin daganat gyanúja, ismeretlen primer NET, metasztatikus NET vagy egyéb daganatok, például meningiómák, akiknél az elsődleges orvos a szomatosztatin képalkotást klinikailag indokoltnak tartja
    • Egyéb NET alanyok, akár tünetmentesek, akár tünetmentesek, szórványosak vagy familiárisak, mint például a Von Hippel-Lindau szindróma (VHL) és az 1-es típusú többszörös endokrin neoplázia (MEN1) is szerepelni fognak.

Kizárási kritériumok:

  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a 68Ga-DOTATOC terhességre gyakorolt ​​hatása nem ismert; kivétel csak akkor engedélyezhető, ha a kezelőorvos klinikai véleménye szerint a várható kockázat meghaladja az előnyt. A terhességi teszt az MD Anderson eljárást követi a diagnosztikai reagenseknél. Az önbejelentést a terhesség állapotának felmérésére használják. Ha az alany nem biztos az állapotát illetően, vizelet- vagy szérum terhességi tesztet végeznek a felvétel előtt
  • A szoptató nők kizárásra kerülnek, ha a beteg nem hajlandó a szoptatást legalább egy napig felfüggeszteni a 68Ga-DOTATOC anyának történő beadása után, mert a szoptató csecsemőknél fennálló nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata áll fenn a radionuklid szoptató nőnek történő beadása miatt.
  • Olyan alanyok, akiknél a 111In-pentetreotid alkalmazása ismert ellenjavallatokkal rendelkezik
  • Az orális kontrasztanyagra való ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység kizárja a kizárólag orális kontrasztanyag alkalmazását
  • Olyan betegek, akiknek testtömege legalább 400 font, vagy olyan testtömeg-indexű (BMI), amely kizárja a bejutást a PET/CT-szkenner furatába, mivel a CT, PET/CT és mágneses képminőség valószínűleg romlik. rezonancia képalkotás (MRI)
  • Bármilyen további egészségügyi állapot, súlyos interkurrens betegség vagy egyéb enyhítő körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (gallium Ga 68-edotreotid, PET/CT)
A résztvevők gallium Ga 68-edotreotidot kapnak intravénásan. 1 óra elteltével a résztvevők 60 percen keresztül PET/CT-vizsgálaton esnek át.
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • tomográfia
  • számítógépes tomográfia
  • CT VIZSGÁLAT
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
Drog: Gallium Ga 68-edotreotid
Adott IV
Más nevek:
  • 68Ga-DOTA-d-Phe1-Tyr3-oktreotid
  • 68Ga-DOTA-TOC
  • EDOTREOTIDE GALLIUM GA-68
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotid
  • Ga-68 DOTATOC
  • Ga-68-DOTA-TOC
  • Ga-68-DOTA-Tyr(3)-oktreotid
  • Gallium Ga 68-DOTATOC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 30 napig
A National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 4. verziójának mérése szerint. A nyomon követhető toxicitási/biztonsági adatokat értékeljük. A nemkívánatos eseményeket és életjeleket figyelemmel kísérik és leíró statisztikákkal írják le.
Akár 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Homer A Macapinlac, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0030 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01894 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komputertomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel