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신경내분비 종양이 있는 이미징 참가자의 68Ga-DOTA-TOC PET/CT

2021년 2월 11일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

68Ga-DOTA-TOC를 사용한 신경내분비종양의 확장된 액세스 이미징

이 시험은 갈륨 Ga 68-edotreotide(68Ga-DOTA-TOC) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)이 신경 내분비 종양이 있는 영상 참가자에서 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 68Ga-DOTA-TOC는 PET/CT 스캔 중에 추적 화학물질로 사용됩니다. 68Ga-DOTA-TOC PET/CT와 같은 진단 절차는 신경내분비 종양을 찾고 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 68Ga-DOTATOC가 상업적으로 이용 가능해질 때까지 의료 서비스 제공자가 소마토스타틴 이미징이 임상적으로 필요하다고 믿는 연구 대상에 대한 종양 이미징에서 확장된 액세스 기준으로 111In-펜테트레오타이드를 68Ga-DOTATOC로 대체합니다.

2차 목표:

I. 텍사스 대학교 M.D. 앤더슨 암 센터(MDACC)에서 신경 내분비 종양 관리에 68Ga-DOTATOC의 유용성에 대한 경험을 얻기 위해.

II. MDACC에서 인간이 사용할 68Ga-DOTATOC 생성 능력을 습득합니다.

개요:

참가자는 갈륨 Ga 68-edotreotide를 정맥 주사합니다. 1시간 후 참가자는 60분 동안 PET/CT 스캔을 받습니다.

연구 완료 후, 참가자는 24시간 또는 72시간 이내 및 30일에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 법적 대리인(LAR)이 환자가 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 의심스러운 방식으로 인지 장애 또는 의심스러운 손상이 있는 것으로 치료 의사에 의해 간주되는 경우, 다음을 이해할 수 있습니다. 서명 의사, 서면 동의서
  • 모든 참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 임상 적응증을 위해 111In-pentetreotide 이미징이 필요한 신경 내분비 종양(NET)으로 진단되거나 의심되는 환자
    • 가족 소인으로 인해 NET 위험이 높고 방사성 표지 소마토스타틴 영상이 필요한 임상 소견이 있는 피험자
    • 성인 수막종과 같이 111In-pentetreotide가 성공적으로 사용된 기타 소마토스타틴 양성 종양
    • 신경내분비종양이 의심되는 환자, 알려지지 않은 원발성 NET, 전이성 NET 또는 주치의가 임상적으로 소마토스타틴 이미징이 필요하다고 생각하는 수막종과 같은 기타 종양이 있는 환자
    • VHL(Von Hippel-Lindau syndrome) 및 MEN1(multiple endocrine neoplasia type 1)과 같은 무증상 또는 증상, 산발성 또는 가족성 여부에 관계없이 다른 NET 피험자도 포함됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중 68Ga-DOTATOC의 영향이 알려지지 않았기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 예외는 주치의의 임상적 소견에 따라 예상되는 위험이 이익을 능가하는 경우에만 허용될 수 있습니다. 임신 테스트는 진단 시약에 대한 MD Anderson 절차를 따릅니다. 자가 보고는 임신 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 대상자가 자신의 상태에 대해 확신이 없는 경우 포함 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 수행합니다.
  • 수유 여성에게 68Ga-DOTATOC을 투여한 후 환자가 적어도 하루 동안 수유를 중단할 의사가 없는 경우, 수유 중인 여성에게 방사성 핵종을 투여한 후 수유 중인 유아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있기 때문에 수유 중인 여성은 제외됩니다.
  • 111In-pentetreotide 사용에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자
  • 경구 조영제에 대해 알려진 중증 알레르기 또는 과민증이 있는 경우 경구 조영제만 투여할 수 없습니다.
  • 체중이 400파운드 이상이거나 체질량지수(BMI)가 있어 PET/CT 스캐너 구멍에 들어갈 수 없는 환자는 CT, PET/CT 및 자기장을 이용한 영상 품질 저하 가능성이 있기 때문입니다. 공명영상(MRI)
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(ga 68-edotreotide, PET/CT)
참가자는 갈륨 Ga 68-edotreotide를 정맥 주사합니다. 1시간 후 참가자는 60분 동안 PET/CT 스캔을 받습니다.
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
주어진 IV
다른 이름들:
  • 68Ga-DOTA-d-Phe1-Tyr3-옥트레오티드
  • 68Ga-DOTA-TOC
  • EDOTREOTIDE 갈륨 GA-68
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-옥트레오타이드
  • Ga-68 DOTATOC
  • Ga-68-DOTA-TOC
  • Ga-68-DOTA-Tyr(3)-옥트레오타이드
  • 갈륨 Ga 68-DOTATOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 30일
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4에 따라 측정되었습니다. 추적 가능한 독성/안전성 데이터가 평가됩니다. 부작용 및 바이탈 사인이 모니터링되고 기술 통계로 설명됩니다.
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Homer A Macapinlac, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

컴퓨터 단층 촬영에 대한 임상 시험

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