神経内分泌腫瘍のイメージング参加者における 68Ga-DOTA-TOC PET/CT
2021年2月11日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
68Ga-DOTA-TOC を使用した神経内分泌腫瘍の拡張アクセス イメージング
この試験では、ガリウム Ga 68-edotreotide (68Ga-DOTA-TOC) 陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) が、神経内分泌腫瘍のある参加者の画像化でどのように機能するかを研究しています。
68Ga-DOTA-TOC は、PET/CT スキャン中にトレーサー化学物質として使用されます。
68Ga-DOTA-TOC PET/CT などの診断手順は、神経内分泌腫瘍の発見と診断に役立つ場合があります。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
主な目的:
I. 68Ga-DOTATOC が市販されるまで、ソマトスタチンイメージングが臨床的に必要であると治療提供者が考える研究対象者の腫瘍イメージングにおいて、111In-ペンテトレオチドの代わりに 68Ga-DOTATOC を拡大アクセスベースで使用すること。
副次的な目的:
I. テキサス大学 M.D. アンダーソンがんセンター (MDACC) での神経内分泌腫瘍の管理における 68Ga-DOTATOC の有用性の経験を得る。
Ⅱ． MDACC で人間が使用する 68Ga-DOTATOC を生成する習熟度を取得する。
概要：
参加者はガリウム Ga 68-edotreotide を静脈内投与されます。 1 時間後、参加者は 60 分以上の PET/CT スキャンを受けます。
研究の完了後、参加者は 24 時間または 72 時間以内、および 30 日後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える患者の能力が疑わしいような方法で、患者が認知障害または疑わしい障害であると治療医師によって見なされた場合、被験者または法定代理人（LAR）の能力、理解、署名する意思、書面によるインフォームドコンセント
すべての参加者は、次のいずれかを満たす必要があります。
- -神経内分泌腫瘍（NET）を有すると診断された、または疑われる患者。
- -家族性素因のためにNETのリスクが高く、放射性標識ソマトスタチンイメージングを必要とする臨床所見もある被験者
- 成人の髄膜腫など、111In-ペンテトレオチドが有効に使用されているその他のソマトスタチン陽性腫瘍
- -神経内分泌腫瘍が疑われる患者、不明な原発性NET、転移性NET、または髄膜腫などの他の腫瘍があり、主治医がソマトスタチンイメージングが臨床的に必要であると考える患者
- フォン・ヒッペル・リンダウ症候群（VHL）や多発性内分泌腫瘍1型（MEN1）など、無症候性または症候性、散発性または家族性の他のNET被験者も含まれます。
除外基準:
- 妊娠中の 68Ga-DOTATOC の影響は知られていないため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。主治医の臨床的意見において、予想されるリスクが利益を上回る場合にのみ、例外が認められる場合があります。 妊娠検査は、診断試薬の MD アンダーソン手順に従います。 自己申告は、妊娠の状態を評価するために使用されます。 被験者が自分の状態について確信が持てない場合は、含める前に尿または血清の妊娠検査が行われます
- 授乳中の女性は、授乳中の女性への放射性核種の投与に続発する授乳中の乳児における有害事象の未知のリスクの可能性があるため、母親への 68Ga-DOTATOC の投与後少なくとも 1 日間授乳を中断することを患者が望まない場合は除外されます。
- -111In-ペンテトレオチドの使用に対する既知の禁忌がある被験者
- -経口造影剤に対する既知の重度のアレルギーまたは過敏症は、経口造影剤のみの投与を妨げます
- 体重が 400 ポンド以上の患者、または体格指数 (BMI) が PET/CT スキャナーのボアへの侵入を妨げる患者。CT、PET/CT、および磁気スキャナーの画質が損なわれる可能性があるためです。共鳴画像（MRI）
- -追加の病状、重篤な併発疾患、またはその他の酌量すべき状況で、治験責任医師の意見では、治験の遵守を著しく妨げる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：診断（ガリウム Ga 68-エドトレオチド、PET/CT）
参加者はガリウム Ga 68-edotreotide を静脈内投与されます。
1 時間後、参加者は 60 分以上の PET/CT スキャンを受けます。
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PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：30日まで
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4 によって測定されます。追跡可能な毒性/安全性データが評価されます。
有害事象およびバイタルサインを監視し、記述統計で説明します。
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Homer A Macapinlac, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月16日
一次修了 (実際)
2021年2月5日
研究の完了 (実際)
2021年2月5日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0030 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01894 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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