Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga-DOTA-TOC PET/CT hos bildediagnostiske deltakere med nevroendokrine svulster

11. februar 2021 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En utvidet tilgangsavbildning av nevroendokrine svulster ved bruk av 68Ga-DOTA-TOC

Denne studien studerer hvor godt gallium Ga 68-edotreotid (68Ga-DOTA-TOC) positronemisjonstomografi (PET)/datatomografi (CT) fungerer for å avbilde deltakere med nevroendokrine svulster. 68Ga-DOTA-TOC brukes som sporstoffkjemikalier under PET/CT-skanninger. Diagnostiske prosedyrer, slik som 68Ga-DOTA-TOC PET/CT, kan bidra til å finne og diagnostisere nevroendokrine svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å erstatte 68Ga-DOTATOC med 111In-pentetreotid på utvidet tilgangsbasis, ved tumoravbildning for forsøkspersoner, der omsorgspersonen mener at somatostatinavbildning er klinisk indisert, inntil 68Ga-DOTATOC blir kommersielt tilgjengelig.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å få erfaring med bruken av 68Ga-DOTATOC i håndtering av nevroendokrine svulster ved University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (MDACC).

II. Å tilegne seg ferdigheter i å generere 68Ga-DOTATOC for menneskelig bruk ved MDACC.

OVERSIKT:

Deltakerne får gallium Ga 68-edotreotid intravenøst. Etter 1 time gjennomgår deltakerne PET/CT-skanning over 60 minutter.

Etter fullført studie følges deltakerne opp etter 24 timer eller innen 72 timer, og etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evnen til forsøkspersonen, eller den juridiske representanten (LAR), dersom pasienten av behandlende lege anses for å være kognitivt svekket eller tvilsomt svekket på en slik måte at pasientens evne til å gi informert samtykke er tvilsom, å forstå, og viljen til å signere, et skriftlig informert samtykke

  • Alle deltakere må møte ett av følgende:

    • Pasienter diagnostisert eller mistenkt å ha nevroendokrine svulster (NET), som krever 111In-pentetreotid-avbildning for kliniske indikasjoner
    • Personer med høy risiko for NET på grunn av familiær disposisjon, og har også kliniske funn som krever radiomerket somatostatin-avbildning
    • Andre somatostatin-positive svulster der 111In-pentetreotid har blitt brukt med hell, for eksempel meningeom hos voksne
    • Pasienter med mistenkt nevroendokrin svulst, ukjent primær NET, metastatisk NET eller andre svulster, slik som meningeomer, hvor primærlegen anser somatostatinavbildning som klinisk indisert
    • Andre NET-fag, enten det er asymptomatiske eller symptomatiske, sporadiske eller familiære, som Von Hippel-Lindau syndrom (VHL) og multippel endokrin neoplasi type 1 (MEN1), vil også bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi effekten av 68Ga-DOTATOC under graviditet ikke er kjent; unntak kan kun gis dersom den forventede risikoen oppveier fordelen, etter den behandlende legens kliniske vurdering. Graviditetstesting vil følge MD Andersons prosedyre for diagnostiske reagenser. Egenrapportering brukes til å vurdere graviditetsstatus. Hvis forsøkspersonen er usikker på statusen hennes, vil det bli utført en urin- eller serumgraviditetstest før inkludering
  • Ammende kvinner er ekskludert hvis pasienten ikke er villig til å avbryte ammingen i minst én dag etter administrering av 68Ga-DOTATOC til moren, på grunn av den ukjente, men potensielle risikoen for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til administrering av radionuklid til en ammende kvinne
  • Personer med kjente kontraindikasjoner for bruk av 111In-pentetreotid
  • Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor oral kontrast utelukker kun administrering av oral kontrast
  • Pasienter med en kroppsvekt på 400 pounds eller mer, eller en kroppsmasseindeks (BMI) som utelukker at de kommer inn i boringen av PET/CT-skanneren, på grunn av det resulterende sannsynlige kompromisset i bildekvalitet med CT, PET/CT og magnetisk resonansavbildning (MR)
  • Enhver ytterligere medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller andre formildende omstendigheter som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke etterlevelsen av studiene betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (gallium Ga 68-edotreotid, PET/CT)
Deltakerne får gallium Ga 68-edotreotid intravenøst. Etter 1 time gjennomgår deltakerne PET/CT-skanning over 60 minutter.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • tomografi
  • datastyrt tomografi
  • CT SKANN
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Legemiddel: Gallium Ga 68-Edotreotid
Gitt IV
Andre navn:
  • 68Ga-DOTA-d-Phe1-Tyr3-oktreotid
  • 68Ga-DOTA-TOC
  • EDOTREOTIDE GALLIUM GA-68
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotid
  • Ga-68 DOTATOC
  • Ga-68-DOTA-TOC
  • Ga-68-DOTA-Tyr(3)-oktreotid
  • Gallium Ga 68-DOTATOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
Som målt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4. Sporbare toksisitets-/sikkerhetsdata vil bli vurdert. Bivirkninger og vitale tegn vil bli overvåket og beskrevet med beskrivende statistikk.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Homer A Macapinlac, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0030 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01894 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningioma

Kliniske studier på Computertomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere