Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

68Ga-DOTA-TOC PET/CT i bildbehandlingsdeltagare med neuroendokrina tumörer

11 februari 2021 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En utökad avbildning av neuroendokrina tumörer med hjälp av 68Ga-DOTA-TOC

Denna studie studerar hur väl gallium Ga 68-edotreotid (68Ga-DOTA-TOC) positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) fungerar för att avbilda deltagare med neuroendokrina tumörer. 68Ga-DOTA-TOC används som spårämne vid PET/CT-skanningar. Diagnostiska procedurer, såsom 68Ga-DOTA-TOC PET/CT, kan hjälpa till att hitta och diagnostisera neuroendokrina tumörer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att ersätta 111In-pentetreotid med 68Ga-DOTATOC med utökad tillgång, vid tumöravbildning för försökspersoner, där vårdgivaren anser att avbildning av somatostatin är kliniskt indicerad, tills 68Ga-DOTATOC blir kommersiellt tillgänglig.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att få erfarenhet av användbarheten av 68Ga-DOTATOC vid hantering av neuroendokrina tumörer vid University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (MDACC).

II. Att förvärva färdigheter i att generera 68Ga-DOTATOC för mänskligt bruk vid MDACC.

SKISSERA:

Deltagarna får gallium Ga 68-edotreotid intravenöst. Efter 1 timme genomgår deltagarna PET/CT-skanning under 60 minuter.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp efter 24 timmar eller inom 72 timmar och efter 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga hos försökspersonen, eller den juridiskt auktoriserade representanten (LAR), om patienten av den behandlande läkaren bedöms vara kognitivt eller tveksamt nedsatt på ett sådant sätt att patientens förmåga att ge informerat samtycke är tveksam, att förstå, och viljan att skriva under, ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla deltagare måste uppfylla något av följande:

    • Patienter som diagnostiserats eller misstänks ha neuroendokrina tumörer (NET), som kräver 111In-pentetreotidavbildning för kliniska indikationer
    • Försökspersoner med hög risk för NET på grund av familjär predisposition och har även kliniska fynd som kräver radiomärkt somatostatinavbildning
    • Andra somatostatinpositiva tumörer för vilka 111In-pentetreotid har använts framgångsrikt, såsom vuxen meningiom
    • Patienter med misstänkt neuroendokrin tumör, okänd primär NET, metastatisk NET eller andra tumörer, såsom meningiom, hos vilka primärläkaren anser att somatostatinavbildning är kliniskt indicerat
    • Andra NET-ämnen, vare sig de är asymtomatiska eller symtomatiska, sporadiska eller familjära, såsom Von Hippel-Lindaus syndrom (VHL) och multipel endokrin neoplasi typ 1 (MEN1), kommer också att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av 68Ga-DOTATOC under graviditet inte är kända; undantag får endast beviljas om den förväntade risken överväger nyttan, enligt den behandlande läkarens kliniska uppfattning. Graviditetstestning kommer att följa MD Andersons procedur för diagnostiska reagenser. Självrapportering används för att bedöma graviditetsstatus. Om försökspersonen är osäker på sin status kommer ett urin- eller serumgraviditetstest att utföras före inkluderingen
  • Ammande kvinnor utesluts om patienten inte är villig att avbryta amningen under minst en dag efter administrering av 68Ga-DOTATOC till modern, på grund av den okända men potentiella risken för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till administrering av radionukliden till en ammande kvinna.
  • Personer med kända kontraindikationer för användning av 111In-pentetreotid
  • Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot oral kontrast utesluter administrering av endast oral kontrast
  • Patienter med en kroppsvikt på 400 pounds eller mer, eller ett body mass index (BMI) som förhindrar att de kommer in i hålet i PET/CT-skannern, på grund av den resulterande troliga kompromissen i bildkvalitet med CT, PET/CT och magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga sammanfallande sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan störa studiens efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (gallium Ga 68-edotreotid, PET/CT)
Deltagarna får gallium Ga 68-edotreotid intravenöst. Efter 1 timme genomgår deltagarna PET/CT-skanning under 60 minuter.
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • datoriserad tomografi
  • DATORTOMOGRAFI
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Medicinsk avbildning, Positron Emission Tomografi
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • Djur Scan
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positronemissionstomografi
  • protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Givet IV
Andra namn:
  • 68Ga-DOTA-d-Phe1-Tyr3-oktreotid
  • 68Ga-DOTA-TOC
  • EDOTREOTIDE GALLIUM GA-68
  • Ga-68 DOTA0-Tyr3-oktreotid
  • Ga-68 DOTATOC
  • Ga-68-DOTA-TOC
  • Ga-68-DOTA-Tyr(3)-oktreotid
  • Gallium Ga 68-DOTATOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Uppmätt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4. Spårbara toxicitets-/säkerhetsdata kommer att bedömas. Biverkningar och vitala tecken kommer att övervakas och beskrivas med beskrivande statistik.
Upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Homer A Macapinlac, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningiom

Kliniska prövningar på Datortomografi

Prenumerera