- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03001349
68Ga-DOTA-TOC PET/CT i bildbehandlingsdeltagare med neuroendokrina tumörer
En utökad avbildning av neuroendokrina tumörer med hjälp av 68Ga-DOTA-TOC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att ersätta 111In-pentetreotid med 68Ga-DOTATOC med utökad tillgång, vid tumöravbildning för försökspersoner, där vårdgivaren anser att avbildning av somatostatin är kliniskt indicerad, tills 68Ga-DOTATOC blir kommersiellt tillgänglig.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att få erfarenhet av användbarheten av 68Ga-DOTATOC vid hantering av neuroendokrina tumörer vid University of Texas M.D. Anderson Cancer Center (MDACC).
II. Att förvärva färdigheter i att generera 68Ga-DOTATOC för mänskligt bruk vid MDACC.
SKISSERA:
Deltagarna får gallium Ga 68-edotreotid intravenöst. Efter 1 timme genomgår deltagarna PET/CT-skanning under 60 minuter.
Efter avslutad studie följs deltagarna upp efter 24 timmar eller inom 72 timmar och efter 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga hos försökspersonen, eller den juridiskt auktoriserade representanten (LAR), om patienten av den behandlande läkaren bedöms vara kognitivt eller tveksamt nedsatt på ett sådant sätt att patientens förmåga att ge informerat samtycke är tveksam, att förstå, och viljan att skriva under, ett skriftligt informerat samtycke
Alla deltagare måste uppfylla något av följande:
- Patienter som diagnostiserats eller misstänks ha neuroendokrina tumörer (NET), som kräver 111In-pentetreotidavbildning för kliniska indikationer
- Försökspersoner med hög risk för NET på grund av familjär predisposition och har även kliniska fynd som kräver radiomärkt somatostatinavbildning
- Andra somatostatinpositiva tumörer för vilka 111In-pentetreotid har använts framgångsrikt, såsom vuxen meningiom
- Patienter med misstänkt neuroendokrin tumör, okänd primär NET, metastatisk NET eller andra tumörer, såsom meningiom, hos vilka primärläkaren anser att somatostatinavbildning är kliniskt indicerat
- Andra NET-ämnen, vare sig de är asymtomatiska eller symtomatiska, sporadiska eller familjära, såsom Von Hippel-Lindaus syndrom (VHL) och multipel endokrin neoplasi typ 1 (MEN1), kommer också att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av 68Ga-DOTATOC under graviditet inte är kända; undantag får endast beviljas om den förväntade risken överväger nyttan, enligt den behandlande läkarens kliniska uppfattning. Graviditetstestning kommer att följa MD Andersons procedur för diagnostiska reagenser. Självrapportering används för att bedöma graviditetsstatus. Om försökspersonen är osäker på sin status kommer ett urin- eller serumgraviditetstest att utföras före inkluderingen
- Ammande kvinnor utesluts om patienten inte är villig att avbryta amningen under minst en dag efter administrering av 68Ga-DOTATOC till modern, på grund av den okända men potentiella risken för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till administrering av radionukliden till en ammande kvinna.
- Personer med kända kontraindikationer för användning av 111In-pentetreotid
- Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot oral kontrast utesluter administrering av endast oral kontrast
- Patienter med en kroppsvikt på 400 pounds eller mer, eller ett body mass index (BMI) som förhindrar att de kommer in i hålet i PET/CT-skannern, på grund av den resulterande troliga kompromissen i bildkvalitet med CT, PET/CT och magnetisk resonanstomografi (MRI)
- Alla ytterligare medicinska tillstånd, allvarliga sammanfallande sjukdomar eller andra förmildrande omständigheter som, enligt utredarens åsikt, avsevärt kan störa studiens efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (gallium Ga 68-edotreotid, PET/CT)
Deltagarna får gallium Ga 68-edotreotid intravenöst.
Efter 1 timme genomgår deltagarna PET/CT-skanning under 60 minuter.
|
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Uppmätt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4. Spårbara toxicitets-/säkerhetsdata kommer att bedömas.
Biverkningar och vitala tecken kommer att övervakas och beskrivas med beskrivande statistik.
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Homer A Macapinlac, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Avvikelser, flera
- Neurokutana syndrom
- Meningeala neoplasmer
- Ciliopatier
- Angiomatos
- Neoplasmer, multipla primära
- Neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Meningiom
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Von Hippel-Lindaus sjukdom
- Multipel endokrin neoplasi
- Multipel endokrin neoplasi typ 1
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Radiofarmaka
- Oktreotid
- Edotreotid
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0030 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01894 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Meningiom
-
University Hospital, MontpellierCentre Hospitalier Universitaire de BesanconRekryteringAtypiskt meningiom | Anaplastiskt meningiom | Klarcelligt meningiom | Chordoid meningiom | Rhabdoid meningiom | Papillär meningiomFrankrike
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.RekryteringAtypiskt meningiom | Grad III meningiom | Återkommande meningiom | Anaplastiskt (malignt) meningiom | Grad II meningiom | Supratentoriellt meningiomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekryteringGrad 1 Meningiom | Grad 2 Meningiom | Grad 3 meningiom | Återkommande meningiom | Ooperabelt meningiomFörenta staterna
-
Shanghai Runshi Pharmaceutical Technology Co., LtdHar inte rekryterat ännuHöggradigt meningiom
-
Nancy Ann Oberheim Bush, MDMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, inte rekryterandeÅterkommande meningiom | Grad I meningiom, vuxen | Grad II meningiom, vuxen | Grad III meningiom, vuxenFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGrad 2 Meningiom | Grad 3 meningiom | Återkommande meningiomFörenta staterna
-
Ohio State UniversityRekryteringKognitiv försämring | Kognitiv försämring | Meningiom | Skull Base Meningiom | Frontalt meningiom | Temporalt meningiom | Postkirurgisk kognitionFörenta staterna
-
University of NebraskaJazz PharmaceuticalsIndragenMeningiom | Refraktär meningiom | Återfall meningiomFörenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringIntrakraniellt meningiom | Grad 2 MeningiomFörenta staterna, Kanada, Japan, Saudiarabien, Indien
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyRekryteringMeningiom | Återkommande meningiom | Meningiom, maligntFörenta staterna
Kliniska prövningar på Datortomografi
-
Central Hospital, Nancy, FranceAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfSiemens Healthcare Diagnostics IncHar inte rekryterat ännuKranskärlssjukdom | Akut ischemisk stroke
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.IndragenFlerkärls kranskärlssjukdomItalien, Schweiz, Belgien, Tyskland
-
University of BernITI FoundationAvslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadSinonasala patologierFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
Mainjot AmélieRekryteringTandslitage | Ortodontisk extruderingBelgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeKarcinoid tumör | Carcinoid syndrom | Metastaserande karcinoidtumör | Matsmältningssystemet Neuroendokrina tumörer G1Förenta staterna