一项评估 EndoTAG®-1 联合紫杉醇和吉西他滨与紫杉醇和吉西他滨一线治疗内脏转移性三阴性乳腺癌患者疗效和安全性的试验
一项评估 EndoTAG®-1 联合紫杉醇和吉西他滨与紫杉醇和吉西他滨一线治疗内脏转移性三阴性乳腺癌患者的疗效和安全性的开放标签、随机、对照 III 期试验
这是一项前瞻性、多中心、开放标签、随机和对照试验，旨在测试 EndoTAG®-1 联合紫杉醇和吉西他滨与紫杉醇联合吉西他滨相比的优越性。
将成立一个独立的数据安全监测委员会（DSMB），以决定在整个试验过程中使用的 EndoTAG®-1、紫杉醇和吉西他滨的推荐剂量（RD），并监测患者的安全性和治疗效果数据
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City、台湾
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taoyuan、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 性别女
- 年龄 ≥ 18 岁或根据当地监管要求提供知情同意的法定年龄。
转移性 TNBC 由经过认证的当地实验室（或用于确认的现有医疗记录对于处于安全磨合阶段的患者来说是可接受的）使用来自原始手术标本或后来材料（如果有）的存档石蜡材料进行组织学确认。 必须提供经过认证的当地实验室的结果才能进行随机化。
肿瘤应被免疫组织化学 (IHC) 视为 ER 和 PrR 阴性（< 1% 阳性肿瘤细胞核，根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会 [ASCO/CAP] 指南建议，Hammond 等人 2010），Hammond 等人 2010）通过 IHC 或荧光或显色原位杂交（FISH 或 CISH）检测 HER2。 IHC HER2 结果不明确的患者应具有 FISH 确认的阴性状态。
患者必须接受过序贯或同步的基于蒽环类和/或紫杉烷类化疗的辅助治疗。 患者也可能在接受基于蒽环类和/或紫杉烷类的辅助化疗之前接受过新辅助治疗。
注意：仅新辅助治疗仅适用于处于安全磨合阶段的患者。
接受蒽环类和/或紫杉烷类辅助治疗的无病间期 (DFI) ≥ 12 个月的患者。
注意：此标准仅适用于主要研究。
根据研究者的判断，患者必须针对内脏转移性疾病进行综合化疗治疗。
注：单纯淋巴结转移仅对处于安全磨合期的患者可接受。
- 研究者根据 RECIST 1.1 版评估至少一处可测量或不可测量的肿瘤病变（局部放射影像评估）。
- ECOG 体能状态 0 或 1。
- 妊娠试验阴性（有生育能力的女性）。
- 愿意在研究期间和化疗后 6 个月（有生育能力的女性）进行双重屏障避孕。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 先前对局部复发和/或转移性乳腺癌（包括内脏疾病）进行一线化疗。
- 脑转移/已知进行性脑转移（脑转移处于稳定状态或手术或放射治疗成功后允许参加研究）。
- 入组前 4 周内进行过大手术。
- 随时进行癌症免疫治疗。
- 严重的肺阻塞性或限制性疾病。
- 不受控制的炎症性疾病（自身免疫性或传染性）。
- 有临床意义的心脏病（纽约心脏协会 [NYHA] 体育场 > 2）。
超出规定范围的实验室测试结果（血液学、凝血、临床化学）：
- 白细胞 (WBC) 计数 ≤ 3 × 109/L
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1.5 × 109/L
- 血小板≤100×109/L
- 血红蛋白 (Hb) ≤ 9.0 g/dL (≤ 5.6 mmol/L)
- 活化部分凝血活酶时间/国际标准化比值 (aPTT/INR) > 1.5 × 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2.5 × ULN（如果存在肝转移，则 > 5 × ULN）
- 碱性磷酸酶 (AP) > 2 × ULN（如果存在肝转移则 > 5 × ULN）
- 总胆红素 > 1.5 × ULN（如果存在肝转移则 > 2.5 × ULN）
- 怀孕或哺乳状况。
- 病史中已知阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 与之前的紫杉烷治疗相关的周围神经病变未恢复至 0 级或 1 级。
- 已知对 EndoTAG®-1、标准紫杉醇和/或吉西他滨制剂的任何成分过敏。
- 入组前 5 年内除乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，但局部治疗的皮肤癌（即基底细胞癌或鳞状细胞癌）除外。
- 有活动性或重大神经障碍或精神障碍的病史，这会妨碍理解和给予知情同意，或会干扰试验期间中枢神经系统的临床和放射学评估。
- 与其他实验产品同时治疗。 在进入研究前 30 天内参加过任何研究产品的另一项临床试验。
- 乙型肝炎检测阳性（乙型肝炎病毒表面抗原 [HBsAg] 阳性；或 HBsAg 阴性但抗乙型肝炎病毒核心 [HBc] 抗体阳性且 HBV DNA 阳性）或丙型肝炎（抗丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体阳性） . 如果进一步的 HCV RNA 检测显示阴性结果，那么抗 HCV 抗体阳性的患者也可以判断为符合条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
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实验性的：ET+P+G
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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无进展生存期定义为根据实体瘤反应评估标准（RECIST，版本 1.1）基于盲法中心放射影像评估从随机分组到疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：24个月
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从随机化到全因死亡
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24个月
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临床获益率
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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最佳总体肿瘤反应率
大体时间：长达 24 个月
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任何持续时间的客观反应或标准差
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长达 24 个月
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反应持续时间
大体时间：长达 24 个月
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对治疗有反应的患者亚组从随机分组到疾病进展的时间
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长达 24 个月
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生活质量(QLQ-C30,QLQ-BR23)
大体时间：长达 24 个月
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直至疾病进展
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长达 24 个月
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进展后 PFS
大体时间：长达 12 个月
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从参与试验后开始第二线和后续治疗到疾病进展（基于局部放射影像评估或临床评估）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tsu-Yi Chao, M.D., Ph.D.、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital, New Taipei City, Taiwan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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紫杉醇的临床试验
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