内臓転移性トリプルネガティブ乳がん患者の第一選択療法として、パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせた EndoTAG®-1 の有効性と安全性を評価する試験

包含基準:

1. 性別女性
2. -18歳以上の年齢または現地の規制要件に従ってインフォームドコンセントを提供する法定年齢。

3. 転移性 TNBC は、認定された地元の検査機関によって組織学的に確認されました (または、安全な慣らし段階の患者には、確認のための既存の医療記録が許容されます)。元の手術標本または入手可能な場合は後の材料からのアーカイブ パラフィン化材料を使用します。 無作為化を可能にするために、認定された地元の検査室の結果が利用可能でなければなりません。

   腫瘍は、免疫組織化学 (IHC) によって ER および PrR が陰性であると見なされるべきであり (米国臨床腫瘍学会/米国病理学者 [ASCO/CAP] ガイドラインの推奨事項、Hammond et al 2010 に従って、陽性腫瘍核は 1% 未満)、 IHC または蛍光または発色 in situ ハイブリダイゼーション (FISH または CISH) による HER2。 IHC による HER2 の結果が曖昧な患者は、FISH で陰性ステータスを確認する必要があります。

4. -患者は、アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースの化学療法を連続または同時のいずれかによる以前のアジュバント治療を受けている必要があります。 患者は、補助アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースの化学療法の前にネオアジュバント治療も受けている可能性があります。

   注: ネオ​​アジュバント治療単独は、安全な慣らし段階の患者にのみ許容されます。

5. -アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースのアジュバント療法の無病期間（DFI）が12か月以上の患者。

   注: この基準は、主な研究のみを対象としています。

6. 治験責任医師の判断により、患者は内臓転移性疾患の多剤化学療法による治療の適応となる必要があります。

   注: リンパ節転移単独は、安全な慣らし段階の患者にのみ許容されます。

7. -治験責任医師によって評価されたRECISTバージョン1.1による少なくとも1つの測定可能または測定不可能な腫瘍病変（局所放射線画像評価）。
8. -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
9. -妊娠検査陰性（出産の可能性のある女性）。
10. -研究中および化学療法後の6か月間、二重障壁避妊を行う意欲（出産の可能性のある女性）。
11. 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

1. -内臓疾患を含む、局所再発および/または転移性乳がんに対する以前の第一選択化学療法。
2. -脳転移/既知の進行性脳転移（脳転移が安定した状態の患者、または手術または放射線治療が成功した後の患者は、研究への参加が許可されています）。
3. -登録前4週間未満の大手術。
4. いつでもがん免疫療法。
5. 重度の肺閉塞性または拘束性疾患。
6. -制御されていない炎症性疾患（自己免疫または感染性）。
7. -臨床的に重大な心疾患（ニューヨーク心臓協会[NYHA]スタジアム> 2）。

8. 指定された制限外の臨床検査 (血液学、凝固、臨床化学) の結果:

   • 白血球 (WBC) 数 ≤ 3 × 109/L
   • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.5 × 109/L
   • 血小板 ≤ 100 × 109/L
   • ヘモグロビン (Hb) ≤ 9.0 g/dL (≤ 5.6 mmol/L)
   • 活性化部分トロンボプラスチン時間/国際正規化比 (aPTT/INR) > 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5×ULN（肝転移がある場合は> 5×ULN）
   • -アルカリホスファターゼ（AP）> 2×ULN（肝転移がある場合は> 5×ULN）
   • 総ビリルビン > 1.5 × ULN (肝転移がある場合は > 2.5 × ULN)
9. 妊娠中または授乳中の状態。
10. -病歴における既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
11. -以前のタキサン療法に関連する末梢神経障害がグレード0または1に回復していない。
12. -EndoTAG®-1、標準パクリタキセルおよび/またはゲムシタビン製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
13. -乳がん以外の悪性腫瘍の病歴 登録前の5年未満、局所的に治療された皮膚がん（すなわち、基底または扁平上皮がん）を除く。
14. -インフォームドコンセントの理解と提供を禁止する、または治験中の中枢神経系の臨床的および放射線学的評価に干渉する、活動的または重大な神経障害または精神障害の病歴。
15. 他の実験製品との同時治療。 -研究登録前の30日以内に、治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
16. -B型肝炎の陽性検査（B型肝炎ウイルス表面抗原[HBsAg]陽性、またはHBsAg陰性だが抗B型肝炎ウイルスコア[HBc]抗体陽性およびHBV DNA陽性）またはC型肝炎（抗C型肝炎ウイルス[HCV]抗体陽性） . 抗HCV抗体陽性の患者でも、さらにHCV RNAの検出結果が陰性である場合、適格と判断することができます。