阿尔茨海默病患者的听觉康复和认知 (RACO-MA)
2021年5月11日 更新者：University Hospital, Tours
助听器的听觉康复和阿尔茨海默病患者的认知
阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病。 最近的研究表明，听力损失的受试者更容易患上阿尔茨海默病。 听力损失可以继发于老年性耳聋和/或中枢听觉功能障碍。
具有纯音和语音清晰度的标准听力测量可以诊断老年性耳聋。 然而，为了证明中枢听觉功能障碍，需要进行特定的听力测试，如嘈杂和/或二分法测试。
实际上，对于调查阿尔茨海默病患者的听力损失还没有达成共识。因此，听力损失可能是阿尔茨海默病的早期表现。 迄今为止，与阿尔茨海默病诊断相关的调查和临床程序都忽视了患者的听力。 然而，护理管理和调查的主要部分意味着患者与护理人员的沟通能力。 听力损失可能是阿尔茨海默病患者最未被认识到的缺陷之一。 使用助听器进行听觉康复可能有益于患者减少认知能力下降，但必须在纵向研究期间对这种管理进行调查，以证明其有效性，并且需要与安慰剂进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 老年痴呆症患者
- 迷你精神状态检查= 15-25或轻度认知障碍
- 65岁以上
- 平均纯音超过 30 分贝的感音神经性听力损失
- 语言：法语
- 可签署同意书
- 隶属于法国社会保障
排除标准：
- 传导性听力损失
- 耳蜗后听力损失
- 导致听力损失的神经系统疾病史（血管意外；脑部手术、脑肿瘤、头部外伤伴意识丧失）
- 患者被纳入另一项研究
- 不会说法语
- 长期使用药物或酒精
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受助听器治疗的患者
佩戴功能性助听器（Phonak Audéo BR）的患者
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峰力 Audéo B-R（Target V 5.0）
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PLACEBO_COMPARATOR：使用安慰剂装置治疗的患者
佩戴非功能性助听器的患者
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峰力 Audéo B-R (Target V 5.0) 无功放
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用阿尔茨海默氏病评估量表-认知量表测量的认知功能得分变化
大体时间：装置适配前后一年变化
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由法国老年医学会验证的法国量表
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装置适配前后一年变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 500、1000、2000、3000 和 4000 Hz 下测量的空气和骨骼听觉阈值 (dB HL)
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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音调测听
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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通过语音测听法测量的语音识别阈值 (dB HL)
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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语音测听
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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语音辨别测试 (%) 通过语音测听法测量
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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语音测听
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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用听力计测量的二分法测试
大体时间：装置安装前 1 至 90 天
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语音测听
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装置安装前 1 至 90 天
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通过音调和言语测听法测量助听器或安慰剂设备的放大率 (dB HL)
大体时间：安装后6个月，安装后12个月
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测听
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安装后6个月，安装后12个月
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设备耐受性以每天使用助听器的小时数来衡量
大体时间：安装后6个月，安装后12个月
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测听
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安装后6个月，安装后12个月
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用听性脑干反应测量的客观听觉阈值 (ms)
大体时间：安装后6个月，安装后12个月
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在不合作的患者的情况下或确认音调测听
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安装后6个月，安装后12个月
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通过听觉稳态响应测量的客观听觉阈值（以 dB eHL 为单位）
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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在不合作的患者的情况下或确认音调测听
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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简易心理测验（30题，总分0-30）
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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法语验证版本
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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老年人听力障碍量表问卷测量（10项，总分0-40）
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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法语验证版本
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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通过 2 份问卷（助听器效益简述，24 项）和成人听力损失影响（20 项，总分 0-200）测量的成人听力损失影响量表
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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法语验证版本
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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问卷测量的生活质量-阿尔茨海默病量表（总分13-52）
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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法语验证版本
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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Zarit量表评估看护者负担（22项，总分0-88）
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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法语验证版本
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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老年抑郁量表测量老年人的抑郁程度（30题，总分0-30）
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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法语验证版本
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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通过试行测试测量执行功能
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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法语验证版本
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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韦氏成人智力量表测量的工作记忆和处理速度
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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法语验证版本
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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通过 Beauregard 测试测量的言语理解能力
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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法语验证版本
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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通过 Glagow 助听器效益问卷测量的助听器耐受性
大体时间：装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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法语验证版本
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装置安装前1至90天，装置安装后6个月，装置安装后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DAVID BAKHOS, MCU-PU、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2020年3月3日
研究完成 (实际的)
2020年5月3日
研究注册日期
首次提交
2016年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
助听器的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的