Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv rehabilitering og kognition hos Alzheimerpatienter (RACO-MA)

11. maj 2021 opdateret af: University Hospital, Tours

Auditiv rehabilitering med høreapparater og kognition hos Alzheimerpatienter

Alzheimers sygdom er en neurodegenerativ sygdom. Nylige undersøgelser tyder på, at personer med høretab er mere tilbøjelige til at udvikle Alzheimers sygdom. Høretab kan følge af presbycusis og/eller central auditiv dysfunktion.

Standard audiometriske mål med ren tone og taleforståelighed muliggør diagnosen presbycusis. For at påvise central auditiv dysfunktion er der dog behov for specifikke audiometriske tests som støjende og/eller dikotiske tests.

Faktisk er der ingen konsensus om at undersøge høretab hos mennesker med Alzheimers sygdom; derfor kan høretab være en tidlig manifestation af Alzheimers sygdom. Indtil nu har undersøgelser og kliniske procedurer relateret til diagnosticering af Alzheimers sygdom ignoreret patientens høreevne. Imidlertid indebærer størstedelen af ​​plejeledelse og undersøgelser patientens kommunikationsevne med plejepersonale. Høretab kan være et af de mest uerkendte underskud hos personer med Alzheimers sygdom. Auditiv rehabilitering med høreapparater kan gavne patienten til at mindske kognitiv tilbagegang, men denne behandling skal undersøges under longitudinelle undersøgelser for at påvise deres effektivitet og skal sammenlignes med en placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alzheimer patient
  • Mini Mental tilstandsundersøgelse= 15-25 eller let kognitiv svækkelse
  • Over 65 år
  • Sensorineuralt høretab med ren tone i gennemsnit over 30 dB
  • Sprog: Fransk
  • Kan underskrive samtykket
  • Tilknyttet den franske socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt høretab
  • Retrocochleært høretab
  • Anamnese med neurologiske lidelser med konsekvenser i forbindelse med høretab (vaskulær ulykke, hjernekirurgi, cerebrale tumorer, hovedtraume med bevidsthedstab)
  • patient inkluderet i en anden undersøgelse
  • Fransk talt ikke
  • kronisk brug af stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter behandlet med høreapparater
Patienter udstyret med funktionelle høreapparater (Phonak Audéo BR)
Enhed: Høreapparater
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Patienter behandlet med placebo
Patienter udstyret med ikke-funktionelle høreapparater
Enhed: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) uden forstærkning
Andre navne:
  • Ikke-funktionelle høreapparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af score i kognitive funktioner målt med Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv skala
Tidsramme: Skift før og et år efter montering med apparat
Fransk skala valideret af det franske samfund for geriatri
Skift før og et år efter montering med apparat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luft- og knoglehøringstærskler (dB HL) målt ved 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Tonal audiometri
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Talegenkendelsestærskel (dB HL) målt ved taleaudiometri
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Taleaudiometri
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Talediskrimineringstest (%) målt ved taleaudiometri
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Taleaudiometri
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Dikotisk test målt med audiometri
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med enhed
Taleaudiometri
Fra 1 til 90 dage før montering med enhed
Forstærkning med høreapparater eller placebo-enheder målt ved tonal og taleaudiometri (dB HL)
Tidsramme: 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Audiometri
6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Enheders tolerance målt med antal timer pr. dag med høreapparater
Tidsramme: 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Audiometri
6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Objektive auditive tærskler målt med auditive hjernestammeresponser (ms)
Tidsramme: 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
i tilfælde af usamarbejdsvillige patienter eller for at bekræfte tonal audiometri
6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Objektive auditive tærskler målt ved auditive steady state-svar (i dB eHL)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
i tilfælde af usamarbejdsvillige patienter eller for at bekræfte tonal audiometri
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Mini mental tilstandsundersøgelse (30 genstande, samlet score fra 0-30)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Hørehandicapopgørelse for ældre målt ved spørgeskema (10 elementer, samlet score fra 0-40)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Indvirkningsskalaen for høretab hos voksne målt ved 2 spørgeskemaer (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, 24 punkter) og Virkningen af ​​høretab hos voksne (20 punkter, samlet score fra 0-200)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Livskvalitet-Alzheimers sygdom skala målt ved spørgeskema (samlet score fra 13-52)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Vurdering af omsorgsbyrden målt ved Zarit-skalaen (22 elementer, samlet score fra 0-88)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Depression hos ældre målt ved geriatrisk depressionsskala (30 punkter, samlet score fra 0-30)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Eksekutivfunktioner målt ved sporfremstillingstest
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Arbejdshukommelse og behandlingshastighed målt af Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Taleforståelse målt ved Beauregard-test
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Høreapparatstolerance målt ved Glagow spørgeskema til høreapparatfordele
Tidsramme: Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning
Fransk valideret version
Fra 1 til 90 dage før montering med anordning, 6 måneder efter montering med anordning, 12 måneder efter montering med anordning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (SKØN)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRI15-DB/RACO-MA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høreapparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner