Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja słuchowa i funkcje poznawcze u pacjentów z chorobą Alzheimera (RACO-MA)

11 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Rehabilitacja słuchowa za pomocą aparatów słuchowych i funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą Alzheimera

Choroba Alzheimera jest chorobą neurodegeneracyjną. Ostatnie badania sugerują, że osoby z ubytkiem słuchu są bardziej narażone na rozwój choroby Alzheimera. Utrata słuchu może następować po presbycusis i/lub centralnej dysfunkcji słuchu.

Standardowe pomiary audiometryczne z czystym tonem i zrozumiałością mowy pozwalają na rozpoznanie presbycusis. Jednak, aby wykazać centralną dysfunkcję słuchu, potrzebne są specjalne testy audiometryczne, takie jak testy z hałasem i / lub dychotyczne.

W rzeczywistości nie ma zgody co do badania utraty słuchu u osób z chorobą Alzheimera; dlatego utrata słuchu może być wczesnym objawem choroby Alzheimera. Do tej pory badania i postępowanie kliniczne związane z rozpoznaniem choroby Alzheimera pomijały zdolność słyszenia pacjenta. Jednak główna część zarządzania opieką i badań wymaga umiejętności komunikowania się pacjenta z opiekunami. Utrata słuchu może być jednym z najbardziej nierozpoznanych deficytów u osób z chorobą Alzheimera. Rehabilitacja słuchowa za pomocą aparatów słuchowych może przynieść pacjentowi korzyści w postaci zmniejszenia pogorszenia funkcji poznawczych, ale takie postępowanie musi zostać zbadane podczas badań podłużnych w celu wykazania ich skuteczności i musi być porównane z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z chorobą Alzheimera
  • Mini Badanie stanu psychicznego = 15-25 lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Ponad 65 lat
  • Odbiorczy ubytek słuchu ze średnim tonem czystym powyżej 30 dB
  • Język: francuski
  • Możliwość podpisania zgody
  • Związany z francuskim ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Przewodzeniowy ubytek słuchu
  • Ubytek słuchu pozaślimakowy
  • Historia zaburzeń neurologicznych ze skutkami utraty słuchu (incydent naczyniowy; operacja mózgu, guzy mózgu, uraz głowy z utratą przytomności)
  • pacjent włączony do innego badania
  • Francuski nie używany
  • chroniczne zażywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci leczeni aparatami słuchowymi
Pacjenci wyposażeni w funkcjonalne aparaty słuchowe (Phonak Audéo BR)
Urządzenie: Aparaty słuchowe
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Pacjenci leczeni urządzeniem placebo
Pacjenci z niesprawnymi aparatami słuchowymi
Urządzenie: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) bez wzmocnienia
Inne nazwy:
  • Niedziałające aparaty słuchowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniający się wynik funkcji poznawczych mierzony za pomocą Skali oceny choroby Alzheimera – skali poznawczej
Ramy czasowe: Zmiana przed i rok po dopasowaniu z urządzeniem
Skala francuska zatwierdzona przez francuskie towarzystwo geriatrii
Zmiana przed i rok po dopasowaniu z urządzeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
progi słuchowe powietrza i kości (dB HL) mierzone przy 500, 1000, 2000, 3000 i 4000 Hz
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Audiometria tonalna
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Próg rozpoznawania mowy (dB HL) mierzony za pomocą audiometrii mowy
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Audiometria mowy
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Test Dyskryminacji Mowy (%) mierzony za pomocą audiometrii mowy
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Audiometria mowy
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Test dychotyczny mierzony za pomocą audiometrii
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed dopasowaniem urządzenia
Audiometria mowy
Od 1 do 90 dni przed dopasowaniem urządzenia
Wzmocnienie za pomocą aparatów słuchowych lub urządzeń placebo mierzone za pomocą audiometrii tonalnej i mowy (dB HL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dopasowaniu aparatem, 12 miesięcy po dopasowaniu aparatem
Audiometria
6 miesięcy po dopasowaniu aparatem, 12 miesięcy po dopasowaniu aparatem
Tolerancja urządzeń mierzona liczbą godzin dziennie z aparatami słuchowymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dopasowaniu aparatem, 12 miesięcy po dopasowaniu aparatem
Audiometria
6 miesięcy po dopasowaniu aparatem, 12 miesięcy po dopasowaniu aparatem
Obiektywne progi słuchowe mierzone za pomocą słuchowych odpowiedzi pnia mózgu (ms)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dopasowaniu aparatem, 12 miesięcy po dopasowaniu aparatem
w przypadku pacjentów niechętnych do współpracy lub w celu potwierdzenia audiometrii tonalnej
6 miesięcy po dopasowaniu aparatem, 12 miesięcy po dopasowaniu aparatem
Obiektywne progi słyszalności mierzone za pomocą słuchowych odpowiedzi w stanie ustalonym (w dB eHL)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
w przypadku pacjentów niechętnych do współpracy lub w celu potwierdzenia audiometrii tonalnej
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Mini Badanie Stanu Psychicznego (30 pozycji, łączny wynik od 0-30)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Inwentarz Upośledzenia Słuchu dla Osób Starszych mierzony za pomocą kwestionariusza (10 pozycji, łączny wynik od 0-40)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Skala wpływu utraty słuchu u dorosłych mierzona za pomocą 2 kwestionariuszy (Skrócony profil korzyści z korzystania z aparatu słuchowego, 24 pozycje) oraz Wpływ utraty słuchu u dorosłych (20 pozycji, łączny wynik od 0 do 200)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Skala jakości życia – choroba Alzheimera mierzona za pomocą kwestionariusza (całkowity wynik od 13 do 52)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Ocena obciążenia opiekuna mierzona skalą Zarit (22 pozycje, łączny wynik od 0 do 88)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Depresja u osób starszych mierzona Geriatryczną Skalą Depresji (30 itemów, łączny wynik 0-30)
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Funkcje wykonawcze mierzone testem wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Pamięć robocza i szybkość przetwarzania mierzona Skalą Inteligencji Dorosłych Wechslera
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Rozumienie mowy mierzone testami Beauregarda
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Tolerancja aparatów słuchowych mierzona za pomocą kwestionariusza korzyści z aparatów słuchowych Glagow
Ramy czasowe: Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu
Zwalidowana wersja francuska
Od 1 do 90 dni przed założeniem aparatu, 6 miesięcy po założeniu aparatu, 12 miesięcy po założeniu aparatu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Śledczy

  • Główny śledczy: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHRI15-DB/RACO-MA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparaty słuchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj