Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Auditív rehabilitáció és megismerés Alzheimer betegeknél (RACO-MA)

2021. május 11. frissítette: University Hospital, Tours

Auditív rehabilitáció hallókészülékekkel és megismerés Alzheimer-betegeknél

Az Alzheimer-kór egy neurodegeneratív betegség. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a hallássérült alanyoknál nagyobb valószínűséggel alakul ki Alzheimer-kór. A halláskárosodás következménye lehet a presbycusis és/vagy a központi hallászavar.

A standard audiometriai mérések tiszta hangszínnel és beszédérthetőséggel lehetővé teszik a presbycusis diagnosztizálását. A központi hallási diszfunkció kimutatásához azonban speciális audiometriai tesztekre van szükség, mint zajos és/vagy dichotikus tesztekre.

Valójában nincs konszenzus az Alzheimer-kórban szenvedő emberek halláskárosodásának vizsgálatáról; ezért a halláskárosodás az Alzheimer-kór korai megnyilvánulása lehet. Eddig az Alzheimer-kór diagnosztizálásával kapcsolatos vizsgálatok és klinikai eljárások figyelmen kívül hagyták a páciens hallóképességét. Az ellátásirányítás és a vizsgálatok nagy része azonban magában foglalja a beteg és a gondozókkal való kommunikációs képességét. A halláskárosodás az egyik leginkább fel nem ismert hiányosság az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél. A hallókészülékekkel végzett hallásrehabilitáció előnyös lehet a páciens számára a kognitív hanyatlás csökkentésében, de ezt a kezelést longitudinális vizsgálatok során meg kell vizsgálni annak érdekében, hogy igazolni lehessen hatékonyságukat, és össze kell hasonlítani a placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer-beteg
  • Mini Mentális állapot vizsgálat = 15-25 vagy enyhe kognitív károsodás
  • 65 év felett
  • Szenzorineurális hallásvesztés 30 dB feletti tiszta hang átlaggal
  • Nyelv: francia
  • Képes aláírni a hozzájárulást
  • A francia társadalombiztosítás tagja

Kizárási kritériumok:

  • Konduktív halláskárosodás
  • Retrocochleáris halláscsökkenés
  • Halláscsökkenéssel járó neurológiai rendellenességek anamnézisében (érbaleset; agyműtét, agydaganatok, eszméletvesztéssel járó fejsérülés)
  • egy másik vizsgálatba bevont beteg
  • franciául nem beszélnek
  • krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Hallókészülékkel kezelt betegek
Funkcionális hallókészülékkel felszerelt betegek (Phonak Audéo BR)
Eszköz: Hallókészülék
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo eszközzel kezelt betegek
Nem működő hallókészülékkel ellátott betegek
Eszköz: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) erősítés nélkül
Más nevek:
  • Nem működő hallókészülékek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változó pontszám a kognitív funkciókban az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív skálájával mérve
Időkeret: Cserélje ki a készülékkel való felszerelés előtt és egy évvel azután
Francia skála, amelyet a francia geriátriai társadalom hitelesített
Cserélje ki a készülékkel való felszerelés előtt és egy évvel azután

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
levegő és csont hallási küszöb (dB HL) 500, 1000, 2000, 3000 és 4000 Hz-en mérve
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Tonális audiometria
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Beszéd-audiometriával mért beszédfelismerési küszöb (dB HL).
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Beszéd hallásvizsgálat
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Beszéddiszkriminációs teszt (%) beszédaudiometriával mérve
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Beszéd hallásvizsgálat
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Audiometriával mért dichotikus teszt
Időkeret: 1-90 nappal a felszerelés előtt
Beszéd hallásvizsgálat
1-90 nappal a felszerelés előtt
Hangerősítés hallókészülékekkel vagy placebo eszközökkel, hang- és beszédaudiometriával mérve (dB HL)
Időkeret: 6 hónappal a készülékkel való felszerelés után, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelés után
Audiometria
6 hónappal a készülékkel való felszerelés után, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelés után
Az eszközök toleranciája napi hallókészülékkel töltött óraszámmal mérve
Időkeret: 6 hónappal a készülékkel való felszerelés után, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelés után
Audiometria
6 hónappal a készülékkel való felszerelés után, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelés után
Objektív hallási küszöbértékek hallási agytörzsi válaszokkal mérve (ms)
Időkeret: 6 hónappal a készülékkel való felszerelés után, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelés után
nem együttműködő betegek esetén vagy tonális audiometria megerősítésére
6 hónappal a készülékkel való felszerelés után, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelés után
Objektív hallási küszöbértékek az állandósult állapotú hallási reakciók alapján (dB eHL-ben)
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
nem együttműködő betegek esetén vagy tonális audiometria megerősítésére
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Mini mentális állapotvizsgálat (30 tétel, összpontszám 0-30)
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Francia hitelesített verzió
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Kérdőívvel mért időskori hallássérült leltár (10 tétel, összpontszám 0-40 között)
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Francia hitelesített verzió
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
A halláskárosodás hatásai skála felnőtteknél 2 kérdőívvel (A hallókészülék előnyeinek rövidített profilja, 24 tétel) és a halláskárosodás hatása felnőtteknél (20 tétel, összpontszám 0-200 között) mérve.
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Francia hitelesített verzió
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Életminőség-Alzheimer-kór skála kérdőívvel mérve (összpontszám 13-52 között)
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Francia hitelesített verzió
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Gondozói terhelés felmérése Zarit skálán mérve (22 elem, összpontszám 0-88 között)
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Francia hitelesített verzió
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Időskorúak depressziója Geriátriai depressziós skálával mérve (30 tétel, összpontszám 0-30 között)
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Francia hitelesített verzió
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Végrehajtó funkciók nyomkövetési teszttel mérve
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Francia hitelesített verzió
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála által mért munkamemória és feldolgozási sebesség
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Francia hitelesített verzió
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Beauregard tesztekkel mért beszédértés
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Francia hitelesített verzió
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
A hallókészülékek toleranciája a Glagowi hallókészülék előnyeit kérdőívvel mérve
Időkeret: 1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően
Francia hitelesített verzió
1-90 nappal a készülékkel való felszerelést megelőzően, 6 hónappal az eszközzel történő felszerelést követően, 12 hónappal a készülékkel történő felszerelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Tours

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHRI15-DB/RACO-MA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hallókészülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel