Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auditiivinen kuntoutus ja kognitio Alzheimer-potilailla (RACO-MA)

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Tours

Kuulon kuntoutus kuulolaitteilla ja kognitio Alzheimer-potilailla

Alzheimerin tauti on neurodegeneratiivinen sairaus. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että kuulovaurioita sairastavilla on todennäköisemmin Alzheimerin tauti. Kuulon heikkeneminen voi olla seurausta presbykusuksesta ja/tai keskuskuulohäiriöstä.

Normaalit audiometriset mittaukset puhtaalla äänellä ja puheen ymmärrettävyydellä mahdollistavat presbycusin diagnosoinnin. Keskustakuulon toimintahäiriön osoittamiseksi tarvitaan kuitenkin erityisiä audiometrisiä testejä, kuten meluisia ja/tai kaksijakoisia testejä.

Itse asiassa ei ole olemassa yksimielisyyttä Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten kuulon heikkenemisen tutkimisesta. siksi kuulon heikkeneminen voi olla Alzheimerin taudin varhainen ilmentymä. Tähän asti Alzheimerin taudin diagnosointiin liittyvissä tutkimuksissa ja kliinisissä toimenpiteissä ei huomioitu potilaan kuulokykyä. Suurin osa hoidon johtamisesta ja tutkimuksista edellyttää kuitenkin potilaan kommunikointikykyä hoitajien kanssa. Kuulon heikkeneminen voi olla yksi tuntemattomimmista vajauksista Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla. Kuulolaitteiden kuntoutus voisi auttaa potilasta vähentämään kognitiivista heikkenemistä, mutta tämä hoito on tutkittava pitkittäistutkimusten aikana sen tehokkuuden osoittamiseksi ja sitä on verrattava lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Tours, Ranska, 37044
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimer-potilas
  • Mielenterveyden minitutkimus = 15-25 tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta
  • Yli 65 v
  • Sensorineuraalinen kuulonalenema puhtaalla äänellä keskimäärin yli 30 dB
  • Kieli: ranska
  • Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Johtava kuulonalenema
  • Retrokokleaarinen kuulonalenema
  • Aiemmat neurologiset häiriöt, joilla on seurauksia kuulon heikkenemisestä (verisuonionnettomuus, aivoleikkaus, aivokasvaimet, pään trauma ja tajunnanmenetys)
  • potilas mukana toisessa tutkimuksessa
  • ranskaa ei puhuta
  • krooninen huumeiden tai alkoholin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Potilaat, joita hoidetaan kuulolaitteilla
Potilaat, joilla on toiminnalliset kuulokojeet (Phonak Audéo BR)
Laite: Kuulolaitteet
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Potilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä
Potilaat, joilla on ei-toimivia kuulokojeita
Laite: Plasebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) ilman vahvistusta
Muut nimet:
  • Toimimattomat kuulokojeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttuvat pisteet kognitiivisissa toiminnoissa mitattuna Alzheimerin taudin arviointiasteikolla - kognitiivinen asteikolla
Aikaikkuna: Vaihda ennen ja vuosi laitteen asentamisen jälkeen
Ranskalainen asteikko on ranskalaisen geriatrian yhteiskunnan vahvistama
Vaihda ennen ja vuosi laitteen asentamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ilman ja luun kuulokynnykset (dB HL) mitattuna taajuudella 500, 1000, 2000, 3000 ja 4000 Hz
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Tonaalinen audiometria
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Puheentunnistuksen kynnys (dB HL) mitattuna puheaudiometrialla
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Puheaudiometria
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Puheen erottelutesti (%) puheaudiometrialla mitattuna
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Puheaudiometria
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Dikoottinen testi mitattuna audiometrialla
Aikaikkuna: 1-90 päivää ennen laitteen asentamista
Puheaudiometria
1-90 päivää ennen laitteen asentamista
Vahvistus kuulokojeilla tai lumelaitteilla tonaalisella ja puheaudiometrialla mitattuna (dB HL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Audiometria
6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Laitteiden toleranssi mitattuna tuntien lukumäärällä päivässä kuulolaitteiden kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Audiometria
6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Objektiiviset kuulokynnykset mitattuna kuulon aivorungon vasteilla (ms)
Aikaikkuna: 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
yhteistyökyvyttömien potilaiden tapauksessa tai tonaalisen audiometrian vahvistamiseksi
6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Objektiiviset kuulokynnykset mitattuna kuulon vakaan tilan vasteilla (dB eHL)
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
yhteistyökyvyttömien potilaiden tapauksessa tai tonaalisen audiometrian vahvistamiseksi
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Mielentilan minitutkimus (30 kohtaa, kokonaispistemäärä 0-30)
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Ranskan validoitu versio
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Iäkkäiden kuulovamma-inventaari mitattuna kyselylomakkeella (10 kohtaa, kokonaispistemäärä 0-40)
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Ranskan validoitu versio
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Aikuisten kuulonaleneman vaikutusasteikko mitattuna kahdella kyselylomakkeella (lyhennetty kuulolaiteetuprofiili, 24 kohtaa) ja kuulonaleneman vaikutus aikuisilla (20 kohtaa, kokonaispistemäärä 0-200)
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Ranskan validoitu versio
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Elämänlaatu-Alzheimerin tauti-asteikko mitattuna kyselylomakkeella (kokonaispisteet 13-52)
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Ranskan validoitu versio
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Omaishoitajan taakan arviointi Zarit-asteikolla (22 kohtaa, kokonaispistemäärä 0-88)
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Ranskan validoitu versio
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Vanhusten masennus mitattuna geriatrisella masennusasteikolla (30 kohtaa, kokonaispistemäärä 0-30)
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Ranskan validoitu versio
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Toimeenpanotoiminnot mitattuna poluntekotestillä
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Ranskan validoitu versio
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Työmuisti ja käsittelynopeus mitattuna Wechsler Adult Intelligence Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Ranskan validoitu versio
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Puheen ymmärtäminen mitataan Beauregard-testeillä
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Ranskan validoitu versio
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Kuulolaitteiden toleranssi mitattuna Glagowin kuulolaitteiden hyötykyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen
Ranskan validoitu versio
1 - 90 päivää ennen asennusta laitteella, 6 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen, 12 kuukautta laitteen asennuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Päätutkija: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 3. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHRI15-DB/RACO-MA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulolaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa