Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auditiv rehabilitering og kognisjon hos Alzheimerpasienter (RACO-MA)

11. mai 2021 oppdatert av: University Hospital, Tours

Auditiv rehabilitering med høreapparater og kognisjon hos Alzheimerpasienter

Alzheimers sykdom er en nevrodegenerativ sykdom. Nyere studier tyder på at personer med hørselstap har større sannsynlighet for å utvikle Alzheimers sykdom. Hørselstap kan følge av presbycusis og/eller sentral auditiv dysfunksjon.

Standard audiometriske mål med ren tone og taleforståelighet tillater diagnostisering av presbycusis. For å demonstrere sentral auditiv dysfunksjon er det imidlertid nødvendig med spesifikke audiometriske tester som støyende og/eller dikotiske tester.

Det finnes faktisk ingen konsensus for å undersøke hørselstap hos personer med Alzheimers sykdom; derfor kan hørselstap være en tidlig manifestasjon av Alzheimers sykdom. Til nå har undersøkelser og klinisk prosedyre knyttet til diagnosen Alzheimers sykdom ignorert hørselsevnen til pasienten. Imidlertid innebærer hoveddelen av omsorgsledelse og undersøkelser pasientens kommunikasjonsevne med omsorgspersoner. Hørselstap kan være et av de mest ukjente underskuddene hos personer med Alzheimers sykdom. Auditiv rehabilitering med høreapparater kan være til nytte for pasienten for å redusere kognitiv svikt, men denne behandlingen må undersøkes under longitudinelle studier for å demonstrere effektiviteten og må sammenlignes med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alzheimer pasient
  • Mini Psykisk tilstandsundersøkelse= 15-25 eller lett kognitiv svikt
  • Over 65 år
  • Sensorineuralt hørselstap med ren tone gjennomsnitt over 30 dB
  • Språk: fransk
  • Kunne signere samtykket
  • Tilknyttet den franske trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Konduktivt hørselstap
  • Retrocochleært hørselstap
  • Anamnese med nevrologiske lidelser med konsekvenser for hørselstap (vaskulær ulykke, hjernekirurgi, hjernesvulster, hodetraume med bevissthetstap)
  • pasient inkludert i en annen studie
  • Fransk snakkes ikke
  • kronisk bruk av narkotika eller alkohol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter behandlet med høreapparater
Pasienter utstyrt med funksjonelle høreapparater (Phonak Audéo BR)
Enhet: Høreapparat
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Pasienter behandlet med placebo
Pasienter utstyrt med ikke-funksjonelle høreapparater
Enhet: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) uten forsterkning
Andre navn:
  • Ikke-funksjonelle høreapparater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av poengsum i kognitive funksjoner målt med Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv skala
Tidsramme: Skift før og ett år etter montering med enhet
Fransk skala validert av det franske samfunnet for geriatri
Skift før og ett år etter montering med enhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
luft- og beinauditive terskler (dB HL) målt ved 500, 1000, 2000, 3000 og 4000 Hz
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Tonal audiometri
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Talegjenkjenningsterskel (dB HL) målt ved taleaudiometri
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Taleaudiometri
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Talediskrimineringstest (%) målt ved taleaudiometri
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Taleaudiometri
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Dikotisk test målt med audiometri
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet
Taleaudiometri
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet
Forsterkning med høreapparater eller placeboenheter målt ved tone- og taleaudiometri (dB HL)
Tidsramme: 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Audiometri
6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Enheterstoleranse målt med antall timer per dag med høreapparater
Tidsramme: 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Audiometri
6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Objektive auditive terskler målt med auditive hjernestammeresponser (ms)
Tidsramme: 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
ved lite samarbeidsvillige pasienter eller for å bekrefte tonal audiometri
6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Objektive auditive terskler målt ved Auditive steady state-responser (i dB eHL)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
ved lite samarbeidsvillige pasienter eller for å bekrefte tonal audiometri
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Mini mental tilstandseksamen (30 elementer, total poengsum fra 0-30)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Fransk validert versjon
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Inventar for hørselshemmede for eldre målt ved spørreskjema (10 elementer, totalscore fra 0-40)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Fransk validert versjon
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Påvirkningsskala for hørselstap hos voksne målt ved 2 spørreskjemaer (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, 24 elementer) og påvirkning av hørselstap hos voksne (20 elementer, totalskåre fra 0-200)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Fransk validert versjon
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Livskvalitet-Alzheimers sykdom skala målt ved spørreskjema (total poengsum fra 13-52)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Fransk validert versjon
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Vurdere omsorgsbyrden målt ved Zarit-skalaen (22 elementer, totalscore fra 0-88)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Fransk validert versjon
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Depresjon hos eldre målt ved geriatrisk depresjonsskala (30 elementer, totalscore fra 0-30)
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Fransk validert versjon
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Utøvende funksjoner målt ved løypetest
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Fransk validert versjon
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Arbeidsminne og prosesseringshastighet målt av Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Fransk validert versjon
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Taleforståelse målt ved Beauregard-tester
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Fransk validert versjon
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Høreapparattoleranse målt ved Glagows spørreskjema om fordeler for høreapparater
Tidsramme: Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet
Fransk validert versjon
Fra 1 til 90 dager før montering med enhet, 6 måneder etter montering med enhet, 12 måneder etter montering med enhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHRI15-DB/RACO-MA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Høreapparat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere