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Rehabilitación Auditiva y Cognitiva en Pacientes con Alzheimer (RACO-MA)

11 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospital, Tours

Rehabilitación Auditiva Con Audífonos y Cognición en Pacientes con Alzheimer

La enfermedad de Alzheimer es una enfermedad neurodegenerativa. Estudios recientes sugieren que las personas con pérdida auditiva tienen más probabilidades de desarrollar la enfermedad de Alzheimer. La hipoacusia puede ser secundaria a presbiacusia y/oa disfunción auditiva central.

Las medidas audiométricas estándar con tono puro y la inteligibilidad del habla permiten el diagnóstico de la presbiacusia. Sin embargo, para demostrar la disfunción auditiva central, se necesitan pruebas audiométricas específicas como pruebas ruidosas y/o dicóticas.

En realidad, no existe consenso para investigar la pérdida auditiva en personas con enfermedad de Alzheimer; por lo tanto, la pérdida de audición puede ser una manifestación temprana de la enfermedad de Alzheimer. Hasta ahora, las investigaciones y procedimientos clínicos relacionados con el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer ignoraban la capacidad auditiva del paciente. Sin embargo, la mayor parte de la gestión de la atención y las investigaciones implica la capacidad de comunicación del paciente con los cuidadores. La pérdida de audición puede ser uno de los déficits más desconocidos en sujetos con enfermedad de Alzheimer. La rehabilitación auditiva con audífonos podría beneficiar al paciente para disminuir el deterioro cognitivo, pero este manejo debe investigarse durante estudios longitudinales para demostrar su eficacia y debe compararse con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente de alzhéimer
  • Mini examen del estado mental = 15-25 o deterioro cognitivo leve
  • Más de 65 años
  • Hipoacusia neurosensorial con promedio de tonos puros superior a 30 dB
  • Idioma: Francés
  • Capaz de firmar el consentimiento
  • Afiliado a la seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • Pérdida de audición conductiva
  • Hipoacusia retrococlear
  • Antecedentes de trastornos neurológicos con consecuencias en la hipoacusia (accidente vascular; cirugía cerebral, tumores cerebrales, traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia)
  • paciente incluido en otro estudio
  • francés no hablado
  • uso crónico de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes tratados con audífonos
Pacientes equipados con audífonos funcionales (Phonak Audéo BR)
Dispositivo: Audífonos
Phonak Audéo BR (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARADOR: Pacientes tratados con dispositivo placebo
Pacientes equipados con audífonos no funcionales
Dispositivo: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) sin amplificación
Otros nombres:
  • Audífonos no funcionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje en funciones cognitivas medido con la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-escala cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio antes y un año después de la colocación con dispositivo
Escala francesa validada por la sociedad francesa de geriatría
Cambio antes y un año después de la colocación con dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales auditivos aéreos y óseos (dB HL) medidos a 500, 1000, 2000, 3000 y 4000 Hz
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Audiometría tonal
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Umbral de reconocimiento de voz (dB ​​HL) medido por audiometría del habla
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Audiometría del habla
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Test de Discriminación del Habla (%) medido por audiometría del habla
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Audiometría del habla
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Test dicótico medido con audiometría
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo
Audiometría del habla
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo
Amplificación con audífonos o dispositivos placebo medidos por audiometría tonal y del habla (dB HL)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Audiometría
6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Tolerancia de dispositivos medida con número de horas por día con audífonos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Audiometría
6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Umbrales auditivos objetivos medidos con respuestas auditivas del tronco encefálico (ms)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
en caso de pacientes que no cooperan o para confirmar audiometría tonal
6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Umbrales auditivos objetivos medidos por respuestas de estado estable auditivo (en dB eHL)
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
en caso de pacientes que no cooperan o para confirmar audiometría tonal
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Mini examen del estado mental (30 ítems, puntuación total de 0 a 30)
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Versión francesa validada
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Inventario de Discapacidad Auditiva para Ancianos medido por cuestionario (10 ítems, puntaje total de 0-40)
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Versión francesa validada
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Escala de impacto de la pérdida auditiva en adultos medida por 2 cuestionarios (Perfil abreviado de beneficio de audífono, 24 ítems) e Impacto de la pérdida auditiva en adultos (20 ítems, puntaje total de 0-200)
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Versión francesa validada
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Escala de calidad de vida-Enfermedad de Alzheimer medida por cuestionario (puntuación total de 13-52)
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Versión francesa validada
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Evaluación de la sobrecarga del cuidador medida por la escala de Zarit (22 ítems, puntuación total de 0 a 88)
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Versión francesa validada
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Depresión en el anciano medida por escala de depresión geriátrica (30 ítems, puntuación total de 0-30)
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Versión francesa validada
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Funciones ejecutivas medidas por la prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Versión francesa validada
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Memoria de trabajo y velocidad de procesamiento medidos por Wechsler Adult Intelligence Scale
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Versión francesa validada
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Comprensión del habla medida por las pruebas de Beauregard
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Versión francesa validada
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Tolerancia a los audífonos medida por el cuestionario de beneficios de audífonos de Glagow
Periodo de tiempo: De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo
Versión francesa validada
De 1 a 90 días antes de la colocación con dispositivo, 6 meses después de la colocación con dispositivo, 12 meses después de la colocación con dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRI15-DB/RACO-MA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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