Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditieve revalidatie en cognitie bij Alzheimerpatiënten (RACO-MA)

11 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Tours

Auditieve revalidatie met gehoorapparaten en cognitie bij Alzheimerpatiënten

De ziekte van Alzheimer is een neurodegeneratieve ziekte. Recente studies suggereren dat proefpersonen met gehoorverlies meer kans hebben om de ziekte van Alzheimer te ontwikkelen. Gehoorverlies kan het gevolg zijn van presbyacusis en/of een disfunctie van het centrale gehoor.

Standaard audiometrische maatregelen met zuivere toon en spraakverstaanbaarheid maken de diagnose van presbyacusis mogelijk. Om centrale auditieve disfunctie aan te tonen, zijn echter specifieke audiometrische tests nodig, zoals luidruchtige en/of dichotische tests.

Eigenlijk bestaat er geen consensus om gehoorverlies bij mensen met de ziekte van Alzheimer te onderzoeken; daarom kan gehoorverlies een vroege manifestatie zijn van de ziekte van Alzheimer. Tot nu toe negeerden onderzoeken en klinische procedures met betrekking tot de diagnose van de ziekte van Alzheimer het gehoorvermogen van de patiënt. Het grootste deel van zorgbeheer en onderzoek impliceert echter het communicatievermogen van de patiënt met zorgverleners. Gehoorverlies is mogelijk een van de meest niet-herkende tekortkomingen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Auditieve revalidatie met hoortoestellen kan de patiënt ten goede komen om cognitieve achteruitgang te verminderen, maar deze behandeling moet tijdens longitudinale onderzoeken worden onderzocht om hun efficiëntie aan te tonen en moet worden vergeleken met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alzheimer patiënt
  • Mini Mental state-onderzoek = 15-25 of milde cognitieve stoornissen
  • Boven de 65 jaar
  • Sensorineuraal gehoorverlies met een gemiddelde zuivere toon van meer dan 30 dB
  • Taal: Frans
  • In staat om de toestemming te ondertekenen
  • Aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Conductief gehoorverlies
  • Retrocochleair gehoorverlies
  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen met gevolgen in gehoorverlies (vasculair accident; hersenchirurgie, hersentumoren, hoofdtrauma met bewustzijnsverlies)
  • patiënt opgenomen in een ander onderzoek
  • Frans niet gesproken
  • chronisch gebruik van drugs of alcohol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten behandeld met gehoorapparaten
Patiënten met functionele hoortoestellen (Phonak Audéo BR)
Apparaat: Gehoorapparaten
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Patiënten behandeld met een placebo-apparaat
Patiënten met niet-functionele hoortoestellen
Apparaat: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) zonder versterking
Andere namen:
  • Niet-functionele hoortoestellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderende score in cognitieve functies gemeten met de Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve schaal
Tijdsspanne: Verander voor en één jaar na de aanpassing met het apparaat
Franse schaal gevalideerd door de Franse Vereniging voor Geriatrie
Verander voor en één jaar na de aanpassing met het apparaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
auditieve drempels voor lucht en botten (dB HL) gemeten bij 500, 1000, 2000, 3000 en 4000 Hz
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Tonale audiometrie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Spraakherkenningsdrempel (dB HL) gemeten door spraakaudiometrie
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Spraakaudiometrie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Spraakdiscriminatietest (%) gemeten door spraakaudiometrie
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Spraakaudiometrie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Dichotische test gemeten met audiometrie
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel
Spraakaudiometrie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel
Versterking met hoortoestellen of placebo-apparaten gemeten door tonale en spraakaudiometrie (dB HL)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanpassing met toestel, 12 maanden na aanpassing met toestel
Audiometrie
6 maanden na aanpassing met toestel, 12 maanden na aanpassing met toestel
Apparaten tolerantie gemeten met aantal uren per dag met gehoorapparaten
Tijdsspanne: 6 maanden na aanpassing met toestel, 12 maanden na aanpassing met toestel
Audiometrie
6 maanden na aanpassing met toestel, 12 maanden na aanpassing met toestel
Objectieve auditieve drempels gemeten met auditieve hersenstamresponsen (ms)
Tijdsspanne: 6 maanden na aanpassing met toestel, 12 maanden na aanpassing met toestel
in het geval van niet meewerkende patiënten of om tonale audiometrie te bevestigen
6 maanden na aanpassing met toestel, 12 maanden na aanpassing met toestel
Objectieve auditieve drempels gemeten door auditieve stationaire reacties (in dB eHL)
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
in het geval van niet meewerkende patiënten of om tonale audiometrie te bevestigen
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Mini Mental State Examination (30 items, totale score van 0-30)
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Frans gevalideerde versie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Gehoorhandicap Inventaris voor Ouderen gemeten door middel van vragenlijst (10 items, totale score van 0-40)
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Frans gevalideerde versie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Gehoorverlies-impactschaal bij volwassenen gemeten met 2 vragenlijsten (afgekort profiel van Hearing Aid Benefit, 24 items) en impact van gehoorverlies bij volwassenen (20 items, totale score van 0-200)
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Frans gevalideerde versie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Kwaliteit van leven - ziekte van Alzheimer schaal gemeten door vragenlijst (totale score van 13-52)
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Frans gevalideerde versie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Beoordeling van de belasting van de mantelzorger gemeten met de Zarit-schaal (22 items, totale score van 0-88)
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Frans gevalideerde versie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Depressie bij ouderen gemeten met de geriatrische depressieschaal (30 items, totale score van 0-30)
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Frans gevalideerde versie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Uitvoerende functies gemeten door test voor het maken van sporen
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Frans gevalideerde versie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Werkgeheugen en verwerkingssnelheid gemeten door Wechsler Adult Intelligence Scale
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Frans gevalideerde versie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Spraakverstaan ​​gemeten door Beauregard-testen
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Frans gevalideerde versie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Tolerantie van hoortoestellen gemeten met de Glagow-vragenlijst voor hoortoestellen
Tijdsspanne: Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel
Frans gevalideerde versie
Van 1 tot 90 dagen voor de aanpassing met toestel, 6 maanden na de aanpassing met toestel, 12 maanden na de aanpassing met toestel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Tours

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRI15-DB/RACO-MA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Gehoorapparaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren