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Riabilitazione uditiva e cognizione nei malati di Alzheimer (RACO-MA)

11 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Tours

Riabilitazione uditiva con apparecchi acustici e cognizione nei pazienti con Alzheimer

La malattia di Alzheimer è una malattia neurodegenerativa. Studi recenti suggeriscono che i soggetti con ipoacusia hanno maggiori probabilità di sviluppare la malattia di Alzheimer. La perdita dell'udito può essere consecutiva alla presbiacusia e/o alla disfunzione uditiva centrale.

Le misurazioni audiometriche standard con tono puro e intelligibilità del parlato consentono la diagnosi di presbiacusia. Tuttavia, per dimostrare la disfunzione uditiva centrale, sono necessari test audiometrici specifici come test rumorosi e/o dicotici.

In realtà, non esiste consenso per indagare sulla perdita dell'udito nelle persone con malattia di Alzheimer; pertanto la perdita dell'udito può essere una manifestazione precoce della malattia di Alzheimer. Fino ad ora, le indagini e le procedure cliniche relative alla diagnosi della malattia di Alzheimer ignoravano la capacità uditiva del paziente. Tuttavia, la maggior parte della gestione dell'assistenza e delle indagini implica la capacità di comunicazione del paziente con i caregiver. La perdita dell'udito può essere uno dei deficit più misconosciuti nei soggetti con malattia di Alzheimer. La riabilitazione uditiva con apparecchi acustici potrebbe giovare al paziente per ridurre il declino cognitivo, ma questa gestione deve essere studiata durante studi longitudinali per dimostrare la loro efficacia e deve essere confrontata con un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malato di Alzheimer
  • Mini esame dello stato mentale= 15-25 o decadimento cognitivo lieve
  • Oltre i 65 anni
  • Ipoacusia neurosensoriale con tono puro in media superiore a 30 dB
  • Lingua: francese
  • In grado di firmare il consenso
  • Affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Ipoacusia trasmissiva
  • Ipoacusia retrococleare
  • Storia di disturbi neurologici con conseguenze nella perdita dell'udito (incidente vascolare; chirurgia cerebrale, tumori cerebrali, trauma cranico con perdita di coscienza)
  • paziente incluso in un altro studio
  • Francese non parlato
  • uso cronico di droghe o alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti trattati con apparecchi acustici
Pazienti portatori di apparecchi acustici funzionali (Phonak Audéo BR)
Dispositivo: Apparecchi acustici
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti trattati con dispositivo placebo
Pazienti portatori di apparecchi acustici non funzionanti
Dispositivo: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) senza amplificazione
Altri nomi:
  • Apparecchi acustici non funzionanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio nelle funzioni cognitive misurate con la scala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Cambiare prima e un anno dopo l'adattamento con il dispositivo
Scala francese convalidata dalla società francese di geriatria
Cambiare prima e un anno dopo l'adattamento con il dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglie uditive aeree e ossee (dB HL) misurate a 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Audiometria tonale
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Soglia di riconoscimento vocale (dB HL) misurata mediante audiometria vocale
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Audiometria vocale
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Test di discriminazione vocale (%) misurato mediante audiometria vocale
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Audiometria vocale
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Test dicotico misurato con audiometria
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima del montaggio con dispositivo
Audiometria vocale
Da 1 a 90 giorni prima del montaggio con dispositivo
Amplificazione con apparecchi acustici o dispositivi placebo misurati mediante audiometria tonale e vocale (dB HL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'applicazione del dispositivo, 12 mesi dopo l'applicazione del dispositivo
Audiometria
6 mesi dopo l'applicazione del dispositivo, 12 mesi dopo l'applicazione del dispositivo
Tolleranza dei dispositivi misurata con il numero di ore al giorno con apparecchi acustici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'applicazione del dispositivo, 12 mesi dopo l'applicazione del dispositivo
Audiometria
6 mesi dopo l'applicazione del dispositivo, 12 mesi dopo l'applicazione del dispositivo
Soglie uditive oggettive misurate con risposte uditive del tronco encefalico (ms)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'applicazione del dispositivo, 12 mesi dopo l'applicazione del dispositivo
in caso di pazienti non collaboranti o per confermare l'audiometria tonale
6 mesi dopo l'applicazione del dispositivo, 12 mesi dopo l'applicazione del dispositivo
Soglie uditive oggettive misurate dalle risposte uditive allo stato stazionario (in dB eHL)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
in caso di pazienti non collaboranti o per confermare l'audiometria tonale
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Mini Mental State Examination (30 item, punteggio totale da 0 a 30)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Versione francese convalidata
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Inventario degli handicap uditivi per gli anziani misurato mediante questionario (10 item, punteggio totale da 0 a 40)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Versione francese convalidata
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Scala dell'impatto della perdita dell'udito negli adulti misurata da 2 questionari (profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico, 24 voci) e impatto della perdita dell'udito negli adulti (20 voci, punteggio totale da 0 a 200)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Versione francese convalidata
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Scala della qualità della vita-Malattia di Alzheimer misurata mediante questionario (punteggio totale da 13 a 52)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Versione francese convalidata
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Valutazione del carico del caregiver misurato dalla scala Zarit (22 item, punteggio totale da 0 a 88)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Versione francese convalidata
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Depressione negli anziani misurata dalla scala della depressione geriatrica (30 item, punteggio totale da 0 a 30)
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Versione francese convalidata
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Funzioni esecutive misurate con trail making test
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Versione francese convalidata
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Memoria di lavoro e velocità di elaborazione misurate dalla Wechsler Adult Intelligence Scale
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Versione francese convalidata
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Comprensione del parlato misurata dai test di Beauregard
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Versione francese convalidata
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Tolleranza degli apparecchi acustici misurata dal questionario sui benefici degli apparecchi acustici di Glagow
Lasso di tempo: Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo
Versione francese convalidata
Da 1 a 90 giorni prima della calzata del dispositivo, 6 mesi dopo la calzata del dispositivo, 12 mesi dopo la calzata del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHRI15-DB/RACO-MA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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