Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auditiv rehabilitering och kognition hos Alzheimerpatienter (RACO-MA)

11 maj 2021 uppdaterad av: University Hospital, Tours

Auditiv rehabilitering med hörapparater och kognition hos Alzheimerpatienter

Alzheimers sjukdom är en neurodegenerativ sjukdom. Nyligen genomförda studier tyder på att personer med hörselnedsättning är mer benägna att utveckla Alzheimers sjukdom. Hörselnedsättning kan vara följd av presbycusis och/eller central auditiv dysfunktion.

Standardaudiometriska mätningar med ren ton och taluppfattbarhet möjliggör diagnos av presbycusis. För att påvisa central auditiv dysfunktion behövs dock specifika audiometriska tester som bullriga och/eller dikotiska tester.

Det finns faktiskt ingen konsensus för att undersöka hörselnedsättning hos personer med Alzheimers sjukdom; därför kan hörselnedsättning vara en tidig manifestation av Alzheimers sjukdom. Fram till nu har undersökningar och kliniska förfaranden relaterade till diagnosen Alzheimers sjukdom ignorerat patientens hörförmåga. Den största delen av vårdledning och utredningar innebär dock patientens kommunikationsförmåga med vårdgivare. Hörselnedsättning kan vara en av de mest okända bristerna hos patienter med Alzheimers sjukdom. Auditiv rehabilitering med hörapparater kan gynna patienten för att minska kognitiv försämring, men denna hantering måste undersökas under longitudinella studier för att visa deras effektivitet och måste jämföras med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alzheimerpatient
  • Mini Mentaltillståndsundersökning= 15-25 eller lindrig kognitiv funktionsnedsättning
  • Över 65 år
  • Sensorineural hörselnedsättning med ren ton i genomsnitt över 30 dB
  • Språk: Franska
  • Kan underteckna samtycke
  • Ansluten till den franska socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Konduktiv hörselnedsättning
  • Retrocochleär hörselnedsättning
  • Anamnes på neurologiska störningar med följder i hörselnedsättning (kärlolycka, hjärnkirurgi, hjärntumörer, huvudtrauma med medvetslöshet)
  • patienten inkluderad i en annan studie
  • Franska talas inte
  • kroniskt bruk av droger eller alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Patienter som behandlas med hörapparater
Patienter utrustade med funktionella hörapparater (Phonak Audéo BR)
Enhet: Hörapparater
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Patienter som behandlas med placebo
Patienter utrustade med icke-funktionella hörapparater
Enhet: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) utan förstärkning
Andra namn:
  • Ej fungerande hörapparater

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändrade poäng i kognitiva funktioner mätt med Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv skala
Tidsram: Byt före och ett år efter montering med apparat
Fransk skala validerad av det franska samhället för geriatri
Byt före och ett år efter montering med apparat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hörseltrösklar för luft och ben (dB HL) uppmätt vid 500, 1000, 2000, 3000 och 4000 Hz
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Tonal audiometri
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Taligenkänningströskel (dB HL) mätt med talaudiometri
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Talaudiometri
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Taldiskrimineringstest (%) uppmätt med talaudiometri
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Talaudiometri
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Dikotiskt test mätt med audiometri
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före montering med enhet
Talaudiometri
Från 1 till 90 dagar före montering med enhet
Förstärkning med hörapparater eller placeboenheter mätt med tonal- och talaudiometri (dB HL)
Tidsram: 6 månader efter montering med anordning, 12 månader efter montering med anordning
Audiometri
6 månader efter montering med anordning, 12 månader efter montering med anordning
Enheterstolerans mätt med antal timmar per dag med hörapparater
Tidsram: 6 månader efter montering med anordning, 12 månader efter montering med anordning
Audiometri
6 månader efter montering med anordning, 12 månader efter montering med anordning
Objektiva hörseltrösklar uppmätta med auditiva hjärnstamsvar (ms)
Tidsram: 6 månader efter montering med anordning, 12 månader efter montering med anordning
vid icke samarbetsvilliga patienter eller för att bekräfta tonal audiometri
6 månader efter montering med anordning, 12 månader efter montering med anordning
Objektiva hörseltrösklar mätt med Auditiva steady state-svar (i dB eHL)
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
vid icke samarbetsvilliga patienter eller för att bekräfta tonal audiometri
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Mini Mental State Examination (30 objekt, totalpoäng från 0-30)
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Fransk validerad version
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Hörselhandikappinventering för äldre mätt med frågeformulär (10 poster, totalpoäng från 0-40)
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Fransk validerad version
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Hörselnedsättningsskalan hos vuxna mätt med 2 frågeformulär (Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit, 24 artiklar) och Inverkan av hörselnedsättning hos vuxna (20 artiklar, totalpoäng från 0-200)
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Fransk validerad version
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Livskvalitet-Alzheimers sjukdom skala mätt med frågeformulär (totalpoäng från 13-52)
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Fransk validerad version
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Bedömning av vårdgivares börda mätt med Zarit-skalan (22 poster, totalpoäng från 0-88)
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Fransk validerad version
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Depression hos äldre mätt med geriatrisk depressionsskala (30 poster, totalpoäng från 0-30)
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Fransk validerad version
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Exekutivfunktioner mätt med spårbildningstest
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Fransk validerad version
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Arbetsminne och bearbetningshastighet mätt med Wechsler Adult Intelligence Scale
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Fransk validerad version
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Talförståelse mätt med Beauregard-tester
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Fransk validerad version
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Hörapparattolerans mätt med Glagows frågeformulär för hörapparatförmåner
Tidsram: Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten
Fransk validerad version
Från 1 till 90 dagar före monteringen med enheten, 6 månader efter monteringen med enheten, 12 månader efter monteringen med enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

3 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRI15-DB/RACO-MA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Hörapparater

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera