Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слуховая реабилитация и познание у пациентов с болезнью Альцгеймера (RACO-MA)

11 мая 2021 г. обновлено: University Hospital, Tours

Слуховая реабилитация со слуховыми аппаратами и познанием у пациентов с болезнью Альцгеймера

Болезнь Альцгеймера является нейродегенеративным заболеванием. Недавние исследования показывают, что люди с потерей слуха более склонны к развитию болезни Альцгеймера. Потеря слуха может быть следствием пресбиакузиса и/или центральной слуховой дисфункции.

Стандартные аудиометрические измерения с чистым тоном и разборчивостью речи позволяют диагностировать пресбиакузис. Однако для демонстрации центральной слуховой дисфункции необходимы специальные аудиометрические тесты, такие как шумовые и/или дихотические тесты.

На самом деле не существует единого мнения по исследованию потери слуха у людей с болезнью Альцгеймера; поэтому потеря слуха может быть ранним проявлением болезни Альцгеймера. До сих пор исследования и клинические процедуры, связанные с диагностикой болезни Альцгеймера, игнорировали слуховые способности пациента. Тем не менее, большая часть управления уходом и исследований подразумевает способность пациента общаться с лицами, осуществляющими уход. Потеря слуха может быть одним из самых нераспознанных нарушений у пациентов с болезнью Альцгеймера. Слуховая реабилитация с помощью слуховых аппаратов может помочь пациенту уменьшить снижение когнитивных функций, но это лечение должно быть изучено в ходе лонгитюдных исследований, чтобы продемонстрировать их эффективность, и их необходимо сравнить с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациент с болезнью Альцгеймера
  • Мини-обследование психического состояния = 15-25 баллов или легкие когнитивные нарушения
  • старше 65 лет
  • Нейросенсорная тугоухость со средним уровнем чистого тона более 30 дБ
  • Язык: французский
  • Возможность подписать согласие
  • Аффилированный с французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Кондуктивная тугоухость
  • Ретрокохлеарная тугоухость
  • Неврологические расстройства в анамнезе с последствиями в виде потери слуха (сосудистая авария, операции на головном мозге, опухоли головного мозга, черепно-мозговая травма с потерей сознания)
  • пациент включен в другое исследование
  • Французский не говорят
  • хроническое употребление наркотиков или алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты, лечившиеся слуховыми аппаратами
Пациенты с функциональными слуховыми аппаратами (Phonak Audéo BR)
Устройство: Слуховые аппараты
Phonak Audéo BR (Цель V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Пациенты, получавшие плацебо-устройство
Пациенты с неработающими слуховыми аппаратами
Устройство: Плацебо
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) без усиления
Другие имена:
  • Нефункциональные слуховые аппараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла в когнитивных функциях, измеренных с помощью шкалы оценки болезни Альцгеймера - когнитивной шкалы
Временное ограничение: Замена до и через год после примерки с устройством
Французская шкала утверждена французским обществом гериатрии.
Замена до и через год после примерки с устройством

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воздушные и костные слуховые пороги (дБ HL), измеренные на частотах 500, 1000, 2000, 3000 и 4000 Гц
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Тональная аудиометрия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Порог распознавания речи (дБ HL), измеренный с помощью речевой аудиометрии
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Речевая аудиометрия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Тест на различение речи (%), измеренный с помощью речевой аудиометрии
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Речевая аудиометрия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Дихотическая проба, измеренная с помощью аудиометрии
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки устройства
Речевая аудиометрия
От 1 до 90 дней до примерки устройства
Усиление слуховыми аппаратами или плацебо-устройствами, измеренное с помощью тональной и речевой аудиометрии (дБ HL)
Временное ограничение: 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Аудиометрия
6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Переносимость устройств измеряется количеством часов в день со слуховыми аппаратами.
Временное ограничение: 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Аудиометрия
6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Объективные слуховые пороги, измеренные с помощью слуховых ответов ствола мозга (мс)
Временное ограничение: 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
в случае отказа пациента от сотрудничества или для подтверждения тональной аудиометрии
6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Объективные слуховые пороги, измеренные с помощью слуховых устойчивых ответов (в дБ eHL)
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
в случае отказа пациента от сотрудничества или для подтверждения тональной аудиометрии
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Мини-тест психического состояния (30 пунктов, общий балл от 0 до 30)
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Французская проверенная версия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Инвентаризация нарушений слуха у пожилых людей, измеренная с помощью анкеты (10 пунктов, общий балл от 0 до 40)
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Французская проверенная версия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Шкала влияния потери слуха у взрослых, измеряемая с помощью 2 опросников (сокращенный профиль пользы слухового аппарата, 24 пункта) и влияние потери слуха на взрослых (20 пунктов, общий балл от 0 до 200)
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Французская проверенная версия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Качество жизни по шкале болезни Альцгеймера, измеренное с помощью анкеты (общий балл от 13 до 52)
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Французская проверенная версия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Оценка нагрузки на лиц, обеспечивающих уход, по шкале Zarit (22 пункта, общий балл от 0 до 88)
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Французская проверенная версия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Депрессия у пожилых людей, измеряемая по шкале гериатрической депрессии (30 пунктов, общая оценка от 0 до 30)
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Французская проверенная версия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Исполнительные функции, измеряемые тестом следования
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Французская проверенная версия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Рабочая память и скорость обработки данных измеряются по шкале интеллекта взрослых Векслера.
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Французская проверенная версия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Понимание речи, измеренное тестами Борегара
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Французская проверенная версия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Переносимость слуховых аппаратов, измеренная с помощью опросника Glagow по преимуществам использования слуховых аппаратов
Временное ограничение: От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата
Французская проверенная версия
От 1 до 90 дней до примерки аппарата, 6 месяцев после примерки аппарата, 12 месяцев после примерки аппарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Tours

Следователи

  • Главный следователь: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHRI15-DB/RACO-MA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слуховые аппараты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться