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Réadaptation auditive et cognition chez les patients Alzheimer (RACO-MA)

11 mai 2021 mis à jour par: University Hospital, Tours

Réadaptation auditive avec aides auditives et cognition chez les patients Alzheimer

La maladie d'Alzheimer est une maladie neurodégénérative. Des études récentes suggèrent que les sujets malentendants sont plus susceptibles de développer la maladie d'Alzheimer. La perte auditive peut être consécutive à la presbyacousie et/ou à un dysfonctionnement auditif central.

Les mesures audiométriques standard avec tonalité pure et intelligibilité de la parole permettent le diagnostic de la presbyacousie. Cependant, pour mettre en évidence un dysfonctionnement auditif central, des tests audiométriques spécifiques comme des tests bruités et/ou dichotiques, sont nécessaires.

En fait, il n'existe aucun consensus pour enquêter sur la perte auditive chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer ; par conséquent, la perte auditive peut être une manifestation précoce de la maladie d'Alzheimer. Jusqu'à présent, les investigations et la procédure clinique liées au diagnostic de la maladie d'Alzheimer ignoraient la capacité auditive du patient. Cependant, la majeure partie de la prise en charge et des investigations implique la capacité de communication du patient avec les soignants. La perte auditive est peut-être l'un des déficits les moins reconnus chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer. La rééducation auditive avec prothèses auditives pourrait bénéficier au patient pour diminuer le déclin cognitif mais cette prise en charge doit être étudiée lors d'études longitudinales afin de démontrer leur efficacité et doit être comparée à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Tours, France, 37044
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • malade Alzheimer
  • Mini examen de l'état mental = 15-25 ou déficience cognitive légère
  • Plus de 65 ans
  • Perte auditive neurosensorielle avec tonalité pure moyenne supérieure à 30 dB
  • Langue : Français
  • Capable de signer le consentement
  • Affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive de transmission
  • Perte auditive rétrocochléaire
  • Antécédents de troubles neurologiques avec conséquences sur la surdité (accident vasculaire ; chirurgie cérébrale, tumeurs cérébrales, traumatisme crânien avec perte de connaissance)
  • patient inclus dans une autre étude
  • français non parlé
  • consommation chronique de drogues ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients traités avec des appareils auditifs
Patients équipés d'aides auditives fonctionnelles (Phonak Audéo BR)
Dispositif: Prothèses auditives
Phonak Audéo B-R (cible V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Patients traités avec un appareil placebo
Patients équipés d'appareils auditifs non fonctionnels
Dispositif: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) sans amplification
Autres noms:
  • Aides auditives non fonctionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de score dans les fonctions cognitives mesurées avec l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - échelle cognitive
Délai: Changement avant et un an après la mise en place de l'appareil
Barème français validé par la société française de gériatrie
Changement avant et un an après la mise en place de l'appareil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
seuils auditifs aériens et osseux (dB HL) mesurés à 500, 1000, 2000, 3000 et 4000 Hz
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Audiométrie tonale
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Seuil de reconnaissance vocale (dB HL) mesuré par audiométrie vocale
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Audiométrie vocale
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Test de discrimination de la parole (%) mesuré par audiométrie vocale
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Audiométrie vocale
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Test dichotique mesuré par audiométrie
Délai: De 1 à 90 jours avant l'appareillage
Audiométrie vocale
De 1 à 90 jours avant l'appareillage
Amplification avec prothèses auditives ou appareils placebo mesurée par audiométrie tonale et vocale (dB HL)
Délai: 6 mois après la pose avec appareil, 12 mois après la pose avec appareil
Audiométrie
6 mois après la pose avec appareil, 12 mois après la pose avec appareil
Tolérance des appareils mesurée avec le nombre d'heures par jour avec des aides auditives
Délai: 6 mois après la pose avec appareil, 12 mois après la pose avec appareil
Audiométrie
6 mois après la pose avec appareil, 12 mois après la pose avec appareil
Seuils auditifs objectifs mesurés avec les réponses auditives du tronc cérébral (ms)
Délai: 6 mois après la pose avec appareil, 12 mois après la pose avec appareil
en cas de patients non coopératifs ou pour confirmer l'audiométrie tonale
6 mois après la pose avec appareil, 12 mois après la pose avec appareil
Seuils auditifs objectifs mesurés par Réponses auditives à l'état d'équilibre (en dB eHL)
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
en cas de patients non coopératifs ou pour confirmer l'audiométrie tonale
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Mini examen de l'état mental (30 éléments, score total de 0 à 30)
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Version française validée
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Inventaire des handicaps auditifs pour les personnes âgées mesuré par questionnaire (10 éléments, score total de 0 à 40)
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Version française validée
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Échelle d'impact de la perte auditive chez l'adulte mesurée par 2 questionnaires (Profil abrégé du bénéfice de l'aide auditive, 24 items) et Impact de la perte auditive chez l'adulte (20 items, score total de 0 à 200)
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Version française validée
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Échelle de qualité de vie-maladie d'Alzheimer mesurée par questionnaire (score total de 13 à 52)
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Version française validée
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Évaluation du fardeau des soignants mesuré par l'échelle de Zarit (22 éléments, score total de 0 à 88)
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Version française validée
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Dépression chez les personnes âgées mesurée par l'échelle de dépression gériatrique (30 éléments, score total de 0 à 30)
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Version française validée
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Fonctions exécutives mesurées par le test de trail making
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Version française validée
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Mémoire de travail et vitesse de traitement mesurées par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Version française validée
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Compréhension de la parole mesurée par les tests de Beauregard
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Version française validée
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Tolérance aux aides auditives mesurée par le questionnaire Glagow sur les avantages des aides auditives
Délai: De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil
Version française validée
De 1 à 90 jours avant la mise en place de l'appareil, 6 mois après la mise en place de l'appareil, 12 mois après la mise en place de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRI15-DB/RACO-MA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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