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Hörrehabilitation und Kognition bei Alzheimer-Patienten (RACO-MA)

11. Mai 2021 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Hörrehabilitation mit Hörgeräten und Kognition bei Alzheimer-Patienten

Die Alzheimer-Krankheit ist eine neurodegenerative Erkrankung. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Menschen mit Hörverlust mit größerer Wahrscheinlichkeit an der Alzheimer-Krankheit erkranken. Hörverlust kann Folge einer Presbyakusis und/oder einer zentralen Hörstörung sein.

Standardaudiometrische Messungen mit Reinton- und Sprachverständlichkeit ermöglichen die Diagnose von Presbyakusis. Um jedoch eine zentrale Hörstörung nachzuweisen, sind spezifische audiometrische Tests wie laute und/oder dichotische Tests erforderlich.

Tatsächlich besteht kein Konsens darüber, Hörverlust bei Menschen mit Alzheimer-Krankheit zu untersuchen; Daher kann ein Hörverlust eine frühe Manifestation der Alzheimer-Krankheit sein. Bisher haben Untersuchungen und klinische Verfahren im Zusammenhang mit der Diagnose der Alzheimer-Krankheit die Hörfähigkeit des Patienten außer Acht gelassen. Der größte Teil des Pflegemanagements und der Untersuchungen impliziert jedoch die Kommunikationsfähigkeit des Patienten mit den Pflegekräften. Hörverlust ist möglicherweise eines der am wenigsten erkannten Defizite bei Personen mit Alzheimer-Krankheit. Die Hörrehabilitation mit Hörgeräten könnte dem Patienten helfen, den kognitiven Abbau zu verringern, aber dieses Management muss in Längsschnittstudien untersucht werden, um seine Effizienz zu demonstrieren, und muss mit einem Placebo verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alzheimer-Patient
  • Mini Mental State Examination = 15-25 oder leichte kognitive Beeinträchtigung
  • Über 65 Jahre
  • Schallempfindungsschwerhörigkeit mit einem Reintondurchschnitt von über 30 dB
  • Sprache: Französisch
  • Kann die Zustimmung unterschreiben
  • Angeschlossen an die französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Schallleitungsschwerhörigkeit
  • Retrocochleärer Hörverlust
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen mit Folgen für Hörverlust (Gefäßunfall; Hirnoperation, Hirntumor, Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust)
  • Patient in einer anderen Studie eingeschlossen
  • Französisch wird nicht gesprochen
  • chronischer Konsum von Drogen oder Alkohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mit Hörgeräten behandelte Patienten
Patienten mit funktionellen Hörgeräten (Phonak Audéo BR)
Gerät: Hörgeräte
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Mit Placebo behandelte Patienten
Patienten mit nicht funktionsfähigen Hörgeräten
Gerät: Placebo
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) ohne Verstärkung
Andere Namen:
  • Nicht funktionsfähige Hörgeräte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern der Punktzahl bei kognitiven Funktionen, gemessen mit Alzheimer's Disease Assessment Scale-kognitive Skala
Zeitfenster: Wechseln Sie vor und ein Jahr nach der Ausstattung mit dem Gerät
Französische Skala, validiert von der französischen Gesellschaft für Geriatrie
Wechseln Sie vor und ein Jahr nach der Ausstattung mit dem Gerät

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Luft- und Knochenhörschwellen (dB HL) gemessen bei 500, 1000, 2000, 3000 und 4000 Hz
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Tonale Audiometrie
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Spracherkennungsschwelle (dB HL) gemessen durch Sprachaudiometrie
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Sprachaudiometrie
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Sprachunterscheidungstest (%) gemessen durch Sprachaudiometrie
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Sprachaudiometrie
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Dichotischer Test, gemessen mit Audiometrie
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Anpassung mit dem Gerät
Sprachaudiometrie
1 bis 90 Tage vor der Anpassung mit dem Gerät
Verstärkung mit Hörgeräten oder Placebogeräten gemessen durch Ton- und Sprachaudiometrie (dB HL)
Zeitfenster: 6 Monate nach Geräteversorgung, 12 Monate nach Geräteversorgung
Audiometrie
6 Monate nach Geräteversorgung, 12 Monate nach Geräteversorgung
Gerätetoleranz gemessen an der Anzahl der Stunden pro Tag mit Hörgeräten
Zeitfenster: 6 Monate nach Geräteversorgung, 12 Monate nach Geräteversorgung
Audiometrie
6 Monate nach Geräteversorgung, 12 Monate nach Geräteversorgung
Objektive Hörschwellen gemessen mit auditiven Hirnstammreaktionen (ms)
Zeitfenster: 6 Monate nach Geräteversorgung, 12 Monate nach Geräteversorgung
bei unkooperativen Patienten oder zur Bestätigung der tonalen Audiometrie
6 Monate nach Geräteversorgung, 12 Monate nach Geräteversorgung
Objektive Hörschwellen, gemessen durch auditive Steady-State-Antworten (in dB eHL)
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
bei unkooperativen Patienten oder zur Bestätigung der tonalen Audiometrie
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Mini Mental State Examination (30 Items, Gesamtpunktzahl von 0-30)
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Französisch validierte Version
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen, gemessen anhand eines Fragebogens (10 Items, Gesamtpunktzahl von 0-40)
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Französisch validierte Version
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Skala zur Auswirkung von Hörverlust bei Erwachsenen, gemessen anhand von 2 Fragebögen (abgekürztes Profil des Nutzens von Hörgeräten, 24 Punkte) und Auswirkung von Hörverlust bei Erwachsenen (20 Punkte, Gesamtpunktzahl von 0-200)
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Französisch validierte Version
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Lebensqualität-Alzheimer-Skala gemessen per Fragebogen (Gesamtscore von 13-52)
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Französisch validierte Version
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Beurteilung der Belastung der Pflegekraft, gemessen anhand der Zarit-Skala (22 Items, Gesamtpunktzahl von 0-88)
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Französisch validierte Version
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Depression bei älteren Menschen, gemessen anhand der geriatrischen Depressionsskala (30 Items, Gesamtpunktzahl von 0-30)
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Französisch validierte Version
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Exekutivfunktionen gemessen durch Trail Making Test
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Französisch validierte Version
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Arbeitsgedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen mit der Wechsler Adult Intelligence Scale
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Französisch validierte Version
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Sprachverständnis gemessen mit Beauregard-Tests
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Französisch validierte Version
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Hörgeräteverträglichkeit gemessen anhand des Glagower Fragebogens zum Hörgerätenutzen
Zeitfenster: 1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät
Französisch validierte Version
1 bis 90 Tage vor der Versorgung mit dem Gerät, 6 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät, 12 Monate nach der Versorgung mit dem Gerät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHRI15-DB/RACO-MA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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