- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03002142
Reabilitação Auditiva e Cognição em Pacientes com Alzheimer (RACO-MA)
Reabilitação Auditiva com Prótese Auditiva e Cognição em Pacientes com Alzheimer
A doença de Alzheimer é uma doença neurodegenerativa. Estudos recentes sugerem que indivíduos com perda auditiva são mais propensos a desenvolver a doença de Alzheimer. A perda auditiva pode ser consecutiva à presbiacusia e/ou à disfunção auditiva central.
Medidas audiométricas padrão com tom puro e inteligibilidade de fala permitem o diagnóstico de presbiacusia. No entanto, para demonstrar a disfunção auditiva central, são necessários testes audiométricos específicos como ruidosos e/ou testes dicóticos.
Na verdade, não existe consenso para investigar a perda auditiva em pessoas com doença de Alzheimer; portanto, a perda auditiva pode ser uma manifestação precoce da doença de Alzheimer. Até agora, as investigações e os procedimentos clínicos relacionados ao diagnóstico da doença de Alzheimer ignoravam a capacidade auditiva do paciente. No entanto, a maior parte da gestão do cuidado e das investigações implica na capacidade de comunicação do paciente com os cuidadores. A perda auditiva pode ser um dos déficits mais não reconhecidos em indivíduos com doença de Alzheimer. A reabilitação auditiva com próteses auditivas pode beneficiar o paciente ao diminuir o declínio cognitivo, mas esse manejo deve ser investigado em estudos longitudinais para demonstrar sua eficiência e precisa ser comparado com um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tours, França, 37044
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de alzheimer
- Mini exame do estado mental = 15-25 ou comprometimento cognitivo leve
- Mais de 65 anos
- Perda auditiva neurossensorial com média tonal acima de 30 dB
- Idioma: francês
- Capaz de assinar o consentimento
- Filiado à segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Perda auditiva condutiva
- Perda auditiva retrococlear
- Histórico de distúrbios neurológicos com consequências na perda auditiva (acidente vascular; cirurgia cerebral, tumores cerebrais, traumatismo craniano com perda de consciência)
- paciente incluído em outro estudo
- francês não falado
- uso crônico de drogas ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes tratados com aparelhos auditivos
Pacientes adaptados com aparelhos auditivos funcionais (Phonak Audéo BR)
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Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pacientes tratados com dispositivo placebo
Pacientes adaptados com aparelhos auditivos não funcionais
|
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) sem amplificação
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da pontuação nas funções cognitivas medidas com a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - escala cognitiva
Prazo: Troca antes e um ano após adaptação com aparelho
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Escala francesa validada pela sociedade francesa de geriatria
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Troca antes e um ano após adaptação com aparelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
limiares auditivos aéreos e ósseos (dB HL) medidos em 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Audiometria tonal
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De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Limiar de reconhecimento de fala (dB HL) medido por audiometria de fala
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Audiometria de fala
|
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Teste de discriminação de fala (%) medido por audiometria de fala
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Audiometria de fala
|
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Teste dicótico medido com audiometria
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho
|
Audiometria de fala
|
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho
|
Amplificação com aparelhos auditivos ou dispositivos placebo medidos por audiometria tonal e fala (dB HL)
Prazo: 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Audiometria
|
6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Tolerância de dispositivos medida com número de horas por dia com aparelhos auditivos
Prazo: 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Audiometria
|
6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Limiares auditivos objetivos medidos com respostas auditivas do tronco cerebral (ms)
Prazo: 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
em caso de pacientes não cooperativos ou para confirmar a audiometria tonal
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6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Limiares auditivos objetivos medidos por respostas auditivas de estado estável (em dB eHL)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
em caso de pacientes não cooperativos ou para confirmar a audiometria tonal
|
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Mini Exame do Estado Mental (30 itens, pontuação total de 0-30)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Versão francesa validada
|
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos medido por questionário (10 itens, pontuação total de 0-40)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Versão francesa validada
|
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Escala de impacto da perda auditiva em adultos medida por 2 questionários (Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo, 24 itens) e Impacto da perda auditiva em adultos (20 itens, pontuação total de 0-200)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Versão francesa validada
|
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Escala de qualidade de vida-doença de Alzheimer medida por questionário (pontuação total de 13-52)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Versão francesa validada
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De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Avaliação da sobrecarga do cuidador medida pela escala Zarit (22 itens, pontuação total de 0-88)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
|
Versão francesa validada
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De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Depressão em idosos medida pela escala de depressão geriátrica (30 itens, pontuação total de 0-30)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Versão francesa validada
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De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Funções executivas medidas pelo teste de trilha
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Versão francesa validada
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De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Memória de trabalho e velocidade de processamento medida pela Wechsler Adult Intelligence Scale
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Versão francesa validada
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De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Compreensão de fala medida por testes de Beauregard
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Versão francesa validada
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De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Tolerância aos aparelhos auditivos medida pelo questionário Glagow de benefício para aparelhos auditivos
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Versão francesa validada
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De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do ouvido
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Doença de Alzheimer
- Perda de audição
- Surdez
Outros números de identificação do estudo
- PHRI15-DB/RACO-MA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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