Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação Auditiva e Cognição em Pacientes com Alzheimer (RACO-MA)

11 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Tours

Reabilitação Auditiva com Prótese Auditiva e Cognição em Pacientes com Alzheimer

A doença de Alzheimer é uma doença neurodegenerativa. Estudos recentes sugerem que indivíduos com perda auditiva são mais propensos a desenvolver a doença de Alzheimer. A perda auditiva pode ser consecutiva à presbiacusia e/ou à disfunção auditiva central.

Medidas audiométricas padrão com tom puro e inteligibilidade de fala permitem o diagnóstico de presbiacusia. No entanto, para demonstrar a disfunção auditiva central, são necessários testes audiométricos específicos como ruidosos e/ou testes dicóticos.

Na verdade, não existe consenso para investigar a perda auditiva em pessoas com doença de Alzheimer; portanto, a perda auditiva pode ser uma manifestação precoce da doença de Alzheimer. Até agora, as investigações e os procedimentos clínicos relacionados ao diagnóstico da doença de Alzheimer ignoravam a capacidade auditiva do paciente. No entanto, a maior parte da gestão do cuidado e das investigações implica na capacidade de comunicação do paciente com os cuidadores. A perda auditiva pode ser um dos déficits mais não reconhecidos em indivíduos com doença de Alzheimer. A reabilitação auditiva com próteses auditivas pode beneficiar o paciente ao diminuir o declínio cognitivo, mas esse manejo deve ser investigado em estudos longitudinais para demonstrar sua eficiência e precisa ser comparado com um placebo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tours, França, 37044
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente de alzheimer
  • Mini exame do estado mental = 15-25 ou comprometimento cognitivo leve
  • Mais de 65 anos
  • Perda auditiva neurossensorial com média tonal acima de 30 dB
  • Idioma: francês
  • Capaz de assinar o consentimento
  • Filiado à segurança social francesa

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva condutiva
  • Perda auditiva retrococlear
  • Histórico de distúrbios neurológicos com consequências na perda auditiva (acidente vascular; cirurgia cerebral, tumores cerebrais, traumatismo craniano com perda de consciência)
  • paciente incluído em outro estudo
  • francês não falado
  • uso crônico de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes tratados com aparelhos auditivos
Pacientes adaptados com aparelhos auditivos funcionais (Phonak Audéo BR)
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0)
PLACEBO_COMPARATOR: Pacientes tratados com dispositivo placebo
Pacientes adaptados com aparelhos auditivos não funcionais
Phonak Audéo B-R (Target V 5.0) sem amplificação
Outros nomes:
  • Aparelhos auditivos não funcionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação nas funções cognitivas medidas com a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - escala cognitiva
Prazo: Troca antes e um ano após adaptação com aparelho
Escala francesa validada pela sociedade francesa de geriatria
Troca antes e um ano após adaptação com aparelho

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
limiares auditivos aéreos e ósseos (dB HL) medidos em 500, 1000, 2000, 3000 e 4000 Hz
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Audiometria tonal
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Limiar de reconhecimento de fala (dB HL) medido por audiometria de fala
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Audiometria de fala
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Teste de discriminação de fala (%) medido por audiometria de fala
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Audiometria de fala
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Teste dicótico medido com audiometria
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho
Audiometria de fala
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho
Amplificação com aparelhos auditivos ou dispositivos placebo medidos por audiometria tonal e fala (dB HL)
Prazo: 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Audiometria
6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Tolerância de dispositivos medida com número de horas por dia com aparelhos auditivos
Prazo: 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Audiometria
6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Limiares auditivos objetivos medidos com respostas auditivas do tronco cerebral (ms)
Prazo: 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
em caso de pacientes não cooperativos ou para confirmar a audiometria tonal
6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Limiares auditivos objetivos medidos por respostas auditivas de estado estável (em dB eHL)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
em caso de pacientes não cooperativos ou para confirmar a audiometria tonal
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Mini Exame do Estado Mental (30 itens, pontuação total de 0-30)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Versão francesa validada
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos medido por questionário (10 itens, pontuação total de 0-40)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Versão francesa validada
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Escala de impacto da perda auditiva em adultos medida por 2 questionários (Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo, 24 itens) e Impacto da perda auditiva em adultos (20 itens, pontuação total de 0-200)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Versão francesa validada
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Escala de qualidade de vida-doença de Alzheimer medida por questionário (pontuação total de 13-52)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Versão francesa validada
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Avaliação da sobrecarga do cuidador medida pela escala Zarit (22 itens, pontuação total de 0-88)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Versão francesa validada
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Depressão em idosos medida pela escala de depressão geriátrica (30 itens, pontuação total de 0-30)
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Versão francesa validada
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Funções executivas medidas pelo teste de trilha
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Versão francesa validada
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Memória de trabalho e velocidade de processamento medida pela Wechsler Adult Intelligence Scale
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Versão francesa validada
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Compreensão de fala medida por testes de Beauregard
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Versão francesa validada
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Tolerância aos aparelhos auditivos medida pelo questionário Glagow de benefício para aparelhos auditivos
Prazo: De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho
Versão francesa validada
De 1 a 90 dias antes da adaptação com aparelho, 6 meses após a adaptação com aparelho, 12 meses após a adaptação com aparelho

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: DAVID BAKHOS, MCU-PU, University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

3 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de audição

Ensaios clínicos em Aparelhos auditivos

3
Se inscrever