患有疲劳和接受 Ombitasvir、Paritaprevir、Ritonavir 和 Dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) 治疗的丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 (GT1) 初治患者的生活质量测量 (HEMATITE)
2019年9月30日 更新者：AbbVie
在感染 HCV 基因型 1、未接受过治疗的疲劳患者中使用手腕活动测量法测量生活质量
这是一项观察性、前瞻性、开放标签、单组、多中心、真实生活研究，旨在观察帕利瑞韦/利托那韦/奥比他韦与达沙布韦方案（Viekirax®/Exviera®，3D 方案）对白天总身体活动的影响和 HCV GT1 参与者的疲劳。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital, Universitaetsklin
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Lugano、瑞士、6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
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Neuchatel、瑞士、CH-2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Zurich、瑞士、8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Sankt Gallen
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St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 CHC、基因型 1、接受 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir 和 dasabuvir 方案（3D 方案）的参与者
描述
纳入标准：
- 未接受过治疗的参与者
- 患有慢性 HCV GT1 的单一感染参与者
- 非肝硬化参与者
- 患有严重疲劳的参与者（疲劳严重程度 [FSS] 大于或等于 4）
排除标准：
- 疲劳源不是 HCV 的参与者（特别是严重的抑郁症、癌症和荷尔蒙失调导致临床上显着的疲劳）
- 条件不允许遵守协议和研究者自行决定使用设备的参与者
- 依赖轮椅的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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HCV 基因型 1 参与者
接受 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir 和 dasabuvir（Viekirax®/Exviera®，3D 方案）的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 168 天平均日间身体活动相对于基线的变化
大体时间：基线，第 168 天
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评估日之前符合条件的 2 周（10 个工作日）的平均白天身体活动来自腕戴式活动跟踪器 (ActiGraph GT9X Link)，该跟踪器通过 3 轴算法测量活动。
对于总的白天身体活动，活动跟踪器数据的测量计数减去总睡眠计数被用作天计数。
更高的天数意味着更多的活动。
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基线，第 168 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均日间身体活动相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28、84、168 天
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评估日之前符合条件的 2 周（10 个工作日）的平均白天身体活动来自腕戴式活动跟踪器 (ActiGraph GT9X Link)，该跟踪器通过 3 轴算法测量活动。
对于总的白天身体活动，活动跟踪器数据的测量计数减去总睡眠计数被用作天计数。
更高的天数意味着更多的活动。
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基线，第 28、84、168 天
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疲劳严重程度量表 (FSS) 分数随时间从基线变化
大体时间：基线，第 28、84、168 天
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FSS 是一份包含 9 项的问卷，使用从 1（强烈不同意）到 7（强烈同意）的量表评估过去两周疲劳对多个生活领域的功能影响。
疲劳评分为9项评分的平均值，评分越低表示疲劳程度越轻。
具有临床意义的疲劳通常定义为得分等于或高于 4。变化通过公式“基线减去第 28 天、第 84 天或第 168 天”计算。
因此，产生的负值反映恶化，产生的正值反映改善。
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基线，第 28、84、168 天
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睡眠效率随时间从基线变化
大体时间：基线，第 28、84、168 天
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评估日之前符合条件的 2 周（10 个工作日）的睡眠效率来自腕戴式活动追踪器 (ActiGraph GT9X Link)。
睡眠效率定义为在睡眠期间得分为睡眠的时间百分比，从 0% 到 100%。
通过公式“基线减去第 28 天、第 84 天或第 168 天”计算变化。
因此，产生的负值反映恶化，产生的正值反映改善。
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基线，第 28、84、168 天
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FSS 与平均日间体力活动的相关系数：sdITT 人口
大体时间：基线，第 28、84、168 天
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分析了参数 FSS 与平均白天总体力活动之间的关系，以及这些参数在基线和随访之间的变化。
给定 FSS 数据的正态分布湖，计算 Spearman 相关系数。
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基线，第 28、84、168 天
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FSS 与平均日间体力活动的相关系数：mITT 人口
大体时间：基线，第 28、84、168 天
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分析了参数 FSS 与平均白天总体力活动之间的关系，以及这些参数在基线和随访之间的变化。
给定 FSS 数据的正态分布湖，计算 Spearman 相关系数。
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基线，第 28、84、168 天
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FSS 中基线随时间变化的相关系数与平均日间体力活动：sdITT 人口
大体时间：基线，第 28、84、168 天
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分析了参数 FSS 与平均白天总体力活动之间的关系，以及这些参数在基线和随访之间的变化。
给定 FSS 数据的正态分布湖，计算 Spearman 相关系数。
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基线，第 28、84、168 天
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FSS 与平均日间体力活动的基线随时间变化的相关系数：mITT 人口
大体时间：基线，第 28、84、168 天
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分析了参数 FSS 与平均白天总体力活动之间的关系，以及这些参数在基线和随访之间的变化。
给定 FSS 数据的正态分布湖，计算 Spearman 相关系数。
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基线，第 28、84、168 天
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治疗后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：第 168 天（或最后一剂研究药物后 12 周）
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SVR12 定义为使用达沙布韦方案（Viekirax®/Exviera®，3D 方案）的帕利瑞韦/利托那韦/ombitasvir 最后一次实际剂量后 12 周未检测到丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA)。
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第 168 天（或最后一剂研究药物后 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月25日
研究完成 (实际的)
2018年4月25日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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