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Messung der Lebensqualität bei therapienaiven Patienten mit Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 (GT1), die unter Müdigkeit leiden und Ombitasvir, Paritaprevir sowie Ritonavir und Dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) erhalten (HEMATITE)

30. September 2019 aktualisiert von: AbbVie

Messung der Lebensqualität mittels Handgelenksaktigraphie bei mit HCV-Genotyp 1 infizierten, behandlungsnaiven Patienten, die unter Müdigkeit leiden und Ombitasvir-, Paritaprevir- und Ritonavir-Tabletten sowie Dasabuvir-Tabletten (Viekirax®/Exviera®; 3D-Regime) erhalten: Die HEMATITE-Studie

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, offene, einarmige, multizentrische, reale Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen von Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir mit dem Dasabuvir-Regime (Viekirax®/Exviera®, 3D-Regime) auf die gesamte körperliche Aktivität am Tag zu beobachten und Müdigkeit bei Teilnehmern mit HCV GT1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Schweiz, CH-2000
        • Hôpital neuchâtelois
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit CHC, Genotyp 1, die Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir mit Dasabuvir-Regime (3D-Regime) erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Teilnehmer
  • Monoinfizierte Teilnehmer mit chronischem HCV GT1
  • Teilnehmer ohne Leberzirrhose
  • Teilnehmer mit schwächender Müdigkeit (Fatigue Severity Scale [FSS] größer oder gleich 4)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit anderen Ursachen für Müdigkeit als HCV (insbesondere schwere Depressionen, Krebs und hormonelle Störungen, die klinisch signifikante Müdigkeit verursachen)
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, die es nicht zulassen, das Protokoll einzuhalten und das Gerät nach Ermessen des Prüfers zu verwenden
  • Teilnehmer, die auf einen Rollstuhl angewiesen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer am HCV-Genotyp 1
Teilnehmer, die Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir mit Dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, 3D-Regime) erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen körperlichen Aktivität am Tag gegenüber dem Ausgangswert am Tag 168
Zeitfenster: Basislinie, Tag 168
Die durchschnittliche körperliche Aktivität am Tag für 2 förderfähige Wochen (10 Arbeitstage) vor dem Bewertungstag wurde von einem am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker (ActiGraph GT9X Link) abgeleitet, der die Aktivität über einen 3-Achsen-Algorithmus misst. Für die gesamte körperliche Aktivität am Tag wurden die gemessenen Zahlen der Aktivitäts-Tracker-Daten abzüglich der Gesamtschlafzahlen als Tageszahlen verwendet. Höhere Tageszahlen bedeuten mehr Aktivität.
Basislinie, Tag 168

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen körperlichen Tagesaktivität im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Die durchschnittliche körperliche Aktivität am Tag für 2 förderfähige Wochen (10 Arbeitstage) vor dem Bewertungstag wurde von einem am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker (ActiGraph GT9X Link) abgeleitet, der die Aktivität über einen 3-Achsen-Algorithmus misst. Für die gesamte körperliche Aktivität am Tag wurden die gemessenen Zahlen der Aktivitäts-Tracker-Daten abzüglich der Gesamtschlafzahlen als Tageszahlen verwendet. Höhere Tageszahlen bedeuten mehr Aktivität.
Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Änderung des Fatigue Severity Scale (FSS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Der FSS ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der die funktionellen Auswirkungen von Müdigkeit in den letzten zwei Wochen auf mehrere Lebensbereiche anhand von Skalen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet. Der Ermüdungswert ist der Mittelwert der 9 Punkte, wobei niedrigere Werte auf einen geringeren Schweregrad der Ermüdung hinweisen. Klinisch signifikante Müdigkeit wird normalerweise als ein Wert von mindestens 4 definiert. Veränderungen wurden nach der Formel „Ausgangswert minus Tag 28, Tag 84 oder Tag 168“ berechnet. Daher spiegeln die resultierenden negativen Werte eine Verschlechterung und die resultierenden positiven Werte eine Verbesserung wider.
Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Änderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Die Schlafeffizienz für 2 förderfähige Wochen (10 Arbeitstage) vor dem Bewertungstag wurde mithilfe eines am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Trackers (ActiGraph GT9X Link) ermittelt. Die Schlafeffizienz wurde definiert als der Prozentsatz der Zeit, die während der Schlafperiode als Schlaf bewertet wurde, von 0 % bis 100 %. Die Änderungen wurden nach der Formel „Ausgangswert minus Tag 28, Tag 84 oder Tag 168“ berechnet. Daher spiegeln die resultierenden negativen Werte eine Verschlechterung und die resultierenden positiven Werte eine Verbesserung wider.
Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Korrelationskoeffizienten von FSS und mittlerer körperlicher Aktivität am Tag: sdITT-Bevölkerung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Der Zusammenhang zwischen den Parametern FSS und der mittleren gesamten körperlichen Tagesaktivität sowie die Veränderungen dieser Parameter zwischen Baseline- und Nachuntersuchungen wurden analysiert. Unter Berücksichtigung einer Normalverteilung der FSS-Daten wurden Spearman-Korrelationskoeffizienten berechnet.
Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Korrelationskoeffizienten von FSS und mittlerer körperlicher Aktivität am Tag: mITT-Bevölkerung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Der Zusammenhang zwischen den Parametern FSS und der mittleren gesamten körperlichen Tagesaktivität sowie die Veränderungen dieser Parameter zwischen Baseline- und Nachuntersuchungen wurden analysiert. Unter Berücksichtigung einer Normalverteilung der FSS-Daten wurden Spearman-Korrelationskoeffizienten berechnet.
Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Korrelationskoeffizienten der zeitlichen Änderung des FSS gegenüber dem Ausgangswert und der mittleren körperlichen Aktivität am Tag: sdITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Der Zusammenhang zwischen den Parametern FSS und der mittleren gesamten körperlichen Tagesaktivität sowie die Veränderungen dieser Parameter zwischen Baseline- und Nachuntersuchungen wurden analysiert. Unter Berücksichtigung einer Normalverteilung der FSS-Daten wurden Spearman-Korrelationskoeffizienten berechnet.
Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Korrelationskoeffizienten der zeitlichen Änderung des FSS gegenüber dem Ausgangswert und der mittleren körperlichen Aktivität am Tag: mITT-Population
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Der Zusammenhang zwischen den Parametern FSS und der mittleren gesamten körperlichen Tagesaktivität sowie die Veränderungen dieser Parameter zwischen Baseline- und Nachuntersuchungen wurden analysiert. Unter Berücksichtigung einer Normalverteilung der FSS-Daten wurden Spearman-Korrelationskoeffizienten berechnet.
Ausgangswert, Tage 28, 84, 168
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen (SVR12) nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag 168 (oder 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
SVR12 definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), die 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis von Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir mit dem Dasabuvir-Regime (Viekirax®/Exviera®, 3D-Regime) nicht nachweisbar ist.
Tag 168 (oder 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P16-272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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