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Medición de la calidad de vida en pacientes sin tratamiento previo con el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1 (GT1) que padecen fatiga y reciben ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: AbbVie

Medición de la calidad de vida mediante actigrafía de muñeca en pacientes infectados con el genotipo 1 del VHC, pacientes sin tratamiento previo que sufren de fatiga y que reciben tabletas de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir y tabletas de dasabuvir (Viekirax®/Exviera®; régimen 3D): el estudio HEMATITE

Este es un estudio observacional, prospectivo, abierto, de un solo brazo, multicéntrico y de la vida real diseñado para observar el impacto del régimen de paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, régimen 3D) en la actividad física diurna total. y fatiga en participantes con HCV GT1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Suiza, CH-2000
        • Hôpital neuchâtelois
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con CHC, genotipo 1, que reciben paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con régimen de dasabuvir (régimen 3D)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sin tratamiento previo
  • Participantes monoinfectados con VHC crónico GT1
  • Participantes no cirróticos
  • Participantes con fatiga debilitante (Fatigue Severity Scale [FSS] mayor o igual a 4)

Criterio de exclusión:

  • Participantes con fuentes de fatiga distintas al VHC (especialmente, depresión severa, cáncer y trastornos hormonales que causan fatiga clínicamente significativa)
  • Participantes con condiciones que no permitan adherirse al protocolo y uso del dispositivo a criterio del investigador
  • Participantes que dependen de una silla de ruedas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes del genotipo 1 del VHC
Participantes que reciben paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, régimen 3D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el día 168 en la actividad física media diurna
Periodo de tiempo: Línea base, día 168
La actividad física diurna media durante 2 semanas elegibles (10 días hábiles) antes del día de la evaluación se derivó de un rastreador de actividad en la muñeca (ActiGraph GT9X Link), que mide la actividad a través de un algoritmo de 3 ejes. Para la actividad física diurna total, los conteos medidos de los datos del rastreador de actividad menos los conteos totales de sueño se usaron como conteos de días. Los recuentos de días más altos significan más actividad.
Línea base, día 168

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la actividad física media diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
La actividad física diurna media durante 2 semanas elegibles (10 días hábiles) antes del día de la evaluación se derivó de un rastreador de actividad en la muñeca (ActiGraph GT9X Link), que mide la actividad a través de un algoritmo de 3 ejes. Para la actividad física diurna total, los conteos medidos de los datos del rastreador de actividad menos los conteos totales de sueño se usaron como conteos de días. Los recuentos de días más altos significan más actividad.
Línea de base, días 28, 84, 168
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación de la escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
El FSS es un cuestionario de 9 ítems que evalúa el impacto funcional de la fatiga durante las últimas dos semanas en múltiples dominios de la vida utilizando escalas de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). La puntuación de fatiga es la puntuación media de los 9 elementos, donde las puntuaciones más bajas indican una menor gravedad de la fatiga. La fatiga clínicamente significativa generalmente se define como una puntuación igual o superior a 4. Los cambios se calcularon mediante la fórmula "Línea de base menos el día 28, el día 84 o el día 168". Por lo tanto, los valores negativos resultantes reflejan un deterioro y los valores positivos resultantes reflejan una mejora.
Línea de base, días 28, 84, 168
Cambio desde el punto de referencia a lo largo del tiempo en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
La eficiencia del sueño durante 2 semanas elegibles (10 días hábiles) antes del día de la evaluación se derivó de un rastreador de actividad en la muñeca (ActiGraph GT9X Link). La eficiencia del sueño se definió como el porcentaje de tiempo calificado como sueño durante el período de sueño, del 0 % al 100 %. Los cambios se calcularon mediante la fórmula "Línea de base menos el día 28, el día 84 o el día 168". Por lo tanto, los valores negativos resultantes reflejan un deterioro y los valores positivos resultantes reflejan una mejora.
Línea de base, días 28, 84, 168
Coeficientes de correlación de FSS y actividad física diurna media: población sdITT
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
Se analizó la relación entre los parámetros FSS y la actividad física diurna total media, así como los cambios de estos parámetros entre las visitas de referencia y de seguimiento. Dado un lago de distribución normal para los datos del FSS, se calcularon los coeficientes de correlación de Spearman.
Línea de base, días 28, 84, 168
Coeficientes de correlación de FSS y actividad física diurna media: población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
Se analizó la relación entre los parámetros FSS y la actividad física diurna total media, así como los cambios de estos parámetros entre las visitas de referencia y de seguimiento. Dado un lago de distribución normal para los datos del FSS, se calcularon los coeficientes de correlación de Spearman.
Línea de base, días 28, 84, 168
Coeficientes de correlación de cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en FSS y actividad física diurna media: población sdITT
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
Se analizó la relación entre los parámetros FSS y la actividad física diurna total media, así como los cambios de estos parámetros entre las visitas de referencia y de seguimiento. Dado un lago de distribución normal para los datos del FSS, se calcularon los coeficientes de correlación de Spearman.
Línea de base, días 28, 84, 168
Coeficientes de correlación de cambio desde el inicio a lo largo del tiempo en FSS y actividad física diurna media: población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base, días 28, 84, 168
Se analizó la relación entre los parámetros FSS y la actividad física diurna total media, así como los cambios de estos parámetros entre las visitas de referencia y de seguimiento. Dado un lago de distribución normal para los datos del FSS, se calcularon los coeficientes de correlación de Spearman.
Línea de base, días 28, 84, 168
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR12) después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 168 (o 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)
RVS12 definida como ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) no detectable 12 semanas después de la última dosis real de paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con régimen de dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, régimen 3D).
Día 168 (o 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P16-272

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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