Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség mérése a kezelésben még nem részesült, 1-es genotípusú (GT1) Hepatitis C vírus (HCV) vírussal (GT1) szenvedő betegeknél, akik fáradtságban szenvednek és ombitasvirt, paritaprevirt, ritonavirt és dasabuvirt (Viekirax®/Exviera®) kapnak (HEMATITE)

2019. szeptember 30. frissítette: AbbVie

Életminőség mérése csuklóműtéttel HCV 1-es genotípusú fertőzött, kezelésben még nem részesült, fáradtságban szenvedő és Ombitasvir, Paritaprevir és Ritonavir tablettát és Dasabuvir tablettát (Viekirax®/Exviera®; 3D HEMAT SITE) kapó betegeknél:

Ez egy megfigyeléses, prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú, valós életű vizsgálat, amelynek célja a paritaprevir/ritonavir/ombitasvir és a dasabuvir kezelés (Viekirax®/Exviera®, 3D kezelési rend) hatásának megfigyelése a teljes nappali fizikai aktivitásra. és a HCV GT1-ben szenvedő résztvevők fáradtsága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Svájc, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Svájc, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es genotípusú CHC-ben szenvedő résztvevők, akik paritaprevir/ritonavir/ombitasvirt kaptak dasabuvir kezeléssel (3D-s kezelés)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezelésben még nem részesült résztvevők
  • Mono-fertőzött résztvevők krónikus HCV GT1-ben
  • Nem cirrózisos résztvevők
  • Gyengítő fáradtságban szenvedő résztvevők (a fáradtság súlyossági skála [FSS] 4-nél nagyobb vagy egyenlő)

Kizárási kritériumok:

  • A HCV-től eltérő fáradtságforrással rendelkező résztvevők (különösen súlyos depresszió, rák és hormonális rendellenességek, amelyek klinikailag jelentős fáradtságot okoznak)
  • Résztvevők olyan feltételekkel, amelyek nem teszik lehetővé a protokoll betartását és az eszköz használatát a vizsgáló belátása szerint
  • Kerekesszéktől függő résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HCV 1. genotípusú résztvevők
Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir dasabuvirrel (Viekirax®/Exviera®, 3D kezelés) kapó résztvevők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a 168. napon az átlagos nappali fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 168. nap
Az értékelési napot megelőző 2 alkalmas hét (10 munkanap) átlagos nappali fizikai aktivitását egy csuklón viselhető aktivitáskövető (ActiGraph GT9X Link) alapján határozták meg, amely egy 3 tengelyes algoritmuson keresztül méri az aktivitást. A teljes nappali fizikai aktivitáshoz az aktivitáskövető adatainak mért számát, mínusz a teljes alvásszámot használtuk napszámlálásként. A magasabb napszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
Alapállapot, 168. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos nappali fizikai aktivitás változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az értékelési napot megelőző 2 alkalmas hét (10 munkanap) átlagos nappali fizikai aktivitását egy csuklón viselhető aktivitáskövető (ActiGraph GT9X Link) alapján határozták meg, amely egy 3 tengelyes algoritmuson keresztül méri az aktivitást. A teljes nappali fizikai aktivitáshoz az aktivitáskövető adatainak mért számát, mínusz a teljes alvásszámot használtuk napszámlálásként. A magasabb napszámok nagyobb aktivitást jelentenek.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Változás az alapvonalhoz képest idővel a fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az FSS egy 9 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt két hét fáradtságának funkcionális hatását értékeli több életterületen 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálák segítségével. A fáradtsági pontszám a 9 elem átlagos pontszáma, az alacsonyabb pontszámok a fáradtság kevésbé súlyosságát jelzik. A klinikailag szignifikáns fáradtságot általában 4-gyel egyenlő vagy annál nagyobb pontszámként határozzák meg. A változásokat a következő képlettel számítottuk ki: „Alapvonal mínusz 28. nap, 84. nap vagy 168. nap”. Ezért a kapott negatív értékek romlást, a kapott pozitív értékek pedig javulást tükröznek.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Változás az alapvonalhoz képest idővel az alváshatékonyságban
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az értékelési napot megelőző 2 alkalmas hét (10 munkanap) alváshatékonyságát egy csuklón viselhető aktivitáskövető (ActiGraph GT9X Link) segítségével határozták meg. Az alvás hatékonyságát úgy határoztuk meg, mint az alvási periódusban eltöltött idő százalékos arányát, 0% és 100% között. A változásokat az „Alapvonal mínusz 28. nap, 84. nap vagy 168. nap” képlettel számítottuk ki. Ezért a kapott negatív értékek romlást, a kapott pozitív értékek pedig javulást tükröznek.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az FSS és az átlagos nappali fizikai aktivitás korrelációs együtthatói: sdITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Elemeztük az FSS paraméterek és az átlagos teljes napi fizikai aktivitás közötti kapcsolatot, valamint ezen paraméterek változását a kiindulási és a követési vizitek között. Adott egy normál eloszlású tó az FSS adatokhoz Spearman korrelációs együtthatókat számoltunk.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az FSS és az átlagos nappali fizikai aktivitás korrelációs együtthatói: mITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Elemeztük az FSS paraméterek és az átlagos teljes napi fizikai aktivitás közötti kapcsolatot, valamint ezen paraméterek változását a kiindulási és a követési vizitek között. Adott egy normál eloszlású tó az FSS adatokhoz Spearman korrelációs együtthatókat számoltunk.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az FSS-ben és az átlagos nappali fizikai aktivitásban az alapvonalhoz viszonyított időbeli változás korrelációs együtthatói: sdITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Elemeztük az FSS paraméterek és az átlagos teljes napi fizikai aktivitás közötti kapcsolatot, valamint ezen paraméterek változását a kiindulási és a követési vizitek között. Adott egy normál eloszlású tó az FSS adatokhoz Spearman korrelációs együtthatókat számoltunk.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Az FSS-ben és az átlagos nappali fizikai aktivitásban az alapvonalhoz viszonyított időbeli változás korrelációs együtthatói: mITT populáció
Időkeret: Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
Elemeztük az FSS paraméterek és az átlagos teljes napi fizikai aktivitás közötti kapcsolatot, valamint ezen paraméterek változását a kiindulási és a követési vizitek között. Adott egy normál eloszlású tó az FSS adatokhoz Spearman korrelációs együtthatókat számoltunk.
Alaphelyzet, 28., 84., 168. nap
A kezelés után 12 héttel (SVR12) tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 168. nap (vagy 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)
A hepatitis C vírus ribonukleinsavként (HCV RNS) definiált SVR12 nem mutatható ki 12 héttel a paritaprevir/ritonavir/ombitasvir utolsó tényleges adagja dasabuvir kezeléssel (Viekirax®/Exviera®, 3D kezelés) után.
168. nap (vagy 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P16-272

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C vírus (HCV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel