Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione della qualità della vita in pazienti naïve al trattamento con virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1 (GT1) che soffrono di affaticamento e ricevono ombitasvir, paritaprevir e ritonavir e dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30 settembre 2019 aggiornato da: AbbVie

Misurazione della qualità della vita utilizzando l'actigrafia del polso in pazienti con infezione da HCV genotipo 1, naïve al trattamento che soffrono di affaticamento e ricevono compresse di ombitasvir, paritaprevir e ritonavir e compresse di dasabuvir (Viekirax®/Exviera®; regime 3D): lo studio HEMATITE

Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, nella vita reale, progettato per osservare l'impatto del regime paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con dasabuvir (regime Viekirax®/Exviera®, 3D) sull'attività fisica totale diurna e affaticamento nei partecipanti con HCV GT1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Svizzera, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con CHC, genotipo 1, che ricevono paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con regime dasabuvir (regime 3D)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti naïve al trattamento
  • Partecipanti mono-infetti con HCV GT1 cronico
  • Partecipanti non cirrotici
  • Partecipanti con affaticamento debilitante (Fatigue Severity Scale [FSS] maggiore o uguale a 4)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con fonti di affaticamento diverse dall'HCV (in particolare, depressione grave, cancro e disturbi ormonali che causano affaticamento clinicamente significativo)
  • - Partecipanti con condizioni che non consentono di aderire al protocollo e all'uso del dispositivo a discrezione dell'investigatore
  • Partecipanti che dipendono dalla sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti al genotipo 1 dell'HCV
Partecipanti che ricevono paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, regime 3D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al giorno 168 nell'attività fisica diurna media
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 168
L'attività fisica diurna media per 2 settimane idonee (10 giorni lavorativi) prima del giorno della valutazione è stata ricavata da un tracker di attività indossato al polso (ActiGraph GT9X Link), che misura l'attività tramite un algoritmo a 3 assi. Per l'attività fisica diurna totale, i conteggi misurati dei dati del tracker di attività meno i conteggi totali del sonno sono stati utilizzati come conteggi giornalieri. Conteggi di giorni più elevati significano più attività.
Linea di base, giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo dell'attività fisica diurna media
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
L'attività fisica diurna media per 2 settimane idonee (10 giorni lavorativi) prima del giorno della valutazione è stata ricavata da un tracker di attività indossato al polso (ActiGraph GT9X Link), che misura l'attività tramite un algoritmo a 3 assi. Per l'attività fisica diurna totale, i conteggi misurati dei dati del tracker di attività meno i conteggi totali del sonno sono stati utilizzati come conteggi giornalieri. Conteggi di giorni più elevati significano più attività.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Variazione rispetto al basale nel tempo del punteggio FSS (Fatigue Severity Scale).
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
L'FSS è un questionario di 9 voci che valuta l'impatto funzionale della fatica durante le ultime due settimane su più domini di vita utilizzando scale da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Il punteggio della fatica è il punteggio medio dei 9 elementi, con punteggi più bassi che indicano una minore gravità della fatica. L'affaticamento clinicamente significativo è generalmente definito come punteggio uguale o superiore a 4. Le variazioni sono state calcolate con la formula "Valore di riferimento meno il giorno 28, il giorno 84 o il giorno 168". Pertanto i valori negativi risultanti riflettono il deterioramento ei valori positivi risultanti riflettono il miglioramento.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Cambiamento rispetto al basale nel tempo nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
L'efficienza del sonno per 2 settimane idonee (10 giorni lavorativi) prima del giorno della valutazione è stata ricavata da un tracker di attività indossato al polso (ActiGraph GT9X Link). L'efficienza del sonno è stata definita come la percentuale di tempo segnato come sonno durante il periodo di sonno, dallo 0% al 100%. Le modifiche sono state calcolate con la formula "Baseline meno il giorno 28, il giorno 84 o il giorno 168". Pertanto i valori negativi risultanti riflettono il deterioramento ei valori positivi risultanti riflettono il miglioramento.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Coefficienti di correlazione di FSS e attività fisica diurna media: popolazione sdITT
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
È stata analizzata la relazione tra i parametri FSS e l'attività fisica totale diurna media, nonché per i cambiamenti di questi parametri tra il basale e le visite di follow-up. Dato un lago di distribuzione normale per i dati FSS, sono stati calcolati i coefficienti di correlazione di Spearman.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Coefficienti di correlazione di FSS e attività fisica diurna media: popolazione mITT
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
È stata analizzata la relazione tra i parametri FSS e l'attività fisica totale diurna media, nonché per i cambiamenti di questi parametri tra il basale e le visite di follow-up. Dato un lago di distribuzione normale per i dati FSS, sono stati calcolati i coefficienti di correlazione di Spearman.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Coefficienti di correlazione della variazione rispetto al basale nel tempo in FSS e attività fisica diurna media: popolazione sdITT
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
È stata analizzata la relazione tra i parametri FSS e l'attività fisica totale diurna media, nonché per i cambiamenti di questi parametri tra il basale e le visite di follow-up. Dato un lago di distribuzione normale per i dati FSS, sono stati calcolati i coefficienti di correlazione di Spearman.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Coefficienti di correlazione della variazione rispetto al basale nel tempo in FSS e attività fisica diurna media: popolazione mITT
Lasso di tempo: Linea di base, giorni 28, 84, 168
È stata analizzata la relazione tra i parametri FSS e l'attività fisica totale diurna media, nonché per i cambiamenti di questi parametri tra il basale e le visite di follow-up. Dato un lago di distribuzione normale per i dati FSS, sono stati calcolati i coefficienti di correlazione di Spearman.
Linea di base, giorni 28, 84, 168
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 168 (o 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)
SVR12 definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) non rilevabile 12 settimane dopo l'ultima dose effettiva di paritaprevir/ritonavir/ombitasvir con regime dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, regime 3D).
Giorno 168 (o 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P16-272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus dell'epatite cronica C (HCV)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi