Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение качества жизни у ранее не получавших лечения пациентов с вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1 (GT1), страдающих от усталости и получающих омбитасвир, паритапревир, ритонавир и дасабувир (Виекиракс®/Эксвиера®) (HEMATITE)

30 сентября 2019 г. обновлено: AbbVie

Измерение качества жизни с использованием актиграфии запястья у инфицированных ВГС генотипа 1 пациентов, ранее не получавших лечения, страдающих от усталости и получающих таблетки омбитасвира, паритапревира, ритонавира и дасабувира (Виекиракс®/Эксвиера®; режим 3D): исследование HEMATITE

Это обсервационное, проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование в реальных условиях, предназначенное для наблюдения за влиянием паритапревира/ритонавира/омбитасвира в комбинации с дасабувиром (Виекиракс®/Эксвиера®, 3D-схема) на общую дневную физическую активность. и усталость у участников с HCV GT1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вирус хронического гепатита С (ВГС)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Bern, Швейцария, 3010
    - Inselspital, Universitaetsklin
  - Lugano, Швейцария, 6900
    - Fondazione Epatocentro Ticino
  - Neuchatel, Швейцария, CH-2000
    - Hôpital Neuchâtelois
  - Zurich, Швейцария, 8091
    - Universitaetsspital Zuerich
- Sankt Gallen
  - St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с ХГС, генотип 1, получающие паритапревир/ритонавир/омбитасвир с дасабувиром (режим 3D)

Описание

Критерии включения:

Участники, ранее не получавшие лечения
Моноинфицированные участники с хроническим ВГС GT1
Участники без цирроза
Участники с изнурительной усталостью (Шкала серьезности усталости [FSS] больше или равна 4)

Критерий исключения:

Участники с источниками усталости, отличными от ВГС (особенно с тяжелой депрессией, раком и гормональными нарушениями, вызывающими клинически значимую усталость)
Участники с состояниями, не позволяющими соблюдать протокол и использовать устройство по усмотрению исследователя
Участники, зависимые от инвалидных колясок

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники генотипа 1 ВГС Участники, получающие паритапревир/ритонавир/омбитасвир с дасабувиром (Viekirax®/Exviera®, режим 3D)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение средней физической активности в дневное время по сравнению с исходным уровнем на 168-й день Временное ограничение: Исходный уровень, день 168	Средняя дневная физическая активность в течение 2 подходящих недель (10 рабочих дней) до дня оценки была получена с помощью наручного трекера активности (ActiGraph GT9X Link), который измеряет активность с помощью 3-осевого алгоритма. Для общей дневной физической активности в качестве дневных подсчетов использовались измеренные значения данных трекера активности за вычетом общего количества сна. Более высокое количество дней означает большую активность.	Исходный уровень, день 168

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение средней дневной физической активности с течением времени по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168	Средняя дневная физическая активность в течение 2 подходящих недель (10 рабочих дней) до дня оценки была получена с помощью наручного трекера активности (ActiGraph GT9X Link), который измеряет активность с помощью 3-осевого алгоритма. Для общей дневной физической активности в качестве дневных подсчетов использовались измеренные значения данных трекера активности за вычетом общего количества сна. Более высокое количество дней означает большую активность.	Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Изменение балла по шкале тяжести утомления (FSS) по сравнению с исходным уровнем с течением времени Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168	FSS представляет собой опросник из 9 пунктов, оценивающий функциональное влияние утомления в течение последних двух недель на несколько областей жизни с использованием шкал от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Оценка усталости представляет собой среднюю оценку по 9 пунктам, при этом более низкие баллы указывают на меньшую степень усталости. Клинически значимое утомление обычно определяется как балл, равный или превышающий 4. Изменения рассчитывали по формуле «Исходный уровень минус 28-й день, 84-й день или 168-й день». Поэтому результирующие отрицательные значения отражают ухудшение, а результирующие положительные значения отражают улучшение.	Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Изменение эффективности сна с течением времени по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168	Эффективность сна в течение 2 подходящих недель (10 рабочих дней) до дня оценки была получена с помощью наручного трекера активности (ActiGraph GT9X Link). Эффективность сна определяли как процент времени, засчитанного как сон в течение периода сна, от 0% до 100%. Изменения рассчитывали по формуле «Исходный уровень минус 28-й день, 84-й день или 168-й день». Поэтому результирующие отрицательные значения отражают ухудшение, а результирующие положительные значения отражают улучшение.	Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Коэффициенты корреляции FSS и средней дневной физической активности: население sdITT Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168	Анализировали взаимосвязь между параметрами FSS и средней общей дневной физической активностью, а также изменения этих параметров между исходными и контрольными визитами. Учитывая нормальное распределение озера для данных ФСС, были рассчитаны коэффициенты корреляции Спирмена.	Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Коэффициенты корреляции FSS и средней дневной физической активности: население mITT Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168	Анализировали взаимосвязь между параметрами FSS и средней общей дневной физической активностью, а также изменения этих параметров между исходными и контрольными визитами. Учитывая нормальное распределение озера для данных ФСС, были рассчитаны коэффициенты корреляции Спирмена.	Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Коэффициенты корреляции изменения FSS и средней дневной физической активности по сравнению с исходным уровнем с течением времени: население sdITT Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168	Анализировали взаимосвязь между параметрами FSS и средней общей дневной физической активностью, а также изменения этих параметров между исходными и контрольными визитами. Учитывая нормальное распределение озера для данных ФСС, были рассчитаны коэффициенты корреляции Спирмена.	Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Коэффициенты корреляции изменения FSS и средней дневной физической активности по сравнению с исходным уровнем с течением времени: популяция mITT Временное ограничение: Исходный уровень, дни 28, 84, 168	Анализировали взаимосвязь между параметрами FSS и средней общей дневной физической активностью, а также изменения этих параметров между исходными и контрольными визитами. Учитывая нормальное распределение озера для данных ФСС, были рассчитаны коэффициенты корреляции Спирмена.	Исходный уровень, дни 28, 84, 168
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель (УВО12) после лечения Временное ограничение: День 168 (или 12 недель после последней дозы исследуемого препарата)	УВО12 определяется как рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС), не определяемая через 12 недель после последней фактической дозы паритапревира/ритонавира/омбитасвира в режиме дасабувира (Викиракс®/Эксвиера®, режим 3D).	День 168 (или 12 недель после последней дозы исследуемого препарата)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Semmo N, Mullhaupt B, Ruckstuhl L, Magenta L, Clerc O, Torgler R, Semela D. A prospective, multicenter, post-marketing observational study to measure the quality of life of HCV genotype 1 infected, treatment naive patients suffering from fatigue and receiving 3D regimen: The HEMATITE study. PLoS One. 2020 Nov 4;15(11):e0241267. doi: 10.1371/journal.pone.0241267. eCollection 2020.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P16-272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .