Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar jakości życia u wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 (GT1) cierpiących na zmęczenie i otrzymujących ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30 września 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Pomiar jakości życia za pomocą aktygrafii nadgarstka u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, wcześniej nieleczonych, cierpiących na zmęczenie i otrzymujących tabletki ombitaswiru, parytaprewiru i rytonawiru oraz tabletki dasabuwiru (Viekirax®/Exviera®; schemat 3D): badanie HEMATITE

Jest to obserwacyjne, prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie mające na celu obserwację wpływu parytaprewiru/rytonawiru/ombitaswiru ze schematem dazabuwiru (Viekirax®/Exviera®, schemat 3D) na całkowitą aktywność fizyczną w ciągu dnia i zmęczenie u uczestników z HCV GT1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Szwajcaria, CH-2000
        • Hôpital neuchâtelois
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z pwzw C, genotyp 1, otrzymujący parytaprewir/rytonawir/ombitaswir ze schematem dazabuwiru (schemat 3D)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy nieleczeni wcześniej
  • Uczestnicy z pojedynczą infekcją z przewlekłym HCV GT1
  • Uczestnicy bez marskości wątroby
  • Uczestnicy z wyniszczającym zmęczeniem (skala ciężkości zmęczenia [FSS] większa lub równa 4)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z innymi źródłami zmęczenia niż HCV (zwłaszcza ciężka depresja, nowotwory i zaburzenia hormonalne powodujące klinicznie istotne zmęczenie)
  • Uczestnicy z warunkami, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i korzystanie z urządzenia według uznania badacza
  • Uczestnicy poruszający się na wózku inwalidzkim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy HCV Genotyp 1
Uczestnicy otrzymujący parytaprewir/rytonawir/ombitaswir z dazabuwirem (Viekirax®/Exviera®, schemat 3D)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej aktywności fizycznej w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 168
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 168
Średnią aktywność fizyczną w ciągu dnia przez 2 kwalifikujące się tygodnie (10 dni roboczych) przed dniem oceny uzyskano z noszonego na nadgarstku monitora aktywności (ActiGraph GT9X Link), który mierzy aktywność za pomocą 3-osiowego algorytmu. W przypadku całkowitej aktywności fizycznej w ciągu dnia zmierzone liczby danych z urządzenia do śledzenia aktywności pomniejszone o całkowitą liczbę snu wykorzystano jako liczbę dni. Wyższa liczba dni oznacza większą aktywność.
Wartość bazowa, dzień 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej aktywności fizycznej w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Średnią aktywność fizyczną w ciągu dnia przez 2 kwalifikujące się tygodnie (10 dni roboczych) przed dniem oceny uzyskano z noszonego na nadgarstku monitora aktywności (ActiGraph GT9X Link), który mierzy aktywność za pomocą 3-osiowego algorytmu. W przypadku całkowitej aktywności fizycznej w ciągu dnia zmierzone liczby danych z urządzenia do śledzenia aktywności pomniejszone o całkowitą liczbę snu wykorzystano jako liczbę dni. Wyższa liczba dni oznacza większą aktywność.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w skali ciężkości zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
FSS to 9-punktowy kwestionariusz oceniający funkcjonalny wpływ zmęczenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni na wiele domen życia przy użyciu skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik zmęczenia to średni wynik z 9 pozycji, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie zmęczenia. Klinicznie istotne zmęczenie jest zwykle definiowane jako wynik równy lub wyższy niż 4. Zmiany obliczono według wzoru „Linia bazowa minus dzień 28, dzień 84 lub dzień 168”. Dlatego wynikowe wartości ujemne odzwierciedlają pogorszenie, a wynikowe wartości dodatnie odzwierciedlają poprawę.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Zmiana w czasie od wartości wyjściowych w efektywności snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Wydajność snu przez 2 kwalifikujące się tygodnie (10 dni roboczych) przed dniem oceny została obliczona na podstawie noszonego na nadgarstku monitora aktywności (ActiGraph GT9X Link). Efektywność snu zdefiniowano jako procent czasu ocenianego jako sen podczas okresu snu, od 0% do 100%. Zmiany obliczono według wzoru „Linia bazowa minus dzień 28, dzień 84 lub dzień 168”. Dlatego wynikowe wartości ujemne odzwierciedlają pogorszenie, a wynikowe wartości dodatnie odzwierciedlają poprawę.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Współczynniki korelacji FSS i średniej dziennej aktywności fizycznej: populacja sdITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Analizowano zależność parametrów FSS od średniej całkowitej dziennej aktywności fizycznej oraz zmian tych parametrów pomiędzy wizytami wyjściowymi i kontrolnymi. Biorąc pod uwagę jezioro rozkładu normalnego dla danych FSS, obliczono współczynniki korelacji Spearmana.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Współczynniki korelacji FSS i średniej dziennej aktywności fizycznej: populacja mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Analizowano zależność parametrów FSS od średniej całkowitej dziennej aktywności fizycznej oraz zmian tych parametrów pomiędzy wizytami wyjściowymi i kontrolnymi. Biorąc pod uwagę jezioro rozkładu normalnego dla danych FSS, obliczono współczynniki korelacji Spearmana.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Współczynniki korelacji zmiany w czasie od linii bazowej w FSS i średniej dziennej aktywności fizycznej: populacja sdITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Analizowano zależność parametrów FSS od średniej całkowitej dziennej aktywności fizycznej oraz zmian tych parametrów pomiędzy wizytami wyjściowymi i kontrolnymi. Biorąc pod uwagę jezioro rozkładu normalnego dla danych FSS, obliczono współczynniki korelacji Spearmana.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Współczynniki korelacji zmian w czasie od wartości wyjściowych w FSS i średniej dziennej aktywności fizycznej: populacja mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Analizowano zależność parametrów FSS od średniej całkowitej dziennej aktywności fizycznej oraz zmian tych parametrów pomiędzy wizytami wyjściowymi i kontrolnymi. Biorąc pod uwagę jezioro rozkładu normalnego dla danych FSS, obliczono współczynniki korelacji Spearmana.
Linia bazowa, dni 28, 84, 168
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12) po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 168 (lub 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)
SVR12 zdefiniowany jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) niewykrywalny 12 tygodni po ostatniej faktycznej dawce parytaprewiru/rytonawiru/ombitaswiru ze schematem dazabuwiru (Viekirax®/Exviera®, schemat 3D).
Dzień 168 (lub 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P16-272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj