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Medição da qualidade de vida em pacientes virgens de tratamento com vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 (GT1) que sofrem de fadiga e recebem Ombitasvir, Paritaprevir e Ritonavir e Dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30 de setembro de 2019 atualizado por: AbbVie

Medição da qualidade de vida usando actigrafia de pulso em pacientes infectados pelo HCV genótipo 1, sem tratamento prévio, sofrendo de fadiga e recebendo comprimidos de Ombitasvir, paritaprevir e ritonavir e comprimidos de Dasabuvir (Viekirax®/Exviera®; regime 3D): o estudo HEMATITE

Este é um estudo observacional, prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, da vida real, projetado para observar o impacto de paritaprevir/ritonavir/ombitasvir com regime de dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, regime 3D) na atividade física diurna total e fadiga em participantes com HCV GT1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Suíça, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com CHC, genótipo 1, recebendo paritaprevir/ritonavir/ombitasvir com regime dasabuvir (regime 3D)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes virgens de tratamento
  • Participantes monoinfectados com HCV GT1 crônico
  • Participantes não cirróticos
  • Participantes com fadiga debilitante (Fadiga Severity Scale [FSS] maior ou igual a 4)

Critério de exclusão:

  • Participantes com outras fontes de fadiga além do VHC (especialmente depressão grave, câncer e distúrbios hormonais que causam fadiga clinicamente significativa)
  • Participantes com condições que não permitem adesão ao protocolo e uso do dispositivo a critério do investigador
  • Participantes dependentes de cadeira de rodas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes do genótipo 1 do VHC
Participantes recebendo paritaprevir/ritonavir/ombitasvir com dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, regime 3D)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no dia 168 na atividade física diurna média
Prazo: Linha de base, dia 168
A atividade física diurna média para 2 semanas elegíveis (10 dias úteis) antes do dia da avaliação foi derivada de um rastreador de atividade usado no pulso (ActiGraph GT9X Link), que mede a atividade por meio de um algoritmo de 3 eixos. Para a atividade física diurna total, as contagens medidas dos dados do rastreador de atividade menos as contagens totais de sono foram usadas como contagens diárias. Maiores contagens de dias significam mais atividade.
Linha de base, dia 168

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base ao longo do tempo na atividade física diurna média
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
A atividade física diurna média para 2 semanas elegíveis (10 dias úteis) antes do dia da avaliação foi derivada de um rastreador de atividade usado no pulso (ActiGraph GT9X Link), que mede a atividade por meio de um algoritmo de 3 eixos. Para a atividade física diurna total, as contagens medidas dos dados do rastreador de atividade menos as contagens totais de sono foram usadas como contagens diárias. Maiores contagens de dias significam mais atividade.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Alteração da linha de base ao longo do tempo na pontuação da escala de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
O FSS é um questionário de 9 itens que avalia o impacto funcional da fadiga durante as últimas duas semanas em vários domínios da vida usando escalas de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). A pontuação de fadiga é a pontuação média dos 9 itens, com pontuações mais baixas indicando menor gravidade da fadiga. Fadiga clinicamente significativa é geralmente definida como pontuação igual ou superior a 4. As alterações foram calculadas pela fórmula "Linha de base menos dia 28, dia 84 ou dia 168". Portanto, os valores negativos resultantes refletem a deterioração e os valores positivos resultantes refletem a melhoria.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Mudança da linha de base ao longo do tempo na eficiência do sono
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
A eficiência do sono por 2 semanas elegíveis (10 dias úteis) antes do dia da avaliação foi derivada de um rastreador de atividade usado no pulso (ActiGraph GT9X Link). A eficiência do sono foi definida como a porcentagem de tempo pontuada como sono durante o período de sono, de 0% a 100%. As alterações foram calculadas pela fórmula "Linha de base menos dia 28, dia 84 ou dia 168". Portanto, os valores negativos resultantes refletem a deterioração e os valores positivos resultantes refletem a melhoria.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Coeficientes de Correlação de FSS e Atividade Física Diurna Média: População sdITT
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
Foi analisada a relação entre os parâmetros FSS e atividade física diurna total média, bem como as mudanças desses parâmetros entre as visitas iniciais e de acompanhamento. Dado um lago de distribuição normal para os dados FSS, os coeficientes de correlação de Spearman foram calculados.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Coeficientes de Correlação de FSS e Atividade Física Diurna Média: População mITT
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
Foi analisada a relação entre os parâmetros FSS e atividade física diurna total média, bem como as mudanças desses parâmetros entre as visitas iniciais e de acompanhamento. Dado um lago de distribuição normal para os dados FSS, os coeficientes de correlação de Spearman foram calculados.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Coeficientes de correlação de alteração da linha de base ao longo do tempo em FSS e atividade física diurna média: população sdITT
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
Foi analisada a relação entre os parâmetros FSS e atividade física diurna total média, bem como as mudanças desses parâmetros entre as visitas iniciais e de acompanhamento. Dado um lago de distribuição normal para os dados FSS, os coeficientes de correlação de Spearman foram calculados.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Coeficientes de correlação de alteração da linha de base ao longo do tempo em FSS e atividade física diurna média: população mITT
Prazo: Linha de base, dias 28, 84, 168
Foi analisada a relação entre os parâmetros FSS e atividade física diurna total média, bem como as mudanças desses parâmetros entre as visitas iniciais e de acompanhamento. Dado um lago de distribuição normal para os dados FSS, os coeficientes de correlação de Spearman foram calculados.
Linha de base, dias 28, 84, 168
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após o tratamento
Prazo: Dia 168 (ou 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo)
SVR12 definido como ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) não detectável 12 semanas após a última dose real de paritaprevir/ritonavir/ombitasvir com regime dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, regime 3D).
Dia 168 (ou 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P16-272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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