Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaadun mittaaminen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 (GT1) -potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa ja jotka kärsivät väsymyksestä ja saavat ombitasviriä, paritapreviiria sekä ritonaviiria ja dasabuviiria (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: AbbVie

Elämänlaadun mittaaminen ranteen aktivointia käyttäen HCV-genotyypin 1 infektoituneilla, aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka kärsivät väsymyksestä ja saavat Ombitasvir-, Paritaprevir- ja Ritonavir-tabletteja ja Dasabuvir-tabletteja (Viekirax®/Exviera®; 3D-ohjelma):

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskus, tosielämän tutkimus, joka on suunniteltu havainnoimaan paritapreviirin/ritonaviirin/ombitasvirin ja dasabuviirihoidon (Viekirax®/Exviera®, 3D-ohjelma) vaikutusta koko päivän fyysiseen aktiivisuuteen. ja väsymys osallistujilla, joilla on HCV GT1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Sveitsi, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on CHC, genotyyppi 1 ja jotka saavat paritapreviiri/ritonaviiri/ombitasviiria dasabuviiri-ohjelmalla (3D-hoito)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen hoitoa saaneet osallistujat
  • Mono-infektoituneet osallistujat, joilla on krooninen HCV GT1
  • Osallistujat, joilla ei ole kirroosia
  • Osallistujat, joilla on heikentävä väsymys (väsymyksen vakavuusasteikko [FSS] suurempi tai yhtä suuri kuin 4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on muita väsymyksen lähteitä kuin HCV (erityisesti vaikea masennus, syöpä ja hormonaaliset häiriöt, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittävää väsymystä)
  • Osallistujat, joiden olosuhteet eivät salli protokollan noudattamista ja laitteen käyttöä tutkijan harkinnan mukaan
  • Osallistujat, jotka ovat riippuvaisia ​​pyörätuolista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HCV:n genotyypin 1 osallistujat
Osallistujat, jotka saavat paritapreviiria/ritonaviiria/ombitasviiria dasabuviirin kanssa (Viekirax®/Exviera®, 3D-hoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivän 168 keskimääräisessä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 168
Keskimääräinen päiväaikainen fyysinen aktiivisuus 2 hyväksyttävän viikon (10 työpäivän) ajalta ennen arviointipäivää saatiin ranteessa pidettävästä aktiivisuusmittarista (ActiGraph GT9X Link), joka mittaa aktiivisuutta 3-akselisen algoritmin avulla. Päivän kokonaisfyysisen aktiivisuuden osalta aktiivisuusseurantatietojen mitattuja lukuja miinus unen kokonaismäärät käytettiin päivämäärinä. Suuremmat päivämäärät merkitsevät enemmän aktiivisuutta.
Perustaso, päivä 168

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ajan kuluessa keskimääräisessä fyysisessä aktiivisuudessa päiväsaikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
Keskimääräinen päiväaikainen fyysinen aktiivisuus 2 hyväksyttävän viikon (10 työpäivän) ajalta ennen arviointipäivää saatiin ranteessa pidettävästä aktiivisuusmittarista (ActiGraph GT9X Link), joka mittaa aktiivisuutta 3-akselisen algoritmin avulla. Päivän kokonaisfyysisen aktiivisuuden osalta aktiivisuusseurantatietojen mitattuja lukuja miinus unen kokonaismäärät käytettiin päivämäärinä. Suuremmat päivämäärät merkitsevät enemmän aktiivisuutta.
Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
Väsymysasteikon (FSS) pistemäärän muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
FSS on 9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan väsymyksen toiminnallista vaikutusta viimeisen kahden viikon aikana useisiin elämänalueisiin asteikoilla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä). Väsymyspisteet ovat yhdeksän kohteen keskiarvopisteet, ja alhaisemmat pisteet osoittavat väsymyksen vähentymistä. Kliinisesti merkittävä väsymys määritellään yleensä pistemääräksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4. Muutokset laskettiin kaavalla "Perustaso miinus päivä 28, päivä 84 tai päivä 168". Tästä syystä tuloksena saadut negatiiviset arvot kuvastavat huononemista ja tuloksena saadut positiiviset arvot parantumista.
Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
Unitehokkuuden muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
Unen tehokkuus 2 hyväksyttävää viikkoa (10 työpäivää) ennen arviointipäivää saatiin ranteessa pidettävästä aktiivisuusmittarista (ActiGraph GT9X Link). Unen tehokkuus määriteltiin prosentteina ajasta, joka pisteytettiin uneksi unijakson aikana, 0–100. Muutokset laskettiin kaavalla "Perustason miinus päivä 28, päivä 84 tai päivä 168". Tästä syystä tuloksena saadut negatiiviset arvot kuvastavat huononemista ja tuloksena saadut positiiviset arvot parantumista.
Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
FSS:n korrelaatiokertoimet ja keskimääräinen päiväaikainen fyysinen aktiivisuus: sdITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
FSS-parametrien ja keskimääräisen päivittäisen kokonaisfyysisen aktiivisuuden välinen suhde sekä näiden parametrien muutokset perus- ja seurantakäyntien välillä analysoitiin. Spearman-korrelaatiokertoimet laskettiin FSS-tiedon normaalijakauman järvellä.
Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
FSS:n ja keskimääräisen päiväsajan fyysisen aktiivisuuden korrelaatiokertoimet: mITT Population
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
FSS-parametrien ja keskimääräisen päivittäisen kokonaisfyysisen aktiivisuuden välinen suhde sekä näiden parametrien muutokset perus- ja seurantakäyntien välillä analysoitiin. Spearman-korrelaatiokertoimet laskettiin FSS-tiedon normaalijakauman järvellä.
Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
Muutoksen korrelaatiokertoimet lähtötasosta ajan myötä FSS:ssä ja keskimääräisessä päiväsaikaan fyysisessä aktiivisuudessa: sdITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
FSS-parametrien ja keskimääräisen päivittäisen kokonaisfyysisen aktiivisuuden välinen suhde sekä näiden parametrien muutokset perus- ja seurantakäyntien välillä analysoitiin. Spearman-korrelaatiokertoimet laskettiin FSS-tiedon normaalijakauman järvellä.
Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
Muutoksen korrelaatiokertoimet lähtötasosta ajan myötä FSS:ssä ja keskimääräisessä päiväsaikaan fyysisessä aktiivisuudessa: mITT-populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
FSS-parametrien ja keskimääräisen päivittäisen kokonaisfyysisen aktiivisuuden välinen suhde sekä näiden parametrien muutokset perus- ja seurantakäyntien välillä analysoitiin. Spearman-korrelaatiokertoimet laskettiin FSS-tiedon normaalijakauman järvellä.
Lähtötilanne, päivät 28, 84, 168
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (SVR12) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 168 (tai 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
SVR12, joka määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA), jota ei voida havaita 12 viikon kuluttua viimeisestä varsinaisesta paritapreviiri/ritonaviiri/ombitasvir-annoksesta dasabuviiri-ohjelmalla (Viekirax®/Exviera®, 3D-hoito).
Päivä 168 (tai 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P16-272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C -virus (HCV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa