Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av livskvalitet hos behandlingsnaive pasienter med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 (GT1) som lider av utmattelse og får Ombitasvir, Paritaprevir og Ritonavir og Dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30. september 2019 oppdatert av: AbbVie

Måling av livskvalitet ved bruk av håndleddsaktigrafi i HCV genotype 1-infiserte, behandlingsnaive pasienter som lider av tretthet og får Ombitasvir, Paritaprevir og Ritonavir-tabletter og Dasabuvir-tabletter (Viekirax®/Exviera®; 3D-regime): HEMATITE-studien

Dette er en observasjonell, prospektiv, åpen, enkeltarms, multisenterstudie i virkeligheten designet for å observere virkningen av paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir-regime (Viekirax®/Exviera®, 3D-regime) på total fysisk aktivitet på dagtid. og tretthet hos deltakere med HCV GT1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Sveits, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med CHC, genotype 1, som får paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir-regime (3D-regime)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlingsnaive deltakere
  • Mono-infiserte deltakere med kronisk HCV GT1
  • Ikke-cirrhotiske deltakere
  • Deltakere med svekkende tretthet (Fatigue Severity Scale [FSS] større enn eller lik 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med andre kilder til tretthet enn HCV (spesielt alvorlig depresjon, kreft og hormonelle lidelser som forårsaker klinisk signifikant tretthet)
  • Deltakere med forhold som ikke tillater å følge protokollen og bruken av enheten etter etterforskerens skjønn
  • Deltakere som er rullestolavhengige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HCV genotype 1-deltakere
Deltakere som får paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, 3D-regime)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på dag 168 i gjennomsnittlig fysisk aktivitet på dagtid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 168
Gjennomsnittlig fysisk aktivitet på dagtid i 2 kvalifiserte uker (10 arbeidsdager) før vurderingsdagen ble utledet fra en håndleddsbåret aktivitetsmåler (ActiGraph GT9X Link), som måler aktivitet via en 3-akset algoritme. For total fysisk aktivitet på dagtid ble de målte tellingene av aktivitetsmålerdata minus totale søvntellinger brukt som dagtellinger. Høyere antall dager betyr mer aktivitet.
Grunnlinje, dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline over tid i gjennomsnittlig fysisk aktivitet på dagtid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Gjennomsnittlig fysisk aktivitet på dagtid i 2 kvalifiserte uker (10 arbeidsdager) før vurderingsdagen ble utledet fra en håndleddsbåret aktivitetsmåler (ActiGraph GT9X Link), som måler aktivitet via en 3-akset algoritme. For total fysisk aktivitet på dagtid ble de målte tellingene av aktivitetsmålerdata minus totale søvntellinger brukt som dagtellinger. Høyere antall dager betyr mer aktivitet.
Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Endring fra baseline over tid i Fatigue Severity Scale (FSS)-score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, 84, 168
FSS er et 9-elements spørreskjema som vurderer den funksjonelle innvirkningen av tretthet de siste to ukene på flere livsdomener ved å bruke skalaer fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Tretthetsskåren er gjennomsnittsskåren for de 9 elementene, med lavere skåre som indikerer mindre alvorlighetsgrad av tretthet. Klinisk signifikant tretthet er vanligvis definert som poengsum lik eller over 4. Endringer ble beregnet med formelen "Baseline minus dag 28, dag 84 eller dag 168." Derfor reflekterer de resulterende negative verdiene forverring og resulterende positive verdier reflekterer forbedring.
Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Endring fra baseline over tid i søvneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Søvneffektiviteten i 2 kvalifiserte uker (10 virkedager) før vurderingsdagen ble avledet fra en aktivitetsmåler som ble båret på håndleddet (ActiGraph GT9X Link). Søvneffektivitet ble definert som prosentandelen av tiden som ble skåret som søvn i løpet av søvnperioden, fra 0 % til 100 %. Endringer ble beregnet ved hjelp av formelen "Basislinje minus dag 28, dag 84 eller dag 168." Derfor reflekterer de resulterende negative verdiene forverring og resulterende positive verdier reflekterer forbedring.
Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Korrelasjonskoeffisienter for FSS og gjennomsnittlig fysisk aktivitet på dagtid: sdITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Sammenhengen mellom parameterne FSS og gjennomsnittlig fysisk aktivitet på dagtid samt for endringene av disse parameterne mellom baseline- og oppfølgingsbesøk ble analysert. Gitt en innsjø med normalfordeling for FSS-dataene ble Spearman-korrelasjonskoeffisienter beregnet.
Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Korrelasjonskoeffisienter for FSS og gjennomsnittlig fysisk aktivitet på dagtid: mITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Sammenhengen mellom parameterne FSS og gjennomsnittlig fysisk aktivitet på dagtid samt for endringene av disse parameterne mellom baseline- og oppfølgingsbesøk ble analysert. Gitt en innsjø med normalfordeling for FSS-dataene ble Spearman-korrelasjonskoeffisienter beregnet.
Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Korrelasjonskoeffisienter for endring fra baseline over tid i FSS og gjennomsnittlig fysisk aktivitet på dagtid: sdITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Sammenhengen mellom parameterne FSS og gjennomsnittlig fysisk aktivitet på dagtid samt for endringene av disse parameterne mellom baseline- og oppfølgingsbesøk ble analysert. Gitt en innsjø med normalfordeling for FSS-dataene ble Spearman-korrelasjonskoeffisienter beregnet.
Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Korrelasjonskoeffisienter for endring fra baseline over tid i FSS og gjennomsnittlig fysisk aktivitet på dagtid: mITT-populasjon
Tidsramme: Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Sammenhengen mellom parameterne FSS og gjennomsnittlig fysisk aktivitet på dagtid samt for endringene av disse parameterne mellom baseline- og oppfølgingsbesøk ble analysert. Gitt en innsjø med normalfordeling for FSS-dataene ble Spearman-korrelasjonskoeffisienter beregnet.
Grunnlinje, dag 28, 84, 168
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter behandling
Tidsramme: Dag 168 (eller 12 uker etter siste dose studiemedisin)
SVR12 definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ikke påviselig 12 uker etter siste faktiske dose paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir-regime (Viekirax®/Exviera®, 3D-regime).
Dag 168 (eller 12 uker etter siste dose studiemedisin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P16-272

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C-virus (HCV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere