Mesure de la qualité de vie chez les patients naïfs de traitement atteints du virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 (GT1) souffrant de fatigue et recevant de l'ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)
30 septembre 2019 mis à jour par: AbbVie
Mesure de la qualité de vie à l'aide de l'actigraphie du poignet chez des patients infectés par le VHC de génotype 1, naïfs de traitement, souffrant de fatigue et recevant des comprimés d'ombitasvir, de paritaprévir et de ritonavir et des comprimés de dasabuvir (Viekirax®/Exviera® ; régime 3D) : l'étude HEMATITE
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, ouverte, à un seul bras, multicentrique et en vie réelle conçue pour observer l'impact du paritaprévir/ritonavir/ombitasvir avec le régime dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, régime 3D) sur l'activité physique diurne totale et la fatigue chez les participants atteints du VHC GT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
41
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitaetsklin
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Lugano, Suisse, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
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Neuchatel, Suisse, CH-2000
- Hôpital Neuchâtelois
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Sankt Gallen
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St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints d'HCC, génotype 1, recevant du paritaprévir/ritonavir/ombitasvir avec un régime de dasabuvir (régime 3D)
La description
Critère d'intégration:
- Participants naïfs de traitement
- Participants mono-infectés par le VHC chronique GT1
- Participants non cirrhotiques
- Participants souffrant de fatigue débilitante (Échelle de gravité de la fatigue [FSS] supérieure ou égale à 4)
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant de sources de fatigue autres que le VHC (en particulier, dépression sévère, cancer et troubles hormonaux entraînant une fatigue cliniquement significative)
- Participants dont les conditions ne permettent pas de respecter le protocole et l'utilisation de l'appareil à la discrétion de l'investigateur
- Participants en fauteuil roulant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants au VHC de génotype 1
Participants recevant du paritaprévir/ritonavir/ombitasvir avec du dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, régime 3D)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base au jour 168 de l'activité physique diurne moyenne
Délai: Ligne de base, jour 168
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L'activité physique diurne moyenne pendant 2 semaines éligibles (10 jours ouvrables) avant le jour de l'évaluation a été dérivée d'un tracker d'activité porté au poignet (ActiGraph GT9X Link), qui mesure l'activité via un algorithme à 3 axes.
Pour l'activité physique diurne totale, les décomptes mesurés des données du suivi de l'activité moins le décompte total du sommeil ont été utilisés comme décomptes journaliers.
Un nombre de jours plus élevé signifie plus d'activité.
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Ligne de base, jour 168
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport au niveau de référence au fil du temps de l'activité physique diurne moyenne
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
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L'activité physique diurne moyenne pendant 2 semaines éligibles (10 jours ouvrables) avant le jour de l'évaluation a été dérivée d'un tracker d'activité porté au poignet (ActiGraph GT9X Link), qui mesure l'activité via un algorithme à 3 axes.
Pour l'activité physique diurne totale, les décomptes mesurés des données du suivi de l'activité moins le décompte total du sommeil ont été utilisés comme décomptes journaliers.
Un nombre de jours plus élevé signifie plus d'activité.
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Ligne de base, jours 28, 84, 168
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps du score de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
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Le FSS est un questionnaire en 9 items évaluant l'impact fonctionnel de la fatigue au cours des deux dernières semaines sur plusieurs domaines de la vie à l'aide d'échelles allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Le score de fatigue est le score moyen des 9 items, les scores les plus bas indiquant une moindre sévérité de la fatigue.
La fatigue cliniquement significative est généralement définie comme un score égal ou supérieur à 4. Les changements ont été calculés par la formule « Base moins le jour 28, le jour 84 ou le jour 168 ».
Par conséquent, les valeurs négatives résultantes reflètent une détérioration et les valeurs positives résultantes reflètent une amélioration.
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Ligne de base, jours 28, 84, 168
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Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans l'efficacité du sommeil
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
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L'efficacité du sommeil pendant 2 semaines éligibles (10 jours ouvrables) avant le jour de l'évaluation a été dérivée d'un tracker d'activité porté au poignet (ActiGraph GT9X Link).
L'efficacité du sommeil a été définie comme le pourcentage de temps noté comme sommeil pendant la période de sommeil, de 0 % à 100 %.
Les changements ont été calculés par la formule « Baseline moins le jour 28, le jour 84 ou le jour 168 ».
Par conséquent, les valeurs négatives résultantes reflètent une détérioration et les valeurs positives résultantes reflètent une amélioration.
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Ligne de base, jours 28, 84, 168
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Coefficients de corrélation du FSS et de l'activité physique diurne moyenne : population sdITT
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
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La relation entre les paramètres FSS et l'activité physique diurne totale moyenne ainsi que les changements de ces paramètres entre les visites de référence et de suivi ont été analysées.
Étant donné un lac de distribution normale pour les données FSS, les coefficients de corrélation de Spearman ont été calculés.
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Ligne de base, jours 28, 84, 168
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Coefficients de corrélation du FSS et de l'activité physique diurne moyenne : population mITT
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
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La relation entre les paramètres FSS et l'activité physique diurne totale moyenne ainsi que les changements de ces paramètres entre les visites de référence et de suivi ont été analysées.
Étant donné un lac de distribution normale pour les données FSS, les coefficients de corrélation de Spearman ont été calculés.
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Ligne de base, jours 28, 84, 168
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Coefficients de corrélation du changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le FSS et l'activité physique diurne moyenne : population sdITT
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
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La relation entre les paramètres FSS et l'activité physique diurne totale moyenne ainsi que les changements de ces paramètres entre les visites de référence et de suivi ont été analysées.
Étant donné un lac de distribution normale pour les données FSS, les coefficients de corrélation de Spearman ont été calculés.
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Ligne de base, jours 28, 84, 168
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Coefficients de corrélation du changement par rapport à la ligne de base au fil du temps dans le FSS et l'activité physique diurne moyenne : population mITT
Délai: Ligne de base, jours 28, 84, 168
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La relation entre les paramètres FSS et l'activité physique diurne totale moyenne ainsi que les changements de ces paramètres entre les visites de référence et de suivi ont été analysées.
Étant donné un lac de distribution normale pour les données FSS, les coefficients de corrélation de Spearman ont été calculés.
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Ligne de base, jours 28, 84, 168
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après le traitement
Délai: Jour 168 (ou 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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RVS12 définie comme l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) non détectable 12 semaines après la dernière dose réelle de paritaprévir/ritonavir/ombitasvir avec régime dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, régime 3D).
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Jour 168 (ou 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
25 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
26 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2019
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- P16-272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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