Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsmätning hos behandlingsnaiva patienter med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 (GT1) som lider av trötthet och får Ombitasvir, Paritaprevir och Ritonavir och Dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30 september 2019 uppdaterad av: AbbVie

Livskvalitetsmätning med handledsaktigrafi i HCV genotyp 1-infekterade, behandlingsnaiva patienter som lider av trötthet och får Ombitasvir, Paritaprevir och Ritonavir-tabletter och Dasabuvir-tabletter (Viekirax®/Exviera®; 3D-regimen): HEMATITE-studien

Detta är en observationell, prospektiv, öppen, enarmad, multicenterstudie i verkligheten utformad för att observera effekten av paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvirregim (Viekirax®/Exviera®, 3D-regim) på total fysisk aktivitet dagtid. och trötthet hos deltagare med HCV GT1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Schweiz, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med CHC, genotyp 1, som får paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir-regim (3D-regim)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaiva deltagare
  • Mono-infekterade deltagare med kronisk HCV GT1
  • Icke-cirrotiska deltagare
  • Deltagare med försvagande trötthet (Fatigue Severity Scale [FSS] större än eller lika med 4)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med andra källor till trötthet än HCV (särskilt svår depression, cancer och hormonella störningar som orsakar kliniskt signifikant trötthet)
  • Deltagare med villkor som inte tillåter att följa protokoll och användning av enheten efter utredarens gottfinnande
  • Deltagare som är rullstolsberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HCV genotyp 1-deltagare
Deltagare som får paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, 3D-regim)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen vid dag 168 i genomsnittlig fysisk aktivitet dagtid
Tidsram: Baslinje, dag 168
Den genomsnittliga fysiska aktiviteten dagtid under 2 kvalificerade veckor (10 arbetsdagar) före bedömningsdagen härleddes från en handledsburen aktivitetsmätare (ActiGraph GT9X Link), som mäter aktivitet via en 3-axlig algoritm. För total fysisk aktivitet dagtid användes de uppmätta räkningarna av aktivitetsspårningsdata minus totala antalet sömnvärden som dagräkningar. Högre antal dagar betyder mer aktivitet.
Baslinje, dag 168

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen över tid i genomsnittlig fysisk aktivitet dagtid
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
Den genomsnittliga fysiska aktiviteten dagtid under 2 kvalificerade veckor (10 arbetsdagar) före bedömningsdagen härleddes från en handledsburen aktivitetsmätare (ActiGraph GT9X Link), som mäter aktivitet via en 3-axlig algoritm. För total fysisk aktivitet dagtid användes de uppmätta räkningarna av aktivitetsspårningsdata minus totala antalet sömnvärden som dagräkningar. Högre antal dagar betyder mer aktivitet.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Förändring från baslinjen över tid i Fatigue Severity Scale (FSS)-poäng
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
FSS är ett frågeformulär med 9 punkter som utvärderar den funktionella inverkan av trötthet under de senaste två veckorna på flera livsdomäner med hjälp av skalor från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Trötthetspoängen är medelpoängen för de 9 objekten, med lägre poäng som indikerar mindre svårighetsgrad av tröttheten. Kliniskt signifikant trötthet definieras vanligtvis som poäng lika med eller över 4. Förändringar beräknades med formeln "Baslinje minus Dag 28, Dag 84 eller Dag 168." Därför återspeglar de resulterande negativa värdena försämring och resulterande positiva värden återspeglar förbättring.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Ändra från baslinjen över tid i sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
Sömneffektiviteten under 2 kvalificerade veckor (10 arbetsdagar) före bedömningsdagen härleddes från en handledsburen aktivitetsmätare (ActiGraph GT9X Link). Sömneffektiviteten definierades som procentandelen av tiden som poängsattes som sömn under sömnperioden, från 0 % till 100 %. Ändringar beräknades med formeln "Baslinje minus Dag 28, Dag 84 eller Dag 168." Därför återspeglar de resulterande negativa värdena försämring och resulterande positiva värden återspeglar förbättring.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter för FSS och genomsnittlig fysisk aktivitet dagtid: sdITT-population
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
Sambandet mellan parametrarna FSS och genomsnittlig total fysisk aktivitet dagtid samt för förändringarna av dessa parametrar mellan baslinje- och uppföljningsbesök analyserades. Givet en sjö med normalfördelning för FSS-data beräknades Spearman-korrelationskoefficienter.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter för FSS och genomsnittlig fysisk aktivitet dagtid: mITT-population
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
Sambandet mellan parametrarna FSS och genomsnittlig total fysisk aktivitet dagtid samt för förändringarna av dessa parametrar mellan baslinje- och uppföljningsbesök analyserades. Givet en sjö med normalfördelning för FSS-data beräknades Spearman-korrelationskoefficienter.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter för förändring från baslinje över tid i FSS och genomsnittlig fysisk aktivitet dagtid: sdITT-population
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
Sambandet mellan parametrarna FSS och genomsnittlig total fysisk aktivitet dagtid samt för förändringarna av dessa parametrar mellan baslinje- och uppföljningsbesök analyserades. Givet en sjö med normalfördelning för FSS-data beräknades Spearman-korrelationskoefficienter.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter för förändring från baslinje över tid i FSS och genomsnittlig fysisk aktivitet dagtid: mITT-population
Tidsram: Baslinje, dag 28, 84, 168
Sambandet mellan parametrarna FSS och genomsnittlig total fysisk aktivitet dagtid samt för förändringarna av dessa parametrar mellan baslinje- och uppföljningsbesök analyserades. Givet en sjö med normalfördelning för FSS-data beräknades Spearman-korrelationskoefficienter.
Baslinje, dag 28, 84, 168
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor (SVR12) efter behandling
Tidsram: Dag 168 (eller 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet)
SVR12 definieras som hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) ej detekterbar 12 veckor efter den sista faktiska dosen av paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvirregim (Viekirax®/Exviera®, 3D-regim).
Dag 168 (eller 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16-272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt hepatit C-virus (HCV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera