Měření kvality života u dosud neléčených pacientů s virem hepatitidy C (HCV) genotypem 1 (GT1) trpícím únavou a užívajícím ombitasvir, paritaprevir a ritonavir a dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)
30. září 2019 aktualizováno: AbbVie
Měření kvality života pomocí aktigrafie zápěstí u pacientů infikovaných HCV genotypem 1, dosud neléčených pacientů trpících únavou a užívajících tablety ombitasvir, paritaprevir a ritonavir a tablety dasabuviru (Viekirax®/Exviera®; 3D režim): Studie HEMATITE
Toto je observační, prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie ze skutečného života navržená tak, aby sledovala vliv režimu paritaprevir/ritonavir/ombitasvir s dasabuvirem (režim Viekirax®/Exviera®, 3D) na celkovou denní fyzickou aktivitu a únava u účastníků s HCV GT1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
41
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitaetsklin
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
Neuchatel, Švýcarsko, CH-2000
- Hôpital Neuchâtelois
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s CHC, genotyp 1, užívající režim paritaprevir/ritonavir/ombitasvir s dasabuvirem (3D režim)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci dosud neléčení
- Monoinfikovaní účastníci s chronickou HCV GT1
- Necirhotičtí účastníci
- Účastníci s vysilující únavou (stupnice závažnosti únavy [FSS] větší nebo rovna 4)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s jinými zdroji únavy než HCV (zejména těžká deprese, rakovina a hormonální poruchy způsobující klinicky významnou únavu)
- Účastníci s podmínkami, které neumožňují dodržovat protokol a používat zařízení podle uvážení zkoušejícího
- Účastníci, kteří jsou závislí na invalidním vozíku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci HCV genotypu 1
Účastníci užívající paritaprevir/ritonavir/ombitasvir s dasabuvirem (Viekirax®/Exviera®, 3D režim)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní fyzické aktivity od základní hodnoty v den 168
Časové okno: Výchozí stav, den 168
|
Průměrná denní fyzická aktivita po dobu 2 způsobilých týdnů (10 pracovních dnů) před dnem hodnocení byla odvozena z monitoru aktivity nošeného na zápěstí (ActiGraph GT9X Link), který měří aktivitu pomocí 3osého algoritmu.
Pro celkovou denní fyzickou aktivitu byly jako denní počty použity naměřené počty dat sledování aktivity mínus celkový počet spánku.
Vyšší počet dnů znamená větší aktivitu.
|
Výchozí stav, den 168
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní fyzické aktivity v průběhu času
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
|
Průměrná denní fyzická aktivita po dobu 2 způsobilých týdnů (10 pracovních dnů) před dnem hodnocení byla odvozena z monitoru aktivity nošeného na zápěstí (ActiGraph GT9X Link), který měří aktivitu pomocí 3osého algoritmu.
Pro celkovou denní fyzickou aktivitu byly jako denní počty použity naměřené počty dat sledování aktivity mínus celkový počet spánku.
Vyšší počet dnů znamená větší aktivitu.
|
Základní stav, 28., 84., 168. den
|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času ve skóre stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
|
FSS je 9položkový dotazník hodnotící funkční dopad únavy během posledních dvou týdnů na více oblastí života pomocí škál od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Skóre únavy je průměrné skóre z 9 položek, přičemž nižší skóre ukazuje na menší závažnost únavy.
Klinicky významná únava je obvykle definována jako skóre rovné nebo vyšší než 4. Změny byly vypočteny podle vzorce „Výchozí stav mínus den 28, den 84 nebo den 168“.
Proto výsledné záporné hodnoty odrážejí zhoršení a výsledné kladné hodnoty odrážejí zlepšení.
|
Základní stav, 28., 84., 168. den
|
|
Změna od základní hodnoty v průběhu času v účinnosti spánku
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
|
Účinnost spánku po dobu 2 způsobilých týdnů (10 pracovních dnů) před dnem hodnocení byla odvozena ze sledování aktivity na zápěstí (ActiGraph GT9X Link).
Účinnost spánku byla definována jako procento času hodnoceného jako spánek během období spánku, od 0 % do 100 %.
Změny byly vypočteny podle vzorce "Výchozí hodnota mínus den 28, den 84 nebo den 168."
Proto výsledné záporné hodnoty odrážejí zhoršení a výsledné kladné hodnoty odrážejí zlepšení.
|
Základní stav, 28., 84., 168. den
|
|
Korelační koeficienty FSS a střední denní fyzické aktivity: sdITT populace
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
|
Byl analyzován vztah mezi parametry FSS a průměrnou celkovou denní fyzickou aktivitou a také pro změny těchto parametrů mezi výchozími a následnými návštěvami.
Vzhledem k jezeru normálního rozdělení pro data FSS byly vypočteny Spearmanovy korelační koeficienty.
|
Základní stav, 28., 84., 168. den
|
|
Korelační koeficienty FSS a střední denní fyzické aktivity: mITT populace
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
|
Byl analyzován vztah mezi parametry FSS a průměrnou celkovou denní fyzickou aktivitou a také pro změny těchto parametrů mezi výchozími a následnými návštěvami.
Vzhledem k jezeru normálního rozdělení pro data FSS byly vypočteny Spearmanovy korelační koeficienty.
|
Základní stav, 28., 84., 168. den
|
|
Korelační koeficienty změny od výchozí hodnoty v průběhu času ve FSS a průměrné denní fyzické aktivitě: sdITT populace
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
|
Byl analyzován vztah mezi parametry FSS a průměrnou celkovou denní fyzickou aktivitou a také pro změny těchto parametrů mezi výchozími a následnými návštěvami.
Vzhledem k jezeru normálního rozdělení pro data FSS byly vypočteny Spearmanovy korelační koeficienty.
|
Základní stav, 28., 84., 168. den
|
|
Korelační koeficienty změny od výchozí hodnoty v průběhu času ve FSS a průměrné denní fyzické aktivitě: mITT populace
Časové okno: Základní stav, 28., 84., 168. den
|
Byl analyzován vztah mezi parametry FSS a průměrnou celkovou denní fyzickou aktivitou a také pro změny těchto parametrů mezi výchozími a následnými návštěvami.
Vzhledem k jezeru normálního rozdělení pro data FSS byly vypočteny Spearmanovy korelační koeficienty.
|
Základní stav, 28., 84., 168. den
|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů (SVR12) po léčbě
Časové okno: Den 168 (nebo 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku)
|
SVR12 definovaný jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) nedetekovatelná 12 týdnů po poslední aktuální dávce paritapreviru/ritonaviru/ombitasviru s dasabuvirem (režim Viekirax®/Exviera®, 3D).
|
Den 168 (nebo 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- P16-272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .