Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af livskvalitet hos behandlingsnaive patienter med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 (GT1), der lider af træthed og får Ombitasvir, Paritaprevir og Ritonavir og Dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) (HEMATITE)

30. september 2019 opdateret af: AbbVie

Måling af livskvalitet ved hjælp af håndledsaktigrafi i HCV genotype 1-inficerede, behandlingsnaive patienter, der lider af træthed og modtager Ombitasvir, Paritaprevir og Ritonavir-tabletter og Dasabuvir-tabletter (Viekirax®/Exviera®; 3D-regimen): HEMATITE-undersøgelsen

Dette er et observationelt, prospektivt, åbent, enkeltarms, multicenter, real-life-studie designet til at observere virkningen af ​​paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir-regimen (Viekirax®/Exviera®, 3D-regimen) på den samlede fysiske aktivitet i dagtimerne og træthed hos deltagere med HCV GT1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Schweiz, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med CHC, genotype 1, der modtager paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir-regime (3D-regime)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlingsnaive deltagere
  • Mono-inficerede deltagere med kronisk HCV GT1
  • Ikke-cirrose deltagere
  • Deltagere med invaliderende træthed (Fatigue Severity Scale [FSS] større end eller lig med 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med andre kilder til træthed end HCV (især svær depression, kræft og hormonelle lidelser, der forårsager klinisk signifikant træthed)
  • Deltagere med forhold, der ikke tillader at overholde protokollen og brugen af ​​enheden efter efterforskerens skøn
  • Deltagere, der er kørestolsafhængige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HCV genotype 1 deltagere
Deltagere, der får paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir (Viekirax®/Exviera®, 3D-regime)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på dag 168 i gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, dag 168
Gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne i 2 berettigede uger (10 arbejdsdage) forud for vurderingsdagen blev afledt af en håndledsbåret aktivitetsmåler (ActiGraph GT9X Link), som måler aktivitet via en 3-akset algoritme. For den samlede fysiske aktivitet i dagtimerne blev de målte tællinger af aktivitetsmålerens data minus det samlede søvntal brugt som dagtællinger. Højere antal dage betyder mere aktivitet.
Baseline, dag 168

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over tid i gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
Gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne i 2 berettigede uger (10 arbejdsdage) forud for vurderingsdagen blev afledt af en håndledsbåret aktivitetsmåler (ActiGraph GT9X Link), som måler aktivitet via en 3-akset algoritme. For den samlede fysiske aktivitet i dagtimerne blev de målte tællinger af aktivitetsmålerens data minus det samlede søvntal brugt som dagtællinger. Højere antal dage betyder mere aktivitet.
Baseline, dag 28, 84, 168
Ændring fra baseline over tid i Fatigue Severity Scale (FSS)-score
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
FSS er et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer den funktionelle indvirkning af træthed i løbet af de sidste to uger på flere livsdomæner ved hjælp af skalaer fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Træthedsscoren er gennemsnitsscoren af ​​de 9 emner, hvor lavere score indikerer mindre træthedsalvorlighed. Klinisk signifikant træthed defineres sædvanligvis som en score lig med eller over 4. Ændringer blev beregnet med formlen "Baseline minus dag 28, dag 84 eller dag 168." Derfor afspejler de resulterende negative værdier forringelse, og resulterende positive værdier afspejler forbedring.
Baseline, dag 28, 84, 168
Skift fra baseline over tid i søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
Søvneffektiviteten i 2 berettigede uger (10 arbejdsdage) før vurderingsdagen blev afledt af en håndledsbåret aktivitetsmåler (ActiGraph GT9X Link). Søvneffektivitet blev defineret som procentdelen af ​​tiden, der blev scoret som søvn i søvnperioden, fra 0 % til 100 %. Ændringer blev beregnet ved hjælp af formlen "Baseline minus Dag 28, Dag 84 eller Dag 168." Derfor afspejler de resulterende negative værdier forringelse, og resulterende positive værdier afspejler forbedring.
Baseline, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter for FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne: sdITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
Forholdet mellem parametrene FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne samt for ændringerne af disse parametre mellem baseline- og opfølgningsbesøg blev analyseret. Givet en sø med normalfordeling for FSS-dataene blev Spearman-korrelationskoefficienter beregnet.
Baseline, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter for FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne: mITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
Forholdet mellem parametrene FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne samt for ændringerne af disse parametre mellem baseline- og opfølgningsbesøg blev analyseret. Givet en sø med normalfordeling for FSS-dataene blev Spearman-korrelationskoefficienter beregnet.
Baseline, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter for ændring fra baseline over tid i FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne: sdITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
Forholdet mellem parametrene FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne samt for ændringerne af disse parametre mellem baseline- og opfølgningsbesøg blev analyseret. Givet en sø med normalfordeling for FSS-dataene blev Spearman-korrelationskoefficienter beregnet.
Baseline, dag 28, 84, 168
Korrelationskoefficienter for ændring fra baseline over tid i FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne: mITT-population
Tidsramme: Baseline, dag 28, 84, 168
Forholdet mellem parametrene FSS og gennemsnitlig fysisk aktivitet i dagtimerne samt for ændringerne af disse parametre mellem baseline- og opfølgningsbesøg blev analyseret. Givet en sø med normalfordeling for FSS-dataene blev Spearman-korrelationskoefficienter beregnet.
Baseline, dag 28, 84, 168
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter behandling
Tidsramme: Dag 168 (eller 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
SVR12 defineret som hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ikke påviselig 12 uger efter den sidste faktiske dosis af paritaprevir/ritonavir/ombitasvir med dasabuvir regime (Viekirax®/Exviera®, 3D regime).
Dag 168 (eller 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (SKØN)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P16-272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-virus (HCV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner