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피로에 시달리고 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르 및 다사부비르(비에키락스®/엑스비에라®)를 투여받은 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1(GT1) 치료 경험이 없는 환자의 삶의 질 측정 (HEMATITE)

2019년 9월 30일 업데이트: AbbVie

HCV 유전자형 1형에 감염되어 피로를 겪고 있으며 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르 정제 및 다사부비르 정제(Viekirax®/Exviera®; 3D 요법)를 받고 있는 치료 경험이 없는 환자에서 손목 액티그래피를 사용한 삶의 질 측정: HEMATITE 연구

이것은 총 주간 신체 활동에 대한 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir with dasabuvir 요법(Viekirax®/Exviera®, 3D 요법)의 영향을 관찰하기 위해 고안된 관찰, 전향적, 공개, 단일군, 다기관, 실생활 연구입니다. 및 HCV GT1 참가자의 피로.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, 스위스, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, 스위스, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Paritaprevir/ritonavir/ombitasvir와 dasabuvir 요법(3D 요법)을 함께 받는 CHC, 유전자형 1형 참가자

설명

포함 기준:

  • 치료 경험이 없는 참가자
  • 만성 HCV GT1을 가진 단일 감염 참가자
  • 간경변이 아닌 참가자
  • 쇠약 피로가 있는 참가자(피로 심각도 척도[FSS]가 4 이상)

제외 기준:

  • HCV 이외의 피로 원인이 있는 참가자(특히 심한 우울증, 암 및 임상적으로 심각한 피로를 유발하는 호르몬 장애)
  • 연구자의 재량에 따라 프로토콜 및 장치 사용을 준수할 수 없는 조건을 가진 참가자
  • 휠체어에 의존하는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
HCV 유전자형 1 참가자
Dasabuvir(Viekirax®/Exviera®, 3D 요법)와 함께 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir를 받는 참가자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 주간 신체 활동의 168일째 기준선에서 변경
기간: 기준선, 168일
평가일 전 2주(근무일 기준 10일) 동안의 평균 주간 신체 활동은 3축 알고리즘을 통해 활동을 측정하는 손목 착용 활동 추적기(ActiGraph GT9X Link)에서 파생되었습니다. 총 주간 신체 활동의 경우 활동 추적기 데이터의 측정된 횟수에서 총 수면 횟수를 뺀 값을 일수로 사용했습니다. 더 높은 일수는 더 많은 활동을 의미합니다.
기준선, 168일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 주간 신체 활동의 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 28일, 84일, 168일
평가일 전 2주(근무일 기준 10일) 동안의 평균 주간 신체 활동은 3축 알고리즘을 통해 활동을 측정하는 손목 착용 활동 추적기(ActiGraph GT9X Link)에서 파생되었습니다. 총 주간 신체 활동의 경우 활동 추적기 데이터의 측정된 횟수에서 총 수면 횟수를 뺀 값을 일수로 사용했습니다. 더 높은 일수는 더 많은 활동을 의미합니다.
기준선, 28일, 84일, 168일
FSS(피로 심각도 척도) 점수에서 기준선에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선, 28일, 84일, 168일
FSS는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함)까지의 척도를 사용하여 여러 삶의 영역에 대한 지난 2주 동안 피로의 기능적 영향을 평가하는 9개 항목 설문지입니다. 피로 점수는 9개 항목의 평균 점수이며 점수가 낮을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다. 임상적으로 의미 있는 피로는 일반적으로 점수가 4 이상인 것으로 정의됩니다. 변화는 "기준선에서 28일, 84일 또는 168일을 뺀 값"이라는 공식으로 계산되었습니다. 따라서 결과 음수 값은 악화를 반영하고 결과 양수 값은 개선을 반영합니다.
기준선, 28일, 84일, 168일
수면 효율의 시간 경과에 따른 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28일, 84일, 168일
평가일 전 적격 2주(영업일 기준 10일) 동안의 수면 효율성은 손목 착용 활동 추적기(ActiGraph GT9X Link)에서 도출되었습니다. 수면 효율은 수면 기간 동안 수면으로 기록된 시간의 백분율로 정의되며 0%에서 100%까지입니다. 변경 사항은 "기준선 빼기 28일, 84일 또는 168일" 공식으로 계산되었습니다. 따라서 결과 음수 값은 악화를 반영하고 결과 양수 값은 개선을 반영합니다.
기준선, 28일, 84일, 168일
FSS와 평균 주간 신체 활동의 상관 계수: sdITT 인구
기간: 기준선, 28일, 84일, 168일
매개변수 FSS와 평균 총 주간 신체 활동 사이의 관계뿐만 아니라 기준선과 후속 방문 사이의 이러한 매개변수의 변화를 분석했습니다. FSS 데이터에 대한 정규 분포 호수가 주어지면 Spearman 상관 계수가 계산되었습니다.
기준선, 28일, 84일, 168일
FSS와 평균 주간 신체활동의 상관계수: mITT 인구
기간: 기준선, 28일, 84일, 168일
매개변수 FSS와 평균 총 주간 신체 활동 사이의 관계뿐만 아니라 기준선과 후속 방문 사이의 이러한 매개변수의 변화를 분석했습니다. FSS 데이터에 대한 정규 분포 호수가 주어지면 Spearman 상관 계수가 계산되었습니다.
기준선, 28일, 84일, 168일
FSS 및 평균 주간 신체 활동에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 변화의 상관 계수: sdITT 인구
기간: 기준선, 28일, 84일, 168일
매개변수 FSS와 평균 총 주간 신체 활동 사이의 관계뿐만 아니라 기준선과 후속 방문 사이의 이러한 매개변수의 변화를 분석했습니다. FSS 데이터에 대한 정규 분포 호수가 주어지면 Spearman 상관 계수가 계산되었습니다.
기준선, 28일, 84일, 168일
FSS 및 평균 주간 신체 활동에서 기준선으로부터 시간 경과에 따른 변화의 상관 계수: mITT 인구
기간: 기준선, 28일, 84일, 168일
매개변수 FSS와 평균 총 주간 신체 활동 사이의 관계뿐만 아니라 기준선과 후속 방문 사이의 이러한 매개변수의 변화를 분석했습니다. FSS 데이터에 대한 정규 분포 호수가 주어지면 Spearman 상관 계수가 계산되었습니다.
기준선, 28일, 84일, 168일
치료 후 12주(SVR12)에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율
기간: 168일(또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주)
SVR12는 paritaprevir/ritonavir/ombitasvir with dasabuvir 요법(Viekirax®/Exviera®, 3D 요법)의 마지막 실제 투여 후 12주 후에 검출되지 않는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)으로 정의됩니다.
168일(또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P16-272

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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