Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van de kwaliteit van leven bij niet eerder behandelde patiënten met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 (GT1) die lijden aan vermoeidheid en die ombitasvir, paritaprevir en ritonavir en dasabuvir (Viekirax®/Exviera®) krijgen (HEMATITE)

30 september 2019 bijgewerkt door: AbbVie

Meting van de kwaliteit van leven met behulp van polsactigrafie bij met HCV Genotype 1 geïnfecteerde, behandelingsnaïeve patiënten die lijden aan vermoeidheid en Ombitasvir-, Paritaprevir- en Ritonavir-tabletten en Dasabuvir-tabletten (Viekirax®/Exviera®; 3D-regime) krijgen: de HEMATITE-studie

Dit is een observationele, prospectieve, open-label, eenarmige, multicenter, real-life studie die is opgezet om de impact van paritaprevir/ritonavir/ombitasvir met dasabuvir-regime (Viekirax®/Exviera®, 3D-regime) op de totale fysieke activiteit overdag te observeren. en vermoeidheid bij deelnemers met HCV GT1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel, Zwitserland, CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met CHC, genotype 1, die paritaprevir/ritonavir/ombitasvir met dasabuvir-regime kregen (3D-regime)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde deelnemers
  • Mono-geïnfecteerde deelnemers met chronische HCV GT1
  • Niet-cirrotische deelnemers
  • Deelnemers met slopende vermoeidheid (Fatigue Severity Scale [FSS] groter dan of gelijk aan 4)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met andere bronnen van vermoeidheid dan HCV (vooral ernstige depressie, kanker en hormonale stoornissen die klinisch significante vermoeidheid veroorzaken)
  • Deelnemers met aandoeningen die het niet mogelijk maken zich te houden aan het protocol en het gebruik van het apparaat naar goeddunken van de onderzoeker
  • Deelnemers die rolstoelafhankelijk zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HCV Genotype 1-deelnemers
Deelnemers die paritaprevir/ritonavir/ombitasvir met dasabuvir kregen (Viekirax®/Exviera®, 3D-regime)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 168 in gemiddelde fysieke activiteit overdag
Tijdsspanne: Basislijn, dag 168
De gemiddelde fysieke activiteit overdag gedurende 2 in aanmerking komende weken (10 werkdagen) voorafgaand aan de beoordelingsdag werd afgeleid van een activiteitstracker die om de pols werd gedragen (ActiGraph GT9X Link), die de activiteit meet via een algoritme met 3 assen. Voor de totale fysieke activiteit overdag werden de gemeten tellingen van de activity tracker-gegevens min de totale slaaptellingen gebruikt als dagtellingen. Hogere dagtellingen betekenen meer activiteit.
Basislijn, dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in gemiddelde fysieke activiteit overdag
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De gemiddelde fysieke activiteit overdag gedurende 2 in aanmerking komende weken (10 werkdagen) voorafgaand aan de beoordelingsdag werd afgeleid van een activiteitstracker die om de pols werd gedragen (ActiGraph GT9X Link), die de activiteit meet via een algoritme met 3 assen. Voor de totale fysieke activiteit overdag werden de gemeten tellingen van de activity tracker-gegevens min de totale slaaptellingen gebruikt als dagtellingen. Hogere dagtellingen betekenen meer activiteit.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in Fatigue Severity Scale (FSS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De FSS is een vragenlijst met 9 items die de functionele impact van vermoeidheid gedurende de afgelopen twee weken op meerdere levensdomeinen beoordeelt met behulp van schalen van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens). De vermoeidheidsscore is de gemiddelde score van de 9 items, waarbij lagere scores minder ernst van de vermoeidheid aangeven. Klinisch significante vermoeidheid wordt meestal gedefinieerd als een score gelijk aan of hoger dan 4. Veranderingen werden berekend met de formule "Baseline minus Dag 28, Dag 84 of Dag 168." Daarom weerspiegelen de resulterende negatieve waarden verslechtering en resulterende positieve waarden verbetering.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Verandering van basislijn in de loop van de tijd in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De slaapefficiëntie gedurende 2 in aanmerking komende weken (10 werkdagen) voorafgaand aan de beoordelingsdag werd afgeleid van een activiteitstracker die om de pols werd gedragen (ActiGraph GT9X Link). Slaapefficiëntie werd gedefinieerd als het percentage van de tijd dat werd gescoord als slaap tijdens de slaapperiode, van 0% tot 100%. Veranderingen werden berekend met de formule "Baseline min dag 28, dag 84 of dag 168." Daarom weerspiegelen de resulterende negatieve waarden verslechtering en resulterende positieve waarden verbetering.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Correlatiecoëfficiënten van FSS en gemiddelde fysieke activiteit overdag: sdITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De relatie tussen de parameters FSS en de gemiddelde totale fysieke activiteit overdag, evenals voor de veranderingen van deze parameters tussen baseline- en follow-upbezoeken, werd geanalyseerd. Gegeven een meer van normale verdeling voor de FSS-gegevens werden Spearman-correlatiecoëfficiënten berekend.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Correlatiecoëfficiënten van FSS en gemiddelde fysieke activiteit overdag: mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De relatie tussen de parameters FSS en de gemiddelde totale fysieke activiteit overdag, evenals voor de veranderingen van deze parameters tussen baseline- en follow-upbezoeken, werd geanalyseerd. Gegeven een meer van normale verdeling voor de FSS-gegevens werden Spearman-correlatiecoëfficiënten berekend.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Correlatiecoëfficiënten van verandering vanaf baseline in de loop van de tijd in FSS en gemiddelde fysieke activiteit overdag: sdITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De relatie tussen de parameters FSS en de gemiddelde totale fysieke activiteit overdag, evenals voor de veranderingen van deze parameters tussen baseline- en follow-upbezoeken, werd geanalyseerd. Gegeven een meer van normale verdeling voor de FSS-gegevens werden Spearman-correlatiecoëfficiënten berekend.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Correlatiecoëfficiënten van verandering vanaf baseline in de loop van de tijd in FSS en gemiddelde fysieke activiteit overdag: mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 28, 84, 168
De relatie tussen de parameters FSS en de gemiddelde totale fysieke activiteit overdag, evenals voor de veranderingen van deze parameters tussen baseline- en follow-upbezoeken, werd geanalyseerd. Gegeven een meer van normale verdeling voor de FSS-gegevens werden Spearman-correlatiecoëfficiënten berekend.
Basislijn, dagen 28, 84, 168
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken (SVR12) na behandeling
Tijdsspanne: Dag 168 (of 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
SVR12 gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niet detecteerbaar 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis paritaprevir/ritonavir/ombitasvir met dasabuvir-regime (Viekirax®/Exviera®, 3D-regime).
Dag 168 (of 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P16-272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch hepatitis C-virus (HCV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren