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疲労に苦しみ、オンビタスビル、パリタプレビル、リトナビルとダサブビル（Viekirax®/Exviera®）の投与を受けている未治療の C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 (GT1) 患者における生活の質の測定 (HEMATITE)

2019年9月30日 更新者：AbbVie

HCV ジェノタイプ 1 に感染し、疲労に苦しみ、オンビタスビル、パリタプレビル、リトナビル錠とダサブビル錠 (Viekirax®/Exviera®; 3D レジメン) の投与を受けている未治療の HCV 感染患者における手首アクティグラフィーを使用した生活の質の測定: HEMATITE 研究

これは、パリタプレビル/リトナビル/オムビタスビルとダサブビルレジメン(Viekirax®/Exviera®、3Dレジメン)との日中の総身体活動に対する影響を観察することを目的とした、観察的、前向き、非盲検、単群、多施設共同の実生活研究です。 HCV GT1 の参加者の疲労。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital, Universitaetsklin
      • Lugano、スイス、6900
        • Fondazione Epatocentro Ticino
      • Neuchatel、スイス、CH-2000
        • Hôpital Neuchâtelois
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ダサブビルレジメン（3Dレジメン）とともにパリタプレビル/リトナビル/オンビタスビルを受けているCHC、遺伝子型1の参加者

説明

包含基準:

  • 未治療の参加者
  • 慢性HCV GT1を有する単一感染参加者
  • 非肝硬変参加者
  • 衰弱性疲労のある参加者（疲労重症度スケール[FSS]が4以上）

除外基準:

  • HCV以外の疲労源を持つ参加者（特に、臨床的に重大な疲労を引き起こす重度のうつ病、がん、ホルモン障害）
  • プロトコールの遵守や治験責任医師の裁量によるデバイスの使用が不可能な条件を備えた参加者
  • 車椅子に依存している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HCV ジェノタイプ 1 の参加者
パリタプレビル/リトナビル/オムビタスビルとダサブビルの併用療法を受ける参加者（Viekirax®/Exviera®、3Dレジメン）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の平均身体活動量の168日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、168日目
評価日前の適格な 2 週間 (10 営業日) の日中の身体活動の平均値は、3 軸アルゴリズムを介して活動を測定する手首に装着するアクティビティ トラッカー (ActiGraph GT9X Link) から導かれました。 日中の総身体活動については、活動トラッカーのデータの測定値から総睡眠数を差し引いた値を日カウントとして使用しました。 日数が多いほど、アクティビティが多いことを意味します。
ベースライン、168日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の平均身体活動量のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、28、84、168日目
評価日前の適格な 2 週間 (10 営業日) の日中の身体活動の平均値は、3 軸アルゴリズムを介して活動を測定する手首に装着するアクティビティ トラッカー (ActiGraph GT9X Link) から導かれました。 日中の総身体活動については、活動トラッカーのデータの測定値から総睡眠数を差し引いた値を日カウントとして使用しました。 日数が多いほど、アクティビティが多いことを意味します。
ベースライン、28、84、168日目
疲労重症度スケール (FSS) スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、28、84、168日目
FSS は、過去 2 週間の疲労がさまざまな生活領域に及ぼす機能的影響を、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までのスケールを使用して評価する 9 項目のアンケートです。 疲労スコアは 9 項目の平均スコアであり、スコアが低いほど疲労の重症度が低いことを示します。 臨床的に重大な疲労は、通常、スコアが 4 以上であると定義されます。変化は、「ベースラインから 28 日目、84 日目、または 168 日目を引いたもの」という式で計算されました。 したがって、結果として得られる負の値は劣化を反映し、結果として得られる正の値は改善を反映します。
ベースライン、28、84、168日目
睡眠効率のベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースライン、28、84、168日目
評価日前の対象となる 2 週間 (10 営業日) の睡眠効率は、手首に装着するアクティビティ トラッカー (ActiGraph GT9X Link) から得られました。 睡眠効率は、睡眠期間中に睡眠としてスコア化された時間の割合 (0% ～ 100%) として定義されました。 変化は、「ベースラインから 28 日目、84 日目、または 168 日目を引いた値」という式によって計算されました。 したがって、結果として得られる負の値は劣化を反映し、結果として得られる正の値は改善を反映します。
ベースライン、28、84、168日目
FSS と日中の平均身体活動量の相関係数: sdITT 人口
時間枠：ベースライン、28、84、168日目
パラメータ FSS と平均日中総身体活動量の間の関係、およびベースラインとフォローアップ訪問の間のこれらのパラメータの変化が分析されました。 FSS データの正規分布の湖を考慮して、スピアマン相関係数が計算されました。
ベースライン、28、84、168日目
FSS と日中の平均身体活動量の相関係数: mITT 人口
時間枠：ベースライン、28、84、168日目
パラメータ FSS と平均日中総身体活動量の間の関係、およびベースラインとフォローアップ訪問の間のこれらのパラメータの変化が分析されました。 FSS データの正規分布の湖を考慮して、スピアマン相関係数が計算されました。
ベースライン、28、84、168日目
FSS におけるベースラインからの経時的変化の相関係数と日中の平均身体活動: sdITT 人口
時間枠：ベースライン、28、84、168日目
パラメータ FSS と平均日中総身体活動量の間の関係、およびベースラインとフォローアップ訪問の間のこれらのパラメータの変化が分析されました。 FSS データの正規分布の湖を考慮して、スピアマン相関係数が計算されました。
ベースライン、28、84、168日目
FSS と日中の平均身体活動におけるベースラインからの経時的変化の相関係数: mITT 人口
時間枠：ベースライン、28、84、168日目
パラメータ FSS と平均日中総身体活動量の間の関係、およびベースラインとフォローアップ訪問の間のこれらのパラメータの変化が分析されました。 FSS データの正規分布の湖を考慮して、スピアマン相関係数が計算されました。
ベースライン、28、84、168日目
治療後 12 週間 (SVR12) でウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：168日目（または治験薬の最後の投与から12週間後）
SVR12は、ダサブビルレジメン（Viekirax®/Exviera®、3Dレジメン）によるパリタプレビル/リトナビル/オンビタスビルの最後の実際の投与から12週間後に検出できないC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）として定義されます。
168日目（または治験薬の最後の投与から12週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年4月25日

研究の完了 (実際)

2018年4月25日

試験登録日

最初に提出

2016年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月30日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P16-272

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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