此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

葡萄糖耐量、进餐时间和 MTNR1B (ONTIME-DINE)

2017年10月26日 更新者:PROF. MARTA GARAULET AZA、Universidad de Murcia

地中海人群的葡萄糖耐量、进餐时间和 MTNR1B

这项调查的目的是在一个基于社区的深夜食者队列中评估同时进食和内源性褪黑激素对血糖控制的影响,以及褪黑激素受体 1B (MTNR1B) 遗传变异对这种关系的假定相互作用。 根据这项研究的结果,研究人员希望进一步了解内源性褪黑激素对深夜进食者和 MTNR1B 风险等位基因携带者葡萄糖代谢的作用,这对降低 2 型糖尿病风险的指南具有潜在影响深夜食者和 MTNR1B 风险等位基因的携带者。

研究概览

详细说明

深夜吃晚餐与 2 型糖尿病的风险增加有关。 潜在的机制尚不清楚。 一个解释性假设是循环褪黑激素升高和高葡萄糖浓度(晚进食的特征)同时导致葡萄糖耐量受损。 然而,迄今为止,还没有研究测试过生理性褪黑激素浓度对葡萄糖耐量的影响。 褪黑激素受体 MTNR1B 作为糖尿病风险基因的发现为褪黑激素的生理水平在葡萄糖控制中的作用提供了证据。

本研究的目的是检验这样的假设,即进餐时间与内源性褪黑激素浓度升高同时导致葡萄糖控制受损,并且这种效应在纯合子 MTNR1B 风险携带者中比在非携带者中更强。 为此,我们将在两种晚餐条件下使用相同的混合餐来测试葡萄糖耐量:a) 延迟晚餐或晚食 (LE):在通常就寝时间前 1 小时开始,b) 提前晚餐或早食 (EE):提前 4 小时开始习惯性就寝时间,采用随机、交叉研究设计。

这些发现可以支持临床应用来筛查这种单核苷酸多态性 (SNP),并支持实施量身定制且具有成本效益的行为干预措施以预防弱势人群患 2 型糖尿病的可能性。

这些目标将通过特定方法实现:

• 干预性(随机、交叉对照试验)(目标1):研究进餐时间(晚餐)和葡萄糖耐量遗传变异MTNR1B 之间的潜在相互作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30100
        • University of Murcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体质量指数:>19 公斤/平方米
  • 年龄:>18岁
  • 白种人

排除标准:

  • 接受产热、脂肪生成或避孕药物治疗
  • 糖尿病、慢性肾功能衰竭、肝病或癌症诊断
  • 暴食症诊断,容易暴饮暴食
  • 正在接受抗焦虑或抗抑郁药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早晚餐时间
测试进餐时间与内源性褪黑激素浓度不一致的情况
由于进餐时间与不同水平的内源性褪黑激素同时发生,晚晚餐后(习惯性就寝前 1 小时)与早晚餐(习惯性就寝前 4 小时)后的葡萄糖耐量不同。 这种效应在 MTNR1B 的风险等位基因携带者 (G) 或非 rick 等位基因携带者 (C) 中可能不同。
实验性的:晚晚餐时间
测试进餐时间与升高的内源性褪黑激素浓度的同时发生
由于进餐时间与不同水平的内源性褪黑激素同时发生,晚晚餐后(习惯性就寝前 1 小时)与早晚餐(习惯性就寝前 4 小时)后的葡萄糖耐量不同。 这种效应在 MTNR1B 的风险等位基因携带者 (G) 或非 rick 等位基因携带者 (C) 中可能不同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下面积 (AUC) 葡萄糖
大体时间:0-120 分钟之间,访问 2 和 3
研究人员将在白天和夜间访问时测量葡萄糖水平 120 分钟,并在选定位点按基因型比较结果。
0-120 分钟之间,访问 2 和 3

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹血糖
大体时间:0-120 分钟之间,访问 2 和 3
0-120 分钟之间,访问 2 和 3
唾液褪黑素
大体时间:0-120 分钟之间,访问 2 和 3
0-120 分钟之间,访问 2 和 3

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠时长
大体时间:访问 1 和访问 3 之间总共 2 周
睡眠持续时间将从自我报告中计算得出。
访问 1 和访问 3 之间总共 2 周
光照
大体时间:访问 1 和访问 3 之间总共 2 周
使用 Pendant G 加速度数据记录器测量。
访问 1 和访问 3 之间总共 2 周
总能量摄入
大体时间:访问 1 和访问 3 之间总共 2 周
将根据 14 天 24 小时的饮食记录计算以千卡/天为单位的总能量摄入量。
访问 1 和访问 3 之间总共 2 周
膳食成分
大体时间:访问 1 和访问 3 之间总共 2 周
常量营养素和微量营养素摄入量将根据自我报告的 24 小时饮食记录的 14 天计算得出。
访问 1 和访问 3 之间总共 2 周
膳食摄入时间
大体时间:访问 1 和访问 3 之间总共 2 周
食物时间将自行报告,并在 24 小时饮食记录的 14 天中取平均值。
访问 1 和访问 3 之间总共 2 周
表型
大体时间:在基线
使用早晚问卷 (MEQ) 进行评估。
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Marta Garaulet, PHD、Universidad de Murcia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月21日

首次发布 (估计)

2016年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15123/PI/10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅