- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03003936
Tolleranza al glucosio, orario dei pasti e MTNR1B (ONTIME-DINE)
Tolleranza al glucosio, orario dei pasti e MTNR1B in una popolazione mediterranea
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cenare a tarda notte è associato ad un aumentato rischio di diabete di tipo 2. Il meccanismo sottostante non è chiaro. Un'ipotesi esplicativa è che la concomitanza di elevata melatonina circolante e alte concentrazioni di glucosio (che caratterizzano il consumo ritardato) porti a una ridotta tolleranza al glucosio. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha testato l'influenza delle concentrazioni fisiologiche di melatonina sulla tolleranza al glucosio. La scoperta del recettore della melatonina MTNR1B come gene per il rischio di diabete fornisce la prova del ruolo dei livelli fisiologici di melatonina nel controllo del glucosio.
Lo scopo del presente studio è testare l'ipotesi che la concomitanza dell'orario dei pasti con elevate concentrazioni di melatonina endogena si traduca in un controllo del glucosio compromesso e che questo effetto sia più forte nei portatori omozigoti a rischio MTNR1B rispetto ai non portatori. Per fare ciò testeremo la tolleranza al glucosio utilizzando pasti misti identici in due condizioni di cena: a) cena ritardata o Late Eating (LE): a partire da 1 ora prima dell'orario abituale di coricarsi, b) cena anticipata o Early Eating (EE): a partire da 4 ore prima l'ora abituale di andare a letto, in un disegno di studio randomizzato e incrociato.
Questi risultati potrebbero supportare un'applicazione clinica per lo screening di questo polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) e la possibilità di implementare interventi comportamentali personalizzati ed economici per prevenire il diabete di tipo 2 nelle popolazioni vulnerabili.
Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso un approccio specifico:
• Interventistica (studi randomizzati, cross-over controllati) (Obiettivo 1): studiare la potenziale interazione tra l'orario dei pasti (cena) e le varianti genetiche MTNR1B per la tolleranza al glucosio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30100
- University of Murcia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea: >19 kg/m2
- Età: >18 anni
- caucasico
Criteri di esclusione:
- Ricevere un trattamento con farmaci termogenici, lipogenici o contraccettivi
- Diabete mellito, insufficienza renale cronica, malattie epatiche o diagnosi di cancro
- Diagnosi di bulimia, incline a mangiare in modo incontrollato
- In trattamento con farmaci ansiolitici o antidepressivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Orario della cena anticipata
Testare la mancanza di coincidenza dei tempi dei pasti con le concentrazioni di melatonina endogena
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La tolleranza al glucosio dopo una cena tardiva (1 ora prima dell'ora abituale di coricarsi) differisce dalla cena anticipata (4 ore prima dell'ora abituale di coricarsi) a causa della concomitanza dell'orario dei pasti con diversi livelli di melatonina endogena.
Questo effetto può essere diverso tra portatori di alleli di rischio (G) o portatori di alleli non-rick (C) di MTNR1B.
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Sperimentale: Orario della cena tardiva
Testare la concomitanza dei tempi dei pasti con elevate concentrazioni di melatonina endogena
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La tolleranza al glucosio dopo una cena tardiva (1 ora prima dell'ora abituale di coricarsi) differisce dalla cena anticipata (4 ore prima dell'ora abituale di coricarsi) a causa della concomitanza dell'orario dei pasti con diversi livelli di melatonina endogena.
Questo effetto può essere diverso tra portatori di alleli di rischio (G) o portatori di alleli non-rick (C) di MTNR1B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) del glucosio
Lasso di tempo: tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
|
Gli investigatori misureranno i livelli di glucosio per 120 minuti durante le visite diurne e notturne e confronteranno i risultati per genotipo in loci selezionati.
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tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
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tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
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Melatonina salivare
Lasso di tempo: tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
|
tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata del sonno
Lasso di tempo: totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
|
La durata del sonno sarà calcolata dall'auto-segnalazione.
|
totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
|
Esposizione alla luce
Lasso di tempo: totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
|
Misurato utilizzando il registratore dati di accelerazione pendente G.
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totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
|
Assunzione di energia totale
Lasso di tempo: totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
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L'apporto energetico totale in kcal/giorno sarà calcolato dal registro dietetico di 14 giorni di 24 ore.
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totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
|
Composizione dietetica
Lasso di tempo: totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
|
L'assunzione di macronutrienti e micronutrienti sarà calcolata da 14 giorni di registrazione dietetica di 24 ore auto-riportata.
|
totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
|
Tempistica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
|
I tempi del cibo saranno auto-riportati e calcolati in media su 14 giorni di registrazione dietetica di 24 ore.
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totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
|
Cronotipo
Lasso di tempo: alla base
|
Valutato utilizzando il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
|
alla base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15123/PI/10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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