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Tolleranza al glucosio, orario dei pasti e MTNR1B (ONTIME-DINE)

26 ottobre 2017 aggiornato da: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Tolleranza al glucosio, orario dei pasti e MTNR1B in una popolazione mediterranea

Lo scopo di questa indagine è valutare in una coorte basata sulla comunità di mangiatori notturni l'effetto dell'assunzione di cibo coincidente e della melatonina endogena sul controllo glicemico e l'effetto di interazione putativo della variazione genetica del recettore della melatonina 1B (MTNR1B) su questa relazione. Con i risultati di questo studio, i ricercatori si aspettano di avanzare nella comprensione del ruolo della melatonina endogena sul metabolismo del glucosio nei mangiatori notturni e nei portatori dell'allele di rischio MTNR1B, con potenziali implicazioni sulle linee guida per mitigare il rischio di diabete di tipo 2 in mangiatori notturni e portatori dell'allele di rischio MTNR1B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cenare a tarda notte è associato ad un aumentato rischio di diabete di tipo 2. Il meccanismo sottostante non è chiaro. Un'ipotesi esplicativa è che la concomitanza di elevata melatonina circolante e alte concentrazioni di glucosio (che caratterizzano il consumo ritardato) porti a una ridotta tolleranza al glucosio. Tuttavia, ad oggi, nessuno studio ha testato l'influenza delle concentrazioni fisiologiche di melatonina sulla tolleranza al glucosio. La scoperta del recettore della melatonina MTNR1B come gene per il rischio di diabete fornisce la prova del ruolo dei livelli fisiologici di melatonina nel controllo del glucosio.

Lo scopo del presente studio è testare l'ipotesi che la concomitanza dell'orario dei pasti con elevate concentrazioni di melatonina endogena si traduca in un controllo del glucosio compromesso e che questo effetto sia più forte nei portatori omozigoti a rischio MTNR1B rispetto ai non portatori. Per fare ciò testeremo la tolleranza al glucosio utilizzando pasti misti identici in due condizioni di cena: a) cena ritardata o Late Eating (LE): a partire da 1 ora prima dell'orario abituale di coricarsi, b) cena anticipata o Early Eating (EE): a partire da 4 ore prima l'ora abituale di andare a letto, in un disegno di studio randomizzato e incrociato.

Questi risultati potrebbero supportare un'applicazione clinica per lo screening di questo polimorfismo a singolo nucleotide (SNP) e la possibilità di implementare interventi comportamentali personalizzati ed economici per prevenire il diabete di tipo 2 nelle popolazioni vulnerabili.

Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso un approccio specifico:

• Interventistica (studi randomizzati, cross-over controllati) (Obiettivo 1): studiare la potenziale interazione tra l'orario dei pasti (cena) e le varianti genetiche MTNR1B per la tolleranza al glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Murcia, Spagna, 30100
        • University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea: >19 kg/m2
  • Età: >18 anni
  • caucasico

Criteri di esclusione:

  • Ricevere un trattamento con farmaci termogenici, lipogenici o contraccettivi
  • Diabete mellito, insufficienza renale cronica, malattie epatiche o diagnosi di cancro
  • Diagnosi di bulimia, incline a mangiare in modo incontrollato
  • In trattamento con farmaci ansiolitici o antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orario della cena anticipata
Testare la mancanza di coincidenza dei tempi dei pasti con le concentrazioni di melatonina endogena
La tolleranza al glucosio dopo una cena tardiva (1 ora prima dell'ora abituale di coricarsi) differisce dalla cena anticipata (4 ore prima dell'ora abituale di coricarsi) a causa della concomitanza dell'orario dei pasti con diversi livelli di melatonina endogena. Questo effetto può essere diverso tra portatori di alleli di rischio (G) o portatori di alleli non-rick (C) di MTNR1B.
Sperimentale: Orario della cena tardiva
Testare la concomitanza dei tempi dei pasti con elevate concentrazioni di melatonina endogena
La tolleranza al glucosio dopo una cena tardiva (1 ora prima dell'ora abituale di coricarsi) differisce dalla cena anticipata (4 ore prima dell'ora abituale di coricarsi) a causa della concomitanza dell'orario dei pasti con diversi livelli di melatonina endogena. Questo effetto può essere diverso tra portatori di alleli di rischio (G) o portatori di alleli non-rick (C) di MTNR1B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) del glucosio
Lasso di tempo: tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Gli investigatori misureranno i livelli di glucosio per 120 minuti durante le visite diurne e notturne e confronteranno i risultati per genotipo in loci selezionati.
tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
Melatonina salivare
Lasso di tempo: tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3
tra 0 e 120 minuti, Visita 2 e 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
La durata del sonno sarà calcolata dall'auto-segnalazione.
totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Esposizione alla luce
Lasso di tempo: totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Misurato utilizzando il registratore dati di accelerazione pendente G.
totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Assunzione di energia totale
Lasso di tempo: totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
L'apporto energetico totale in kcal/giorno sarà calcolato dal registro dietetico di 14 giorni di 24 ore.
totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Composizione dietetica
Lasso di tempo: totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
L'assunzione di macronutrienti e micronutrienti sarà calcolata da 14 giorni di registrazione dietetica di 24 ore auto-riportata.
totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Tempistica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
I tempi del cibo saranno auto-riportati e calcolati in media su 14 giorni di registrazione dietetica di 24 ore.
totale di 2 settimane tra la visita 1 e 3
Cronotipo
Lasso di tempo: alla base
Valutato utilizzando il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15123/PI/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Prove cliniche su Orario della cena

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