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Glukosetoleranz, Essenszeitpunkt und MTNR1B (ONTIME-DINE)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Glukosetoleranz, Essenszeitpunkt und MTNR1B in einer Mittelmeerbevölkerung

Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, in einer gemeinschaftsbasierten Kohorte von Spätessern die Auswirkung einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme und endogenem Melatonin auf die Blutzuckerkontrolle sowie den mutmaßlichen Interaktionseffekt der genetischen Variation des Melatoninrezeptors 1B (MTNR1B) auf diese Beziehung zu bewerten. Mit den Ergebnissen dieser Studie hoffen die Forscher, das Verständnis der Rolle von endogenem Melatonin auf den Glukosestoffwechsel bei Spätessern und Trägern des MTNR1B-Risiko-Allels voranzutreiben, mit möglichen Auswirkungen auf die Richtlinien zur Risikominderung von Typ-2-Diabetes Spätesser und Träger des MTNR1B-Risiko-Allels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spätabendliche Abendessen ist mit einem erhöhten Risiko für Typ-2-Diabetes verbunden. Der zugrunde liegende Mechanismus ist unklar. Eine erklärende Hypothese ist, dass das Zusammentreffen von erhöhtem zirkulierendem Melatonin und hohen Glukosekonzentrationen (typisch für spätes Essen) zu einer beeinträchtigten Glukosetoleranz führt. Bisher wurde jedoch in keiner Studie der Einfluss physiologischer Melatoninkonzentrationen auf die Glukosetoleranz untersucht. Die Entdeckung des Melatoninrezeptors MTNR1B als Diabetes-Risikogen liefert Hinweise auf eine Rolle des physiologischen Melatoninspiegels bei der Glukosekontrolle.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass das Zusammentreffen des Zeitpunkts der Mahlzeiten mit erhöhten endogenen Melatoninkonzentrationen zu einer beeinträchtigten Glukosekontrolle führt und dass dieser Effekt bei homozygoten MTNR1B-Risikoträgern stärker ist als bei Nicht-Trägern. Dazu testen wir die Glukosetoleranz mit identischen gemischten Mahlzeiten unter zwei Abendessenbedingungen: a) verzögertes Abendessen oder spätes Essen (LE): Beginn 1 Stunde vor der üblichen Schlafenszeit, b) fortgeschrittenes Abendessen oder frühes Essen (EE): Beginn 4 Stunden vorher gewohnheitsmäßige Schlafenszeit, in einem randomisierten Cross-Over-Studiendesign.

Diese Ergebnisse könnten eine klinische Anwendung für das Screening dieses Einzelnukleotidpolymorphismus (SNP) und die Möglichkeit unterstützen, maßgeschneiderte und kostengünstige Verhaltensinterventionen zur Vorbeugung von Typ-2-Diabetes in gefährdeten Bevölkerungsgruppen umzusetzen.

Diese Ziele werden durch eine spezifische Vorgehensweise erreicht:

• Interventionell (randomisierte, Cross-over-kontrollierte Studien) (Ziel 1): Untersuchung der möglichen Wechselwirkung zwischen dem Zeitpunkt der Mahlzeit (Abendessen) und den genetischen Varianten MTNR1B für die Glukosetoleranz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: >19 kg/m2
  • Alter: >18 Jahre
  • kaukasisch

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit thermogenen, lipogenen oder empfängnisverhütenden Arzneimitteln
  • Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen, Lebererkrankungen oder Krebsdiagnose
  • Bulimie-Diagnose, Neigung zu Essattacken
  • Unterziehen sich einer Behandlung mit angstlösenden oder antidepressiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitpunkt des frühen Abendessens
Testen Sie, ob der Zeitpunkt der Mahlzeiten mit den endogenen Melatoninkonzentrationen übereinstimmt
Verhalten: Zeitpunkt des Abendessens
Die Glukosetoleranz nach einem späten Abendessen (1 Stunde vor der üblichen Schlafenszeit) unterscheidet sich vom frühen Abendessen (4 Stunden vor der gewöhnlichen Schlafenszeit), da der Zeitpunkt der Mahlzeiten mit unterschiedlichen endogenen Melatoninspiegeln übereinstimmt. Dieser Effekt kann bei Risiko-Allelträgern (G) oder Nicht-Rick-Allelträgern (C) des MTNR1B unterschiedlich sein.
Experimental: Zeitpunkt des späten Abendessens
Testen Sie die Übereinstimmung des Zeitpunkts der Mahlzeiten mit erhöhten endogenen Melatoninkonzentrationen
Verhalten: Zeitpunkt des Abendessens
Die Glukosetoleranz nach einem späten Abendessen (1 Stunde vor der üblichen Schlafenszeit) unterscheidet sich vom frühen Abendessen (4 Stunden vor der gewöhnlichen Schlafenszeit), da der Zeitpunkt der Mahlzeiten mit unterschiedlichen endogenen Melatoninspiegeln übereinstimmt. Dieser Effekt kann bei Risiko-Allelträgern (G) oder Nicht-Rick-Allelträgern (C) des MTNR1B unterschiedlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Glukosekurve (AUC).
Zeitfenster: zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Die Forscher messen den Glukosespiegel 120 Minuten lang bei Tages- und Nachtbesuchen und vergleichen die Ergebnisse nach Genotyp an ausgewählten Orten.
zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
Speichel Melatonin
Zeitfenster: zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3
zwischen 0 und 120 Minuten, Besuch 2 und 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Die Schlafdauer wird anhand der Selbstberichte berechnet.
insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Lichtbelichtung
Zeitfenster: insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Gemessen mit dem Pendant G Acceleration Data Logger.
insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Gesamtenergieaufnahme
Zeitfenster: insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Die Gesamtenergieaufnahme in kcal/Tag wird aus der 14-tägigen 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung berechnet.
insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Nahrungszusammensetzung
Zeitfenster: insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Die Makronährstoff- und Mikronährstoffaufnahme wird aus 14-tägigen selbst gemeldeten 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnungen berechnet.
insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Der Essenszeitpunkt wird selbst gemeldet und über 14 Tage der 24-Stunden-Ernährungsaufzeichnung gemittelt.
insgesamt 2 Wochen zwischen Besuch 1 und 3
Chronotyp
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bewertet mit dem Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Ermittler

  • Studienleiter: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15123/PI/10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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