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Tolérance au glucose, horaire des repas et MTNR1B (ONTIME-DINE)

26 octobre 2017 mis à jour par: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Tolérance au glucose, horaire des repas et MTNR1B dans une population méditerranéenne

Le but de cette enquête est d'évaluer dans une cohorte communautaire de mangeurs nocturnes l'effet de l'apport alimentaire coïncident et de la mélatonine endogène sur le contrôle glycémique, et l'effet d'interaction putatif de la variation génétique du récepteur de la mélatonine 1B (MTNR1B) sur cette relation. Avec les résultats de cette étude, les chercheurs s'attendent à progresser dans la compréhension du rôle de la mélatonine endogène sur le métabolisme du glucose chez les mangeurs tardifs et les porteurs de l'allèle à risque MTNR1B, avec des implications potentielles sur les lignes directrices visant à atténuer le risque de diabète de type 2 chez les mangeurs tardifs et porteurs de l'allèle à risque MTNR1B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dîner tard le soir est associé à un risque accru de diabète de type 2. Le mécanisme sous-jacent n'est pas clair. Une hypothèse explicative est que la conjonction d'une mélatonine circulante élevée et de concentrations élevées de glucose (caractérisant l'alimentation tardive) conduit à une tolérance au glucose altérée. Cependant, à ce jour, aucune étude n'a testé l'influence des concentrations physiologiques de mélatonine sur la tolérance au glucose. La découverte du récepteur de mélatonine MTNR1B en tant que gène de risque de diabète fournit des preuves du rôle des niveaux physiologiques de mélatonine dans le contrôle de la glycémie.

L'objectif de la présente étude est de tester l'hypothèse selon laquelle la conjonction de l'heure des repas avec des concentrations élevées de mélatonine endogène entraîne une altération du contrôle de la glycémie et que cet effet est plus fort chez les porteurs de risque homozygotes MTNR1B que chez les non-porteurs. Pour ce faire, nous testerons la tolérance au glucose en utilisant des repas composés identiques dans deux conditions de dîner : a) dîner retardé ou repas tardif (LE) : commencer 1 heure avant l'heure habituelle du coucher, b) dîner avancé ou manger tôt (EE) : commencer 4 heures avant l'heure habituelle du coucher, dans une étude randomisée et croisée.

Ces résultats pourraient soutenir une application clinique pour le dépistage de ce polymorphisme nucléotidique unique (SNP) et la possibilité de mettre en œuvre des interventions comportementales adaptées et rentables pour prévenir le diabète de type 2 chez les populations vulnérables.

Ces objectifs seront atteints grâce à une approche spécifique :

• Interventionnel (essais randomisés, contrôlés croisés) (Objectif 1) : Étudier l'interaction potentielle entre l'heure des repas (dîner) et les variants génétiques MTNR1B pour la tolérance au glucose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30100
        • University of Murcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle : >19 kg/m2
  • Âge : >18 ans
  • caucasien

Critère d'exclusion:

  • Recevoir un traitement avec des médicaments thermogéniques, lipogéniques ou contraceptifs
  • Diabète sucré, insuffisance rénale chronique, maladies hépatiques ou diagnostic de cancer
  • Diagnostic de boulimie, sujet aux crises de boulimie
  • En cours de traitement avec des médicaments anxiolytiques ou antidépresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Heure du dîner tôt
Tester l'absence de concordance entre l'heure des repas et les concentrations endogènes de mélatonine
Comportemental: Heure du dîner
La tolérance au glucose après un dîner tardif (1 heure avant l'heure habituelle du coucher) diffère d'un dîner tôt (4 heures avant l'heure habituelle du coucher) en raison de la concordance de l'heure des repas avec différents niveaux de mélatonine endogène. Cet effet peut être différent parmi les porteurs d'allèles à risque (G) ou les porteurs d'allèles non rick (C) du MTNR1B.
Expérimental: Heure du dîner tardif
Testez la concordance de l'heure des repas avec des concentrations élevées de mélatonine endogène
Comportemental: Heure du dîner
La tolérance au glucose après un dîner tardif (1 heure avant l'heure habituelle du coucher) diffère d'un dîner tôt (4 heures avant l'heure habituelle du coucher) en raison de la concordance de l'heure des repas avec différents niveaux de mélatonine endogène. Cet effet peut être différent parmi les porteurs d'allèles à risque (G) ou les porteurs d'allèles non rick (C) du MTNR1B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la courbe (AUC) de glucose
Délai: entre 0-120 minutes, visite 2 et 3
Les enquêteurs mesureront les niveaux de glucose pendant 120 minutes lors de visites de jour et de nuit, et compareront les résultats par génotype à des loci sélectionnés.
entre 0-120 minutes, visite 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun
Délai: entre 0-120 minutes, visite 2 et 3
entre 0-120 minutes, visite 2 et 3
Salive Mélatonine
Délai: entre 0-120 minutes, visite 2 et 3
entre 0-120 minutes, visite 2 et 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil
Délai: total de 2 semaines entre la visite 1 et 3
La durée du sommeil sera calculée à partir des données autodéclarées.
total de 2 semaines entre la visite 1 et 3
Exposition à la lumière
Délai: total de 2 semaines entre la visite 1 et 3
Mesuré à l'aide de l'enregistreur de données d'accélération Pendant G.
total de 2 semaines entre la visite 1 et 3
Apport énergétique total
Délai: total de 2 semaines entre la visite 1 et 3
L'apport énergétique total en kcal/jour sera calculé à partir d'un bilan alimentaire de 14 jours et 24 heures.
total de 2 semaines entre la visite 1 et 3
Composition alimentaire
Délai: total de 2 semaines entre la visite 1 et 3
L'apport en macronutriments et en micronutriments sera calculé à partir de 14 jours d'enregistrement alimentaire autodéclaré de 24 heures.
total de 2 semaines entre la visite 1 et 3
Moment de l'apport alimentaire
Délai: total de 2 semaines entre la visite 1 et 3
Le moment des repas sera autodéclaré et moyenné sur 14 jours d'enregistrement alimentaire de 24 heures.
total de 2 semaines entre la visite 1 et 3
Chronotype
Délai: au départ
Évalué à l'aide du questionnaire Morningness-Eveningness (MEQ).
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Murcia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

28 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15123/PI/10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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