Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukózová tolerance, načasování jídla a MTNR1B (ONTIME-DINE)

26. října 2017 aktualizováno: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Glukózová tolerance, načasování jídla a MTNR1B u středomořské populace

Účelem tohoto výzkumu je posoudit v komunitě založené kohortě jedlíků pozdě v noci účinek koincidenčního příjmu potravy a endogenního melatoninu na glykemickou kontrolu a předpokládaný interakční účinek genetické variace melatoninového receptoru 1B (MTNR1B) na tento vztah. S výsledky této studie vědci očekávají, že pokročí v chápání role endogenního melatoninu na metabolismus glukózy u jedlíků pozdě v noci a nositelů rizikové alely MTNR1B, s potenciálními důsledky pro pokyny ke zmírnění rizika diabetu 2. pozdní noční jedlíci a nositelé rizikové alely MTNR1B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Večeře v pozdních nočních hodinách je spojena se zvýšeným rizikem diabetu 2. Základní mechanismus je nejasný. Jednou vysvětlující hypotézou je, že souběh zvýšeného cirkulujícího melatoninu a vysokých koncentrací glukózy (charakterizující pozdní příjem potravy) vede k poruše glukózové tolerance. Dosud však žádná studie netestovala vliv fyziologických koncentrací melatoninu na glukózovou toleranci. Objev melatoninového receptoru MTNR1B jako genu rizikového pro diabetes poskytuje důkaz o úloze fyziologických hladin melatoninu při kontrole glukózy.

Cílem současné studie je otestovat hypotézu, že souběh načasování jídla se zvýšenými koncentracemi endogenního melatoninu má za následek zhoršenou kontrolu glukózy a že tento efekt je silnější u homozygotních nositelů rizika MTNR1B než u nenosičů. Za tímto účelem otestujeme glukózovou toleranci pomocí identických smíšených jídel za dvou podmínek večeře: a) odložená večeře nebo pozdní jídlo (LE): začíná 1 hodinu před obvyklým spánkem, b) pokročilá večeře nebo časné jídlo (EE): začíná 4 hodiny před obvyklá doba spánku v randomizovaném, zkříženém designu studie.

Tato zjištění by mohla podpořit klinickou aplikaci pro screening tohoto jednonukleotidového polymorfismu (SNP) a možnost implementace přizpůsobených a nákladově efektivních behaviorálních intervencí k prevenci diabetu 2. typu u zranitelné populace.

Těchto cílů bude dosaženo prostřednictvím specifického přístupu:

• Intervenční (randomizované, zkřížené kontrolované studie) (Cíl 1): Studovat potenciální interakci mezi načasováním jídla (večeře) a genetickými variantami MTNR1B pro glukózovou toleranci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30100
        • University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti: >19 kg/m2
  • Věk: >18 let
  • kavkazský

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání léčby termogenními, lipogenními nebo antikoncepčními léky
  • Diabetes mellitus, chronické selhání ledvin, onemocnění jater nebo diagnostika rakoviny
  • Diagnóza bulimie, sklon k záchvatovitému přejídání
  • Podstupování léčby anxiolytickými nebo antidepresivními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časování časné večeře
Otestujte nedostatek souběhu načasování jídla s koncentracemi endogenního melatoninu
Behaviorální: Načasování večeře
Tolerance glukózy po pozdní večeři (1 hodinu před obvyklým spánkem) se liší od časné večeře (4 hodiny před obvyklým spánkem) v důsledku souběhu načasování jídla s různými hladinami endogenního melatoninu. Tento účinek se může lišit mezi rizikovými alelovými nosiči (G) nebo non-rickovými alelovými nosiči (C) MTNR1B.
Experimentální: Načasování pozdní večeře
Otestujte souběh načasování jídla se zvýšenými koncentracemi endogenního melatoninu
Behaviorální: Načasování večeře
Tolerance glukózy po pozdní večeři (1 hodinu před obvyklým spánkem) se liší od časné večeře (4 hodiny před obvyklým spánkem) v důsledku souběhu načasování jídla s různými hladinami endogenního melatoninu. Tento účinek se může lišit mezi rizikovými alelovými nosiči (G) nebo non-rickovými alelovými nosiči (C) MTNR1B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) glukózy
Časové okno: mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Výzkumníci budou měřit hladiny glukózy po dobu 120 minut při denních a nočních návštěvách a porovnávat výsledky podle genotypu na vybraných lokusech.
mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
Melatonin ze slin
Časové okno: mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3
mezi 0-120 minutami, návštěva 2 a 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku
Časové okno: celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Doba spánku bude vypočítána z vlastního hlášení.
celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Světelná expozice
Časové okno: celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Měřeno pomocí Pendant G Acceleration Data Logger.
celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Celkový příjem energie
Časové okno: celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Celkový energetický příjem v kcal/den bude vypočítán ze 14denního 24hodinového dietního záznamu.
celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Složení stravy
Časové okno: celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Příjem makroživin a mikroživin bude vypočítán ze 14denního 24hodinového dietního záznamu.
celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Načasování příjmu stravy
Časové okno: celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Časování jídla bude samohlášeno a zprůměrováno za 14 dní 24hodinového dietního záznamu.
celkem 2 týdny mezi návštěvou 1 a 3
Chronotyp
Časové okno: na základní linii
Hodnoceno pomocí dotazníku Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ).
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15123/PI/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Načasování večeře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit