Tolerancia a la glucosa, horario de comidas y MTNR1B (ONTIME-DINE)
Tolerancia a la glucosa, horario de comidas y MTNR1B en una población mediterránea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cenar tarde en la noche se asocia con un mayor riesgo de diabetes tipo 2. El mecanismo subyacente no está claro. Una hipótesis explicativa es que la concurrencia de melatonina circulante elevada y concentraciones altas de glucosa (características de comer tarde) conduce a una intolerancia a la glucosa. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha probado la influencia de las concentraciones fisiológicas de melatonina en la tolerancia a la glucosa. El descubrimiento del receptor de melatonina MTNR1B como un gen de riesgo de diabetes proporciona evidencia del papel de los niveles fisiológicos de melatonina en el control de la glucosa.
El objetivo del estudio actual es probar la hipótesis de que la concurrencia del horario de las comidas con concentraciones elevadas de melatonina endógena da como resultado un control deficiente de la glucosa y que este efecto es más fuerte en los portadores homocigóticos de riesgo de MTNR1B que en los no portadores. Para ello probaremos la tolerancia a la glucosa usando comidas mezcladas idénticas bajo dos condiciones de cena: a) cena retrasada o Comida Tardía (LE): comenzando 1 hora antes de la hora habitual de acostarse, b) cena adelantada o Comida Temprana (EE): comenzando 4 horas antes hora habitual de acostarse, en un diseño de estudio aleatorizado y cruzado.
Estos hallazgos podrían respaldar una aplicación clínica para la detección de este polimorfismo de nucleótido único (SNP) y la posibilidad de implementar intervenciones conductuales personalizadas y rentables para prevenir la diabetes tipo 2 en poblaciones vulnerables.
Estos objetivos se lograrán a través de un enfoque específico:
• Intervencionistas (ensayos controlados cruzados, aleatorizados) (Objetivo 1): Estudiar la posible interacción entre el horario de las comidas (cena) y las variantes genéticas MTNR1B para la tolerancia a la glucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30100
- University of Murcia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal: >19 kg/m2
- Edad: >18 años
- caucásico
Criterio de exclusión:
- Recibir tratamiento con medicamentos termogénicos, lipogénicos o anticonceptivos
- Diagnóstico de diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, enfermedades hepáticas o cáncer
- Diagnóstico de bulimia, tendencia a los atracones
- En tratamiento con ansiolíticos o antidepresivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hora de la cena temprana
Probar la falta de concurrencia del horario de las comidas con las concentraciones de melatonina endógena
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La tolerancia a la glucosa después de una cena tardía (1 hora antes de la hora habitual de acostarse) difiere de la de una cena temprana (4 horas antes de la hora habitual de acostarse) debido a la concurrencia del horario de las comidas con diferentes niveles de melatonina endógena.
Este efecto puede ser diferente entre los portadores del alelo de riesgo (G) o los portadores del alelo no rick (C) del MTNR1B.
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Experimental: Hora de la cena tardía
Pruebe la concurrencia del horario de las comidas con concentraciones elevadas de melatonina endógena
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La tolerancia a la glucosa después de una cena tardía (1 hora antes de la hora habitual de acostarse) difiere de la de una cena temprana (4 horas antes de la hora habitual de acostarse) debido a la concurrencia del horario de las comidas con diferentes niveles de melatonina endógena.
Este efecto puede ser diferente entre los portadores del alelo de riesgo (G) o los portadores del alelo no rick (C) del MTNR1B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC) de glucosa
Periodo de tiempo: entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Los investigadores medirán los niveles de glucosa durante 120 minutos en visitas diurnas y nocturnas y compararán los resultados por genotipo en loci seleccionados.
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entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Melatonina en saliva
Periodo de tiempo: entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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entre 0-120 minutos, Visita 2 y 3
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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La duración del sueño se calculará a partir de la autoinformación.
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total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Exposición a la luz
Periodo de tiempo: total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Medido con el registrador de datos de aceleración colgante G.
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total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Ingesta total de energía
Periodo de tiempo: total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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La ingesta total de energía en kcal/día se calculará a partir del registro dietético de 14 días y 24 horas.
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total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Composición dietética
Periodo de tiempo: total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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La ingesta de macronutrientes y micronutrientes se calculará a partir de 14 días de registro dietético autoinformado de 24 horas.
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total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Momento de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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El momento de la comida será autoinformado y promediado a lo largo de 14 días de un registro dietético de 24 horas.
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total de 2 semanas entre la visita 1 y 3
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Cronotipo
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Evaluado mediante el Cuestionario Morningness-Eveningness (MEQ).
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15123/PI/10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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