Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja glukozy, czas posiłku i MTNR1B (ONTIME-DINE)

26 października 2017 zaktualizowane przez: PROF. MARTA GARAULET AZA, Universidad de Murcia

Tolerancja glukozy, czas posiłku i MTNR1B w populacji śródziemnomorskiej

Celem tego badania jest ocena w lokalnej kohorcie osób jedzących późno w nocy wpływu jednoczesnego przyjmowania pokarmu i endogennej melatoniny na kontrolę glikemii oraz domniemanego efektu interakcji zmienności genetycznej receptora melatoniny 1B (MTNR1B) na ten związek. Dzięki wynikom tego badania badacze spodziewają się postępu w zrozumieniu roli endogennej melatoniny w metabolizmie glukozy u osób jedzących późno w nocy i nosicieli allelu ryzyka MTNR1B, z potencjalnymi implikacjami dla wytycznych dotyczących łagodzenia ryzyka cukrzycy typu 2 w zjadacze późnej nocy i nosiciele allelu ryzyka MTNR1B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedzenie późnej kolacji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem cukrzycy typu 2. Podstawowy mechanizm jest niejasny. Jedną z hipotez wyjaśniających jest to, że współwystępowanie podwyższonej krążącej melatoniny i wysokich stężeń glukozy (charakteryzujących późne jedzenie) prowadzi do upośledzonej tolerancji glukozy. Jednak do tej pory żadne badanie nie sprawdzało wpływu fizjologicznych stężeń melatoniny na tolerancję glukozy. Odkrycie receptora melatoniny MTNR1B jako genu ryzyka cukrzycy dostarcza dowodów na rolę fizjologicznych poziomów melatoniny w kontroli glukozy.

Celem obecnego badania jest przetestowanie hipotezy, że zbieżność czasu posiłków z podwyższonymi stężeniami endogennej melatoniny powoduje upośledzoną kontrolę glukozy i że efekt ten jest silniejszy u homozygotycznych nosicieli ryzyka MTNR1B niż u osób niebędących nosicielami. W tym celu przetestujemy tolerancję glukozy przy użyciu identycznych posiłków mieszanych w dwóch warunkach kolacji: a) opóźniona kolacja lub późne jedzenie (LE): rozpoczęcie 1 godziny przed zwykłą porą snu, b) wcześniejsza kolacja lub wczesne jedzenie (EE): rozpoczęcie 4 godziny przed nawykowego czasu spania, w randomizowanym, krzyżowym projekcie badania.

Odkrycia te mogą wspierać zastosowanie kliniczne do badań przesiewowych tego polimorfizmu pojedynczego nukleotydu (SNP) oraz możliwość wdrożenia dostosowanych i opłacalnych interwencji behawioralnych w celu zapobiegania cukrzycy typu 2 w populacjach wrażliwych.

Cele te zostaną osiągnięte poprzez określone podejście:

• Interwencyjne (randomizowane, krzyżowe próby kontrolne) (Cel 1): Zbadanie potencjalnej interakcji między czasem posiłku (kolacja) a wariantami genetycznymi MTNR1B dla tolerancji glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30100
        • University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała: >19 kg/m2
  • Wiek: >18 lat
  • kaukaski

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leczenia lekami termogenicznymi, lipogennymi lub antykoncepcyjnymi
  • Cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, choroby wątroby lub diagnostyka raka
  • Rozpoznanie bulimii, skłonność do objadania się
  • W trakcie leczenia lekami przeciwlękowymi lub przeciwdepresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czas na wczesną kolację
Zbadaj brak zbieżności pory posiłku ze stężeniem endogennej melatoniny
Behawioralne: Czas kolacji
Tolerancja glukozy po późnej kolacji (1 godzina przed zwykłym snem) różni się od wczesnej kolacji (4 godziny przed zwykłym snem) ze względu na zbieżność czasu posiłku z różnymi poziomami endogennej melatoniny. Efekt ten może być różny u nosicieli alleli ryzyka (G) lub u nosicieli alleli innych niż rick (C) MTNR1B.
Eksperymentalny: Czas na późną kolację
Przetestuj zgodność czasu posiłków z podwyższonymi stężeniami endogennej melatoniny
Behawioralne: Czas kolacji
Tolerancja glukozy po późnej kolacji (1 godzina przed zwykłym snem) różni się od wczesnej kolacji (4 godziny przed zwykłym snem) ze względu na zbieżność czasu posiłku z różnymi poziomami endogennej melatoniny. Efekt ten może być różny u nosicieli alleli ryzyka (G) lub u nosicieli alleli innych niż rick (C) MTNR1B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC) glukozy
Ramy czasowe: między 0-120 minut, Wizyta 2 i 3
Badacze będą mierzyć poziom glukozy przez 120 minut podczas dziennych i nocnych wizyt i porównywać wyniki według genotypu w wybranych loci.
między 0-120 minut, Wizyta 2 i 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: między 0-120 minut, Wizyta 2 i 3
między 0-120 minut, Wizyta 2 i 3
Melatonina ze śliny
Ramy czasowe: między 0-120 minut, Wizyta 2 i 3
między 0-120 minut, Wizyta 2 i 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Czas trwania snu zostanie obliczony na podstawie zgłoszeń.
łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Wystawienie na działanie światła
Ramy czasowe: łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Zmierzono za pomocą rejestratora danych przyspieszenia zawieszki G.
łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Całkowite spożycie energii
Ramy czasowe: łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Całkowite spożycie energii w kcal/dzień zostanie obliczone na podstawie 14-dniowego 24-godzinnego zapisu diety.
łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Skład diety
Ramy czasowe: łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Spożycie makroskładników i mikroelementów zostanie obliczone na podstawie 14-dniowego 24-godzinnego zapisu diety.
łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Czas spożycia diety
Ramy czasowe: łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Czas spożywania posiłków będzie zgłaszany samodzielnie i uśredniany z 14-dniowego 24-godzinnego zapisu diety.
łącznie 2 tygodnie między wizytą 1 a 3
Chronotyp
Ramy czasowe: na linii podstawowej
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Poranna-Wieczorna (MEQ).
na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marta Garaulet, PHD, Universidad de Murcia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15123/PI/10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czas kolacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj